Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání hant a konvenčních arciwires v zarovnání

12. září 2025 aktualizováno: Can Tho University of Medicine and Pharmacy

Porovnání účinnosti zarovnání tepelně aktivovaného nikl-titanium (HANT) versus konvenční sekvence nikl-titanium (NITI) arciwires: randomizovaná klinická studie

Tato randomizovaná klinická studie vyhodnotila účinnost dvou ortodontických sekvencí archwire pro korekci maxilárního předního davu. Čtyřicet pacientů s extrakcí (Little's Ireregularity Index: 7-9 mm) bylo náhodně přiřazeno buď sekvenci zahrnující tepelně aktivované nikl-titanium (HANT) arciwire nebo konvenční NITI sekvenci. Digitální skenování na začátku a měsíční intervaly do 6 měsíců hodnotily změny zarovnání, zatímco CBCT změřila délku kořenů a alveolární změny kosti. Intenzita bolesti byla zaznamenána pomocí vizuální analogové stupnice po 24 hodinách, 3 dnech a 1 týdnu po umístění archwire. Statistická významnost byla stanovena na P ≤ 0,05.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíl: Porovnat klinickou účinnost dvou sekvencí ortodontických vodičů za účelem korekce vytlačení maxilárních předních zubů, jeden s použitím konvenčních archwires nikl-titanium (NITI) a druhý využívající niketovou a titanium (NITI) kombinované tepelně aktivované niklový-titan (hant) arcivianu (niti-titan a antulolární kočár a antulolární kočár a antulolární kočár a antulolární kořen a zubů a zubů a zubů. Metody: Bylo přijato čtyřicet pacientů vyžadujících pevnou ortodontickou léčbu indexem nepravidelnosti Little's Ireregularity, kteří potřebovali první premolární extrakce. U pacientů byla provedena loterie, přičemž byla přidělena lichá čísla k používání Hant Archwires (0,014 NITI, 0,019x0.025 Hant a 0,019x0.025 SS). (Skupina 1) a sudá čísla pro použití konvenčních sekvencí NITI Archwire (0,014 NITI, 0,016 NITI, 0,016X0,022 NITI, 0,019x0.025 NITI a 0,019X0,025 SS) (skupina 2). Digitální skenování bylo provedeno z oblouku Maxilla před umístěním Archwire (T0) a každý měsíc (30 dní) sledování vedoucí až do 6. měsíce (T6). Rychlost zarovnání zubů byla měřena na digitálních zubních odlitích stanovením indexu nepravidelnosti Little. Bolest, kterou pacient zažil, byla hodnocena 24 hodin, 3 dny a 1 týden po umístění archwire pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). Před a po zarovnání pro vyhodnocení změn v délce kořene zubu a alveolární kosti byly odebrány rentgenové snímky maxilárních předních zubů s kuželovým paprskem (CBCT). Statistická analýza byla provedena pomocí softwaru SPSS (verze 18.0) s významem při p ≤ 0,05.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Vietnam
      • Can Tho, Vietnam, 90000
        • Can Tho University of Medicine and Pharmacy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s malokluzí třídy I na obou stranách
  • ve věku mezi 16 a 25 lety s trvalým chrutí
  • bilaterální extrakce maxilárního prvního premoláru
  • Index nepravidelnosti Maxillary Little mezi 7-9 mm
  • Pacienti bez periodontálního onemocnění.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti, kteří měli předchozí ortodontickou léčbu,
  • mezery v maxilární přední oblasti
  • Trpí poruchami krvácení, cukrovkou, kostními chorobami, periodontálním onemocněním a rakovinou, jakož i léky, jako jsou aspirin, heparin, warfarin, nesteroidní protizánětlivé léky a glukokortikoidy)
  • Ze studie byli vyloučeni pacienti s traumatem a deformity obličeje, kuřáci nebo těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Konvenční NITI AWS
Srovnaná čísla pro použití konvenčních sekvencí NITI Archwire (0,014 NITI, 0,016 NITI, 0,016X0,022 NITI, 0,019x0.025 NITI a 0,019X0,025 SS)
Postup: Archwires
Všichni pacienti byli léčeni 0,022palcovými držáky MBT a sekvenčními arciwiremi NITI/Hant. Původně byl umístěn drát 0,014 NITI, následoval měsíční změny archwire, pokud nezůstala žádná výchylka. Digitální skenování byly odebrány z výchozího (T0) do 6 měsíců (T6), aby se měřilo zarovnání pomocí indexu nepravidelnosti Little. Bolest byla zaznamenána 24 hodin, 3 dny a 1 týden s vizuálním analogovým měřítkem. CBCT skenuje před a po zarovnání posoudit délku kořenů a změny alveolární kosti, přičemž standardizované 3D superpozice zajišťují přesné srovnání.
Experimentální: Hant aw
lichá čísla k použití hant arch drátů (0,014 NITI, 0,019x0.025 Hant a 0,019x0.025 SS).
Postup: Archwires
Všichni pacienti byli léčeni 0,022palcovými držáky MBT a sekvenčními arciwiremi NITI/Hant. Původně byl umístěn drát 0,014 NITI, následoval měsíční změny archwire, pokud nezůstala žádná výchylka. Digitální skenování byly odebrány z výchozího (T0) do 6 měsíců (T6), aby se měřilo zarovnání pomocí indexu nepravidelnosti Little. Bolest byla zaznamenána 24 hodin, 3 dny a 1 týden s vizuálním analogovým měřítkem. CBCT skenuje před a po zarovnání posoudit délku kořenů a změny alveolární kosti, přičemž standardizované 3D superpozice zajišťují přesné srovnání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost zarovnání
Časové okno: Základní linie (T0) a každý měsíc (30 dní) sledování vedoucí k 6. měsíci (T6).
Míra zarovnání zubů byla měřena na digitálních zubních odlitích stanovením indexu nepravidelnosti Little
Základní linie (T0) a každý měsíc (30 dní) sledování vedoucí k 6. měsíci (T6).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka kořene zubu
Časové okno: Základní linie (T0), po 6 měsících (T6)
Změna délky kořene zubu po 6 měsících
Základní linie (T0), po 6 měsících (T6)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Can Tho University of Medicine and Pharmacy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FOS CTUMP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení