Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Hant og konvensjonelle NITI -erkerom i samsvar

12. september 2025 oppdatert av: Can Tho University of Medicine and Pharmacy

Sammenligning av justeringseffektiviteten til varmeaktivert nikkel-titan (Hant) kontra konvensjonelle sekvenser nikkel-titan (NITI) Archwires: en randomisert klinisk studie

Denne randomiserte kliniske studien evaluerte effektiviteten til to ortodontiske erkerettsekvenser for å korrigere maxillary fremre trengsel. Førti ekstraksjonspasienter (Little's uregelmessighetsindeks: 7-9 mm) ble tilfeldig tildelt enten en sekvens som inneholder varmeaktivert nikkel-titanium (HANT) erkester eller en konvensjonell NITI-sekvens. Digitale skanninger med baseline og månedlige intervaller opptil 6 måneder vurderte justeringsendringer, mens CBCT målte rotlengde og alveolære beinendringer. Smerteintensitet ble registrert ved bruk av en visuell analog skala etter 24 timer, 3 dager og 1 uke etter archwire -plassering. Statistisk signifikans ble satt til P ≤ 0,05.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Mål: Å sammenligne den kliniske effektiviteten til to sekvenser av kjeveortopediske ledninger for å korrigere trengsel av maxillary fremre tenner, den ene ved å bruke konvensjonelt nikkel-titan (NITI) Archwires og den andre ved å bruke Nickel-Titanium (NITI) kombinert varme-aktivering av nikk-titan (hant) intensitet. Metoder: Førti pasienter som krever fast kjeveortopedisk behandling med Little's uregelmessighetsindeks på 7 til 9 mm, som trengte første premolare ekstraksjoner, ble rekruttert. Det ble utført et lotteri for pasientene, og tildelte oddetall for å bruke Hant Archwires (0.014 NITI, 0.019x0.025 Hant, og 0.019x0.025 Ss). (Gruppe 1), og til og med tall for å bruke konvensjonelle NITI -erkerådesekvenser (0.014 NITI, 0.016 NITI, 0.016x0.022 NITI, 0.019x0.025 NITI, og 0.019x0.025 SS) (gruppe 2). Digitale skanninger ble tatt av Maxilla Arch før Archwire Placement (T0) og ved hver måned (30 dager) oppfølging frem til 6. måned (T6). Hastigheten for tanninnretting ble målt på digitale tannkastinger ved å bestemme Little's uregelmessighetsindeks. Smertene som pasienten hadde opplevd ble evaluert 24 timer, 3 dager og 1 uke etter plassering av erketwiren, ved bruk av en visuell analog skala (VAS). Keglebjelkeberegnet tomografiske (CBCT) røntgenbilder av de maksillære fremre tennene ble tatt før og etter justering for å evaluere endringer i tannrotlengde og alveolar bein. Statistisk analyse ble utført ved bruk av SPSS -programvare (versjon 18.0), med betydning ved P ≤ 0,05.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
52

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Can Tho, Vietnam, 90000
        • Can Tho University of Medicine and Pharmacy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • pasienter med maloklusjon i klasse I på begge sider
  • Alder mellom 16 og 25 år med permanent tannbehandling
  • Bilateral ekstraksjon av maxillary første premolar
  • Maxillary Littles uregelmessighetsindeks mellom 7-9 mm
  • pasienter uten periodontal sykdom.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som hadde tidligere kjeveortopedisk behandling,
  • avstand i maxillary fremre region
  • Lider av blødningsforstyrrelser, diabetes, beinsykdommer, periodontal sykdom og kreft, så vel som de som bruker medisiner (som aspirin, heparin, warfarin, ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner og glukokortikoider)
  • Pasienter med traumer og ansiktsdeformiteter, røykere eller gravide ble ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Konvensjonelle Niti AWS
til og med tall for å bruke konvensjonelle NITI -erkerådesekvenser (0,014 NITI, 0,016 NITI, 0,016x0,022 NITI, 0.019x0.025 NITI, og 0.019x0.025 Ss)
Fremgangsmåte: Archwires
Alle pasienter ble behandlet med 0,022-tommers MBT-parentes og sekvensielle NITI/HANT-erker. En 0,014 NITI -ledning ble innledningsvis plassert, etterfulgt av månedlige archwire -endringer hvis ingen avbøyning gjensto. Digitale skanninger ble hentet fra baseline (T0) til 6 måneder (T6) for å måle justering ved bruk av Little's uregelmessighetsindeks. Smerter ble registrert etter 24 timer, 3 dager og 1 uke med en visuell analog skala. CBCT -skanninger før og etter justering vurdert rotlengde og alveolære beinforandringer, med standardiserte 3D -overlagring som sikrer nøyaktige sammenligninger.
Eksperimentell: Hant aw
Odd tall å bruke Hant Arch -ledninger (0,014 NITI, 0,019x0,025 Hant, og 0.019x0.025 Ss).
Fremgangsmåte: Archwires
Alle pasienter ble behandlet med 0,022-tommers MBT-parentes og sekvensielle NITI/HANT-erker. En 0,014 NITI -ledning ble innledningsvis plassert, etterfulgt av månedlige archwire -endringer hvis ingen avbøyning gjensto. Digitale skanninger ble hentet fra baseline (T0) til 6 måneder (T6) for å måle justering ved bruk av Little's uregelmessighetsindeks. Smerter ble registrert etter 24 timer, 3 dager og 1 uke med en visuell analog skala. CBCT -skanninger før og etter justering vurdert rotlengde og alveolære beinforandringer, med standardiserte 3D -overlagring som sikrer nøyaktige sammenligninger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Justeringseffektivitet
Tidsramme: Baseline (T0) og hver måned (30 dager) oppfølging frem til 6. måned (T6).
Hastigheten for tanninnretting ble målt på digitale tannkaster ved å bestemme Little's uregelmessighetsindeks
Baseline (T0) og hver måned (30 dager) oppfølging frem til 6. måned (T6).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tannrotlengde
Tidsramme: Baseline (T0), etter 6 måneder (T6)
Endringen av tannrotlengde etter 6 måneder
Baseline (T0), etter 6 måneder (T6)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Can Tho University of Medicine and Pharmacy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2024

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. august 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. september 2025

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. september 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. september 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • FOS CTUMP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger