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Avaliação da disfunção imune na sepse

16 de março de 2026 atualizado por: University of Minnesota
A sepse leva à disfunção sustentada do sistema imunológico, resultando em maior suscetibilidade à infecção secundária enquanto estava no hospital ou após a alta. Consequentemente, muitos dos ~ 2 milhões de americanos que desenvolvem sepse todos os anos acabam na UTI, semanas e meses depois. O objetivo deste estudo é definir os mecanismos celulares e moleculares que impulsionam a disfunção e a reprogramação de células T e células B que mediam a imunidade celular e humoral usando uma combinação de ensaios fenotípicos, funcionais, genômicos e metabolômicos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Recrutamento
        • University of Minnesota
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com e sem sepse na UTI, em comparação com voluntários saudáveis

Descrição

UTI com critérios de inclusão de sepse:

  • Idade ≥ 18
  • Presumido diagnóstico de sepse, definido como "pacientes com disfunção de órgãos com risco de vida causada por uma resposta desregulada do hospedeiro à infecção"

  • Pacientes da UTI que atendem a 2 ou mais da definição rápida do sofá (QSOFA) junto com a disfunção de órgãos:

    1. Taxa de respiração ≥ 22 respirações/min e/ou ventilado mecanicamente
    2. Uma alteração no estado mental
    3. Pressão arterial sistólica inferior a 100 mm Hg e/ou recepção de inotropes para manter a pressão arterial e/ou
    1. Uma mudança aguda na pontuação do sofá ≥2 pontos, conseqüente para a infecção (pode assumir a pontuação do sofá = 0 em pacientes sem disfunção de órgãos pré-existentes)

UTI sem critérios de inclusão de sepse:

  • Idade ≥ 18
  • Pacientes que necessitam de atendimento em um M Health Fairview UTI devido à alta acuidade de doença e nenhuma outra evidência de sepse

Critérios de inclusão voluntários saudáveis

  • Idade maior ou igual a 18
  • Status ASA 1, 2 ou 3
  • Pode incluir pacientes que estão recebendo diálise em um ambiente ambulatorial

Critérios de exclusão (todos os grupos):

  • Câncer ativo com quimioterapia e/ou tratamento de radiação nas últimas 6 semanas
  • Uso de medicamentos que inclui medicamentos imunossupressores, agentes biológicos, citocinas, fator de crescimento e interleukins
  • Uso de medicamentos para esteróides de> 300 mg de hidrocortisona por dia (equivalente a> 20mg prednisona). Pacientes com uso de esteróides crônicos serão excluídos, no entanto, pacientes que tiveram esteróides de dose de estresse administrados após a admissão serão incluídos.
  • Patients with a history of, or who currently have evidence of autoimmune disease, including but not limited to: myasthenia gravis, Guillain Barré syndrome, systemic lupus erythematosus, multiple sclerosis, scleroderma, ulcerative colitis, Crohn's disease, autoimmune hepatitis, Wegener's granulomatosis, HIV/AIDS, etc.
  • Pacientes com histórico ativo ou de leucemia linfocítica aguda ou crônica
  • História conhecida da infecção crônica da hepatite B (HBV) e não no tratamento com análogos de nucleosídeo do HBV antes da hospitalização atual, ou DNA do HBV> 100 UI/ml
  • História conhecida de infecção pela hepatite C (HCV) e atualmente em tratamento para infecção pelo HCV ou possui RNA de HCV detectável
  • Participação em outro estudo de drogas intervencionistas de investigação nas últimas 4 semanas
  • Gravidez atual
  • Encarceramento atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Voluntários Saudáveis
Outro: Somente observação
Nenhuma intervenção está incluída neste estudo
Pacientes de UTI com sepse
Outro: Somente observação
Nenhuma intervenção está incluída neste estudo
Pacientes de UTI sem sepse
Outro: Somente observação
Nenhuma intervenção está incluída neste estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Elispot - Dia 1
Prazo: Dia 1
Análise de amostra para determinar a depilação e diminuição do curso de parâmetros de sepse associados aos resultados clínicos
Dia 1
Elispot - Dia 4
Prazo: Dia 4
Análise de amostra para determinar a depilação e diminuição do curso de parâmetros de sepse associados aos resultados clínicos
Dia 4
Elispot - Dia 7
Prazo: Dia 7
Análise de amostra para determinar a depilação e diminuição do curso de parâmetros de sepse associados aos resultados clínicos
Dia 7
Elispot - Dia 14
Prazo: Dia 14
Análise de amostra para determinar a depilação e diminuição do curso de parâmetros de sepse associados aos resultados clínicos
Dia 14
Elispot - Dia 21
Prazo: Dia 21
Análise de amostra para determinar a depilação e diminuição do curso de parâmetros de sepse associados aos resultados clínicos
Dia 21
Elispot - Dia 28
Prazo: Dia 28
Análise de amostra para determinar a depilação e diminuição do curso de parâmetros de sepse associados aos resultados clínicos
Dia 28
Ex vivo tnf produção - dia 1
Prazo: Dia 1
Análise de amostra para determinar a depilação e diminuição do curso de parâmetros de sepse associados aos resultados clínicos
Dia 1
Ex vivo TNF Production - Dia 4
Prazo: Dia 4
Análise de amostra para determinar a depilação e diminuição do curso de parâmetros de sepse associados aos resultados clínicos
Dia 4
Ex vivo TNF Production - Dia 7
Prazo: Dia 7
Análise de amostra para determinar a depilação e diminuição do curso de parâmetros de sepse associados aos resultados clínicos
Dia 7
Ex vivo TNF Production - Dia 14
Prazo: Dia 14
Análise de amostra para determinar a depilação e diminuição do curso de parâmetros de sepse associados aos resultados clínicos
Dia 14
Ex vivo TNF Production - Dia 21
Prazo: Dia 21
Análise de amostra para determinar a depilação e diminuição do curso de parâmetros de sepse associados aos resultados clínicos
Dia 21
Ex vivo TNF Production - Dia 28
Prazo: Dia 28
Análise de amostra para determinar a depilação e diminuição do curso de parâmetros de sepse associados aos resultados clínicos
Dia 28
Citometria de fluxo de leucócitos de sangue periférico - Dia 1
Prazo: Dia 1
Análise de amostra para determinar a depilação e diminuição do curso de parâmetros de sepse associados aos resultados clínicos
Dia 1
Citometria de fluxo de leucócitos de sangue periférico - Dia 4
Prazo: Dia 4
Análise de amostra para determinar a depilação e diminuição do curso de parâmetros de sepse associados aos resultados clínicos
Dia 4
Citometria de fluxo de leucócitos de sangue periférico - Dia 7
Prazo: Dia 7
Análise de amostra para determinar a depilação e diminuição do curso de parâmetros de sepse associados aos resultados clínicos
Dia 7
Citometria de fluxo de leucócitos de sangue periférico - Dia 14
Prazo: Dia 14
Análise de amostra para determinar a depilação e diminuição do curso de parâmetros de sepse associados aos resultados clínicos
Dia 14
Citometria de fluxo de leucócitos de sangue periférico - Dia 21
Prazo: Dia 21
Análise de amostra para determinar a depilação e diminuição do curso de parâmetros de sepse associados aos resultados clínicos
Dia 21
Citometria de fluxo de leucócitos de sangue periférico - Dia 28
Prazo: Dia 28
Análise de amostra para determinar a depilação e diminuição do curso de parâmetros de sepse associados aos resultados clínicos
Dia 28
Quantificação de citocinas no soro - Dia 1
Prazo: Dia 1
Análise de amostra para determinar a depilação e diminuição do curso de parâmetros de sepse associados aos resultados clínicos
Dia 1
Quantificação de citocinas no soro - Dia 4
Prazo: Dia 4
Análise de amostra para determinar a depilação e diminuição do curso de parâmetros de sepse associados aos resultados clínicos
Dia 4
Quantificação de citocinas no soro - Dia 7
Prazo: Dia 7
Análise de amostra para determinar a depilação e diminuição do curso de parâmetros de sepse associados aos resultados clínicos
Dia 7
Quantificação de citocinas no soro - dia 14
Prazo: Dia 14
Análise de amostra para determinar a depilação e diminuição do curso de parâmetros de sepse associados aos resultados clínicos
Dia 14
Quantificação de citocinas no soro - dia 21
Prazo: Dia 21
Análise de amostra para determinar a depilação e diminuição do curso de parâmetros de sepse associados aos resultados clínicos
Dia 21
Quantificação de citocinas no soro - Dia 28
Prazo: Dia 28
Análise de amostra para determinar a depilação e diminuição do curso de parâmetros de sepse associados aos resultados clínicos
Dia 28
Quantificação de quimiocinas no soro - Dia 1
Prazo: Dia 1
Análise de amostra para determinar a depilação e diminuição do curso de parâmetros de sepse associados aos resultados clínicos
Dia 1
Quantificação de quimiocinas no soro - Dia 4
Prazo: Dia 4
Análise de amostra para determinar a depilação e diminuição do curso de parâmetros de sepse associados aos resultados clínicos
Dia 4
Quantificação de quimiocinas no soro - Dia 7
Prazo: Dia 7
Análise de amostra para determinar a depilação e diminuição do curso de parâmetros de sepse associados aos resultados clínicos
Dia 7
Quantificação de quimiocinas no soro - dia 14
Prazo: Dia 14
Análise de amostra para determinar a depilação e diminuição do curso de parâmetros de sepse associados aos resultados clínicos
Dia 14
Quantificação de quimiocinas no soro - dia 21
Prazo: Dia 21
Análise de amostra para determinar a depilação e diminuição do curso de parâmetros de sepse associados aos resultados clínicos
Dia 21
Quantificação de quimiocinas no soro - dia 28
Prazo: Dia 28
Análise de amostra para determinar a depilação e diminuição do curso de parâmetros de sepse associados aos resultados clínicos
Dia 28
Perfil transcricional - dia 1
Prazo: Dia 1
Análise de amostra para determinar a depilação e diminuição do curso de parâmetros de sepse associados aos resultados clínicos
Dia 1
Perfil transcricional - Dia 4
Prazo: Dia 4
Análise de amostra para determinar a depilação e diminuição do curso de parâmetros de sepse associados aos resultados clínicos
Dia 4
Perfil transcricional - Dia 7
Prazo: Dia 7
Análise de amostra para determinar a depilação e diminuição do curso de parâmetros de sepse associados aos resultados clínicos
Dia 7
Perfil transcricional - dia 14
Prazo: Dia 14
Análise de amostra para determinar a depilação e diminuição do curso de parâmetros de sepse associados aos resultados clínicos
Dia 14
Perfil transcricional - dia 21
Prazo: Dia 21
Análise de amostra para determinar a depilação e diminuição do curso de parâmetros de sepse associados aos resultados clínicos
Dia 21
Perfil transcricional - dia 28
Prazo: Dia 28
Análise de amostra para determinar a depilação e diminuição do curso de parâmetros de sepse associados aos resultados clínicos
Dia 28
CBC - Dia 1
Prazo: Dia 1
Análise de amostra para determinar a depilação e diminuição do curso de parâmetros de sepse associados aos resultados clínicos
Dia 1
CBC - Dia 4
Prazo: Dia 4
Análise de amostra para determinar a depilação e diminuição do curso de parâmetros de sepse associados aos resultados clínicos
Dia 4
CBC - Dia 7
Prazo: Dia 7
Análise de amostra para determinar a depilação e diminuição do curso de parâmetros de sepse associados aos resultados clínicos
Dia 7
CBC - Dia 14
Prazo: Dia 14
Análise de amostra para determinar a depilação e diminuição do curso de parâmetros de sepse associados aos resultados clínicos
Dia 14
CBC - Dia 21
Prazo: Dia 21
Análise de amostra para determinar a depilação e diminuição do curso de parâmetros de sepse associados aos resultados clínicos
Dia 21
CBC - Dia 28
Prazo: Dia 28
Análise de amostra para determinar a depilação e diminuição do curso de parâmetros de sepse associados aos resultados clínicos
Dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Minnesota

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Thomas Griffith, PhD, University of Minnesota

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de agosto de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de agosto de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de setembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • URO-2025-34202

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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