Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка иммунной дисфункции при сепсисе

16 марта 2026 г. обновлено: University of Minnesota
Сепсис приводит к устойчивой дисфункции иммунной системы, что приводит к повышению восприимчивости к вторичной инфекции во время в больнице или после выписки. Следовательно, многие из ~ 2 миллионов американцев, которые разрабатывают сепсис каждый год, в конечном итоге будут возвращаться в отделение интенсивной терапии через несколько недель и месяцев. Целью данного исследования является определение клеточных и молекулярных механизмов, стимулирующих дисфункцию и перепрограммирование Т -клеток и В -клеток, которые опосредуют клеточный и гуморальный иммунитет, используя комбинацию фенотипических, функциональных, геномных и метаболомических анализов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с сепсисом и без него в ОИТ, по сравнению со здоровыми добровольцами

Описание

ОИТ с критериями включения сепсиса:

  • Возраст ≥ 18
  • Предполагаемый диагноз сепсиса, определяемый как «пациенты с опасной для жизни дисфункцией органов, вызванной реакцией на инрект-регулируемого хозяина на инфекцию»

  • Пациенты в отделении интенсивной терапии, которые встречают 2 или более определения быстрого дивана (QSOFA) вместе с дисфункцией органов:

    1. Скорость дыхания ≥ 22 вдоха/мин и/или механически вентилируется
    2. Изменение психического статуса
    3. Систолическое артериальное давление менее 100 мм рт.
    1. Острое изменение балла дивана ≥2 баллов, последовало за инфекцией (может предположить оценку дивана = 0 у пациентов без ранее существовавшей дисфункции органов)

ОИТ без критериев включения сепсиса:

  • Возраст ≥ 18
  • Пациенты, требующие ухода в M Health Fairview ICU из -за высокой остроты заболеваний и никаких других доказательств сепсиса

Критерии включения здорового добровольца

  • Возраст больше или равен 18
  • Статус ASA 1, 2 или 3
  • Может включать пациентов, которые получают диализ в амбулаторных условиях

Критерии исключения (все группы):

  • Активный рак с химиотерапией и/или лучевым лечением в течение последних 6 недель
  • Использование лекарств, которое включает в себя иммуносупрессивные препараты, биологические агенты, цитокины, фактор роста и интерлейкины
  • Использование стероидных лекарств> 300 мг гидрокортизона в день (эквивалент> 20 мг преднизона). Пациенты с хроническим употреблением стероидов будут исключены, однако будут включены пациенты, у которых были стероиды с стрессовой дозой, вводимые после поступления.
  • Пациенты с анамнезом, или у которых в настоящее время есть свидетельства аутоиммунного заболевания, включая, помимо прочего: миастения, синдром Гийейна Барре, системную волчанку, эритематозу, рассеянный склероз, склеродермия, язвенный колит, болезнь Крона, аутоиммунный гепатит, гранулом Вейгенера, Вгив/Аид, иид, иида, иида, иида, иида, иида, иида, аутоиммунный гепатит, гранулом Вейгенера, Вгив/Аид и Аид и Аид и Аид и Аид и Аид и Аид и Аид и Аид и Аид и Аид и Аид и Аид и Аид и Аид и Аид, аутоиммунный гепатит, гранулам Вейгенера, Врип/Аид и Аид, иумна
  • Пациенты с активным или в анамнезе острого или хронического лимфоцитарного лейкоза
  • Известная история хронической инфекции гепатита B (HBV), а не лечение аналогов нуклеозидов HBV до нынешней госпитализации или ДНК HBV> 100 МЕ/мл
  • Известная история инфекции гепатитом С (ВГС) и в настоящее время проходит лечение от инфекции ВГС или имеет обнаруживаемую РНК HCV
  • Участие в другом исследовании исследовательских препаратов в течение последних 4 недель
  • Текущая беременность
  • Текущее заключение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Здоровые волонтеры
Другой: Только наблюдение
В этом исследовании не включено вмешательство
Пациенты с отделением интенсивной терапии с сепсисом
Другой: Только наблюдение
В этом исследовании не включено вмешательство
Пациенты с ОИТ без сепсиса
Другой: Только наблюдение
В этом исследовании не включено вмешательство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Elispot - день 1
Временное ограничение: День 1
Анализ выборки для определения воска и ослабления, конечно, параметров сепсиса, связанных с клиническими результатами
День 1
Elispot - день 4
Временное ограничение: День 4
Анализ выборки для определения воска и ослабления, конечно, параметров сепсиса, связанных с клиническими результатами
День 4
Elispot - день 7
Временное ограничение: День 7
Анализ выборки для определения воска и ослабления, конечно, параметров сепсиса, связанных с клиническими результатами
День 7
Elispot - день 14
Временное ограничение: День 14
Анализ выборки для определения воска и ослабления, конечно, параметров сепсиса, связанных с клиническими результатами
День 14
Elispot - день 21
Временное ограничение: День 21
Анализ выборки для определения воска и ослабления, конечно, параметров сепсиса, связанных с клиническими результатами
День 21
Elispot - день 28
Временное ограничение: День 28
Анализ выборки для определения воска и ослабления, конечно, параметров сепсиса, связанных с клиническими результатами
День 28
Ex vivo tnf Производство - день 1
Временное ограничение: День 1
Анализ выборки для определения воска и ослабления, конечно, параметров сепсиса, связанных с клиническими результатами
День 1
Ex vivo tnf Производство - день 4
Временное ограничение: День 4
Анализ выборки для определения воска и ослабления, конечно, параметров сепсиса, связанных с клиническими результатами
День 4
Ex vivo TNF Производство - день 7
Временное ограничение: День 7
Анализ выборки для определения воска и ослабления, конечно, параметров сепсиса, связанных с клиническими результатами
День 7
Ex vivo TNF Производство - день 14
Временное ограничение: День 14
Анализ выборки для определения воска и ослабления, конечно, параметров сепсиса, связанных с клиническими результатами
День 14
Ex vivo TNF Производство - День 21
Временное ограничение: День 21
Анализ выборки для определения воска и ослабления, конечно, параметров сепсиса, связанных с клиническими результатами
День 21
Ex vivo TNF Производство - День 28
Временное ограничение: День 28
Анализ выборки для определения воска и ослабления, конечно, параметров сепсиса, связанных с клиническими результатами
День 28
Проточная цитометрия лейкоцитов периферической крови - день 1
Временное ограничение: День 1
Анализ выборки для определения воска и ослабления, конечно, параметров сепсиса, связанных с клиническими результатами
День 1
Проточная цитометрия лейкоцитов периферической крови - день 4
Временное ограничение: День 4
Анализ выборки для определения воска и ослабления, конечно, параметров сепсиса, связанных с клиническими результатами
День 4
Проточная цитометрия лейкоцитов периферической крови - день 7
Временное ограничение: День 7
Анализ выборки для определения воска и ослабления, конечно, параметров сепсиса, связанных с клиническими результатами
День 7
Проточная цитометрия лейкоцитов периферической крови - день 14
Временное ограничение: День 14
Анализ выборки для определения воска и ослабления, конечно, параметров сепсиса, связанных с клиническими результатами
День 14
Проточная цитометрия лейкоцитов периферической крови - День 21
Временное ограничение: День 21
Анализ выборки для определения воска и ослабления, конечно, параметров сепсиса, связанных с клиническими результатами
День 21
Проточная цитометрия лейкоцитов периферической крови - день 28
Временное ограничение: День 28
Анализ выборки для определения воска и ослабления, конечно, параметров сепсиса, связанных с клиническими результатами
День 28
Количественная оценка цитокинов в сыворотке - день 1
Временное ограничение: День 1
Анализ выборки для определения воска и ослабления, конечно, параметров сепсиса, связанных с клиническими результатами
День 1
Количественная оценка цитокинов в сыворотке - день 4
Временное ограничение: День 4
Анализ выборки для определения воска и ослабления, конечно, параметров сепсиса, связанных с клиническими результатами
День 4
Количественная оценка цитокинов в сыворотке - день 7
Временное ограничение: День 7
Анализ выборки для определения воска и ослабления, конечно, параметров сепсиса, связанных с клиническими результатами
День 7
Количественная оценка цитокинов в сыворотке - день 14
Временное ограничение: День 14
Анализ выборки для определения воска и ослабления, конечно, параметров сепсиса, связанных с клиническими результатами
День 14
Количественная оценка цитокинов в сыворотке - день 21
Временное ограничение: День 21
Анализ выборки для определения воска и ослабления, конечно, параметров сепсиса, связанных с клиническими результатами
День 21
Количественная оценка цитокинов в сыворотке - день 28
Временное ограничение: День 28
Анализ выборки для определения воска и ослабления, конечно, параметров сепсиса, связанных с клиническими результатами
День 28
Количественная оценка хемокинов в сыворотке - день 1
Временное ограничение: День 1
Анализ выборки для определения воска и ослабления, конечно, параметров сепсиса, связанных с клиническими результатами
День 1
Количественная оценка хемокинов в сыворотке - день 4
Временное ограничение: День 4
Анализ выборки для определения воска и ослабления, конечно, параметров сепсиса, связанных с клиническими результатами
День 4
Количественная оценка хемокинов в сыворотке - день 7
Временное ограничение: День 7
Анализ выборки для определения воска и ослабления, конечно, параметров сепсиса, связанных с клиническими результатами
День 7
Количественная оценка хемокинов в сыворотке - день 14
Временное ограничение: День 14
Анализ выборки для определения воска и ослабления, конечно, параметров сепсиса, связанных с клиническими результатами
День 14
Количественная оценка хемокинов в сыворотке - день 21
Временное ограничение: День 21
Анализ выборки для определения воска и ослабления, конечно, параметров сепсиса, связанных с клиническими результатами
День 21
Количественная оценка хемокинов в сыворотке - день 28
Временное ограничение: День 28
Анализ выборки для определения воска и ослабления, конечно, параметров сепсиса, связанных с клиническими результатами
День 28
Профилирование транскрипции - день 1
Временное ограничение: День 1
Анализ выборки для определения воска и ослабления, конечно, параметров сепсиса, связанных с клиническими результатами
День 1
Профилирование транскрипции - день 4
Временное ограничение: День 4
Анализ выборки для определения воска и ослабления, конечно, параметров сепсиса, связанных с клиническими результатами
День 4
Профилирование транскрипции - день 7
Временное ограничение: День 7
Анализ выборки для определения воска и ослабления, конечно, параметров сепсиса, связанных с клиническими результатами
День 7
Профилирование транскрипции - день 14
Временное ограничение: День 14
Анализ выборки для определения воска и ослабления, конечно, параметров сепсиса, связанных с клиническими результатами
День 14
Транскрипционное профилирование - день 21
Временное ограничение: День 21
Анализ выборки для определения воска и ослабления, конечно, параметров сепсиса, связанных с клиническими результатами
День 21
Профилирование транскрипции - день 28
Временное ограничение: День 28
Анализ выборки для определения воска и ослабления, конечно, параметров сепсиса, связанных с клиническими результатами
День 28
CBC - день 1
Временное ограничение: День 1
Анализ выборки для определения воска и ослабления, конечно, параметров сепсиса, связанных с клиническими результатами
День 1
CBC - день 4
Временное ограничение: День 4
Анализ выборки для определения воска и ослабления, конечно, параметров сепсиса, связанных с клиническими результатами
День 4
CBC - день 7
Временное ограничение: День 7
Анализ выборки для определения воска и ослабления, конечно, параметров сепсиса, связанных с клиническими результатами
День 7
CBC - день 14
Временное ограничение: День 14
Анализ выборки для определения воска и ослабления, конечно, параметров сепсиса, связанных с клиническими результатами
День 14
CBC - День 21
Временное ограничение: День 21
Анализ выборки для определения воска и ослабления, конечно, параметров сепсиса, связанных с клиническими результатами
День 21
CBC - день 28
Временное ограничение: День 28
Анализ выборки для определения воска и ослабления, конечно, параметров сепсиса, связанных с клиническими результатами
День 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Minnesota

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Thomas Griffith, PhD, University of Minnesota

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 августа 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 августа 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 сентября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 марта 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • URO-2025-34202

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками