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Confrontare gli archidri NITI Hant e convenzionali in allineamento

12 settembre 2025 aggiornato da: Can Tho University of Medicine and Pharmacy

Confronto dell'efficacia di allineamento degli archi di nichel-titanio attivato dal calore (HANT) rispetto alle sequenze convenzionali.

Questo studio clinico randomizzato ha valutato l'efficienza di due sequenze di fili di archivio ortodontici per correggere l'affollamento anteriore mascellare. Quaranta pazienti di estrazione (indice di irregolarità di Little: 7-9 mm) sono stati assegnati in modo casuale a una sequenza che incorpora gli archi di nichel-titanio attivati ​​dal calore (HANT) o una sequenza NITI convenzionale. Scansioni digitali a intervalli di base e mensili fino a 6 mesi hanno valutato le variazioni di allineamento, mentre il CBCT ha misurato la lunghezza della radice e le alterazioni dell'osso alveolare. L'intensità del dolore è stata registrata utilizzando una scala analogica visiva a 24 ore, 3 giorni e 1 settimana dopo il posizionamento dell'arco. La significatività statistica è stata impostata a P ≤ 0,05.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivo: confrontare l'efficienza clinica di due sequenze di fili ortodontici per correggere l'affollamento dei denti anteriori mascellari, uno che usa gli archi di nichel-titanio convenzionali (NITI) e l'altro che utilizzano nichel-titanio (NITI) combinati di nichel-titanio. Metodi: quaranta pazienti che richiedono un trattamento ortodontico fisso con l'indice di irregolarità di Little da 7 a 9 mm, che avevano bisogno di prime estrazioni premolari, sono stati reclutati. È stata condotta una lotteria per i pazienti, assegnando numeri dispari per utilizzare Hant Archwires (0,014 NITI, 0,019x0,025 Hant e 0,019x0.025 Ss). ; NITI, 0,019x0.025 NITI e 0,019x0.025 SS) (Gruppo 2). Sono state prese scansioni digitali dell'arco di mascella prima del posizionamento di Archwire (T0) e ad ogni mese (30 giorni) di follow-up che porta al 6 ° mese (T6). Il tasso di allineamento dei denti è stato misurato su cast dentali digitali determinando l'indice di irregolarità di Little. Il dolore sperimentato dal paziente è stato valutato 24 ore, 3 giorni e 1 settimana dopo il posizionamento dell'arco, usando una scala analogica visiva (VAS). Le radiografie tomografiche calcolate a raggio di cono (CBCT) dei denti anteriori mascellari sono state prese prima e dopo l'allineamento per valutare i cambiamenti nella lunghezza della radice del dente e nell'osso alveolare. L'analisi statistica è stata eseguita utilizzando il software SPSS (versione 18.0), con significato a P ≤ 0,05.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Vietnam
      • Can Tho, Vietnam, 90000
        • Can Tho University of Medicine and Pharmacy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • pazienti con malocclusione di classe I su entrambi i lati
  • di età compresa tra 16 e 25 anni con dentatura permanente
  • Estrazione bilaterale del primo premolare mascellare
  • Indice di irregolarità del piccolo mascellare tra 7-9 mm
  • pazienti senza malattia parodontale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che avevano un precedente trattamento ortodontico,
  • spaziatura nella regione anteriore mascellare
  • soffrire di disturbi sanguinanti, diabete, malattie ossee, malattie parodontali e cancro, nonché quelli che usano farmaci (come aspirina, eparina, warfarin, farmaci antinfiammatori non steroidei e glucocorticoidi)
  • I pazienti con trauma e deformità facciali, fumatori o gravidanza sono stati esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Niti AWS convenzionale
Numeri pari per utilizzare sequenze convenzionali NITI Archwire (0,014 NITI, 0,016 NITI, 0,016x0,022 NITI, 0,019x0.025 NITI e 0,019x0.025 SS)
Procedura: Archwires
Tutti i pazienti sono stati trattati con parentesi MBT da 0,022 pollici e archi nitidi sequenziali NITI/Hant. Inizialmente è stato inserito un filo NiTi 0,014, seguito da cambiamenti mensili di archivio se non è rimasta alcuna deflessione. Le scansioni digitali sono state prelevate dal basale (T0) a 6 mesi (T6) per misurare l'allineamento usando l'indice di irregolarità di Little. Il dolore è stato registrato a 24 ore, 3 giorni e 1 settimana con una scala analogica visiva. Le scansioni CBCT prima e dopo l'allineamento hanno valutato la lunghezza della radice e le variazioni ossee alveolari, con sovrapposizioni 3D standardizzate che garantiscono confronti accurati.
Sperimentale: Hant Aw
Numeri dispari per utilizzare i fili Hant Arch (0,014 NITI, 0,019x0,025 Hant e 0,019x0.025 Ss).
Procedura: Archwires
Tutti i pazienti sono stati trattati con parentesi MBT da 0,022 pollici e archi nitidi sequenziali NITI/Hant. Inizialmente è stato inserito un filo NiTi 0,014, seguito da cambiamenti mensili di archivio se non è rimasta alcuna deflessione. Le scansioni digitali sono state prelevate dal basale (T0) a 6 mesi (T6) per misurare l'allineamento usando l'indice di irregolarità di Little. Il dolore è stato registrato a 24 ore, 3 giorni e 1 settimana con una scala analogica visiva. Le scansioni CBCT prima e dopo l'allineamento hanno valutato la lunghezza della radice e le variazioni ossee alveolari, con sovrapposizioni 3D standardizzate che garantiscono confronti accurati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dell'allineamento
Lasso di tempo: Follow-up di base (T0) e ogni mese (30 giorni) che porta al 6 ° mese (T6).
Il tasso di allineamento dei denti è stato misurato su cast dentali digitali determinando l'indice di irregolarità di Little
Follow-up di base (T0) e ogni mese (30 giorni) che porta al 6 ° mese (T6).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lunghezza della radice del dente
Lasso di tempo: Basale (T0), dopo 6 mesi (T6)
Il cambiamento della lunghezza della radice del dente dopo 6 mesi
Basale (T0), dopo 6 mesi (T6)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Can Tho University of Medicine and Pharmacy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FOS CTUMP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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