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Comparación de arcos niti de Hant y convencionales en alineación

12 de septiembre de 2025 actualizado por: Can Tho University of Medicine and Pharmacy

Comparación de la efectividad de la alineación del níquel-titanio activado por calor (HANT) versus secuencias convencionales de níquel-titanio (NITI) Arcos: un ensayo clínico aleatorizado

Este ensayo clínico aleatorizado evaluó la eficiencia de dos secuencias de archwire de ortodoncia para corregir el hacinamiento anterior maxilar. Cuarenta pacientes con extracción (índice de irregularidad de Little: 7-9 mm) fueron asignados aleatoriamente a una secuencia que incorpora arcos de níquel-titanio (HANT) activados por calor (HANT) o una secuencia NITI convencional. Los escaneos digitales al inicio y los intervalos mensuales de hasta 6 meses evaluaron los cambios de alineación, mientras que el CBCT midió la longitud de la raíz y las alteraciones del hueso alveolar. La intensidad del dolor se registró utilizando una escala analógica visual a las 24 horas, 3 días y 1 semana después de la colocación de Archwire. La significación estadística se estableció en P ≤ 0.05.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Objective: To compare the clinical efficiency of two sequences of orthodontic wires to correct crowding of the maxillary anterior teeth, one using conventional nickel-titanium (NiTi) archwires and the other utilizing nickel-titanium (NiTi) combined heat-activated nickel-titanium (HANT) archwires in terms of alignment effectiveness, tooth root length, alveolar bone changes, and pain intensity. Métodos: Se reclutaron cuarenta pacientes que requieren tratamiento de ortodoncia fijo con el índice de irregularidad de Little de 7 a 9 mM, que necesitaban primeras extracciones premolares. Se realizó una lotería para los pacientes, asignando números impares para usar arcos de Hant (0.014 NITI, 0.019x0.025 Hant y 0.019x0.025 Ss). (Grupo 1), e incluso números para usar secuencias de Archwire NITI convencionales (0.014 NITI, 0.016 NITI, 0.016x0.022 NITI, 0.019x0.025 NITI y 0.019x0.025 SS) (Grupo 2). Se tomaron escaneos digitales del Arco del Maxilla antes de la colocación de Archwire (T0) y en cada mes (30 días) de seguimiento antes del sexto mes (T6). La tasa de alineación de dientes se midió en moldes dentales digitales al determinar el índice de irregularidad de Little. El dolor experimentado por el paciente fue evaluado las 24 horas, 3 días y 1 semana después de la colocación del Archwire, utilizando una escala analógica visual (VAS). Las radiografías tomográficas de haz de cono (CBCT) de los dientes anteriores maxilar se tomaron antes y después de la alineación para evaluar los cambios en la longitud de la raíz del diente y el hueso alveolar. El análisis estadístico se realizó utilizando el software SPSS (versión 18.0), con importancia a P ≤ 0.05.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
52

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Vietnam
      • Can Tho, Vietnam, 90000
        • Can Tho University of Medicine and Pharmacy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con maloclusión de clase I en ambos lados
  • con edad de entre 16 y 25 años con dentición permanente
  • Extracción bilateral del primer premolar maxilar
  • Índice de irregularidad de Maxilar Little entre 7-9 mm
  • pacientes sin enfermedad periodontal.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes que tuvieron tratamiento previo de ortodoncia,
  • espaciado en la región anterior maxilar
  • Sufre de trastornos hemorrágicos, diabetes, enfermedades óseas, enfermedad periodontal y cáncer, así como aquellos que usan medicamentos (como aspirina, heparina, warfarina, fármacos antiinflamatorios no esteroideos y glucocorticoides)
  • Los pacientes con trauma y deformidades faciales, fumadores o embarazos fueron excluidos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Niti AWS convencional
Números incluso para usar secuencias de Archwire NITI convencionales (0.014 NITI, 0.016 NITI, 0.016x0.022 NITI, 0.019x0.025 NITI y 0.019x0.025 Ss)
Procedimiento: Arcos
Todos los pacientes fueron tratados con soportes MBT de 0.022 pulgadas y arcos secuenciales de NITI/HANT. Inicialmente se colocó un cable NITI 0.014, seguido de cambios mensuales de Archwire si no quedaba una desviación. Los escaneos digitales se tomaron desde el inicio (T0) a 6 meses (T6) para medir la alineación utilizando el índice de irregularidad de Little. El dolor se registró a las 24 horas, 3 días y 1 semana con una escala analógica visual. Los escaneos CBCT antes y después de la alineación evaluaron la longitud de la raíz y los cambios en el hueso alveolar, con superposiciones 3D estandarizadas que garantizan comparaciones precisas.
Experimental: Hant AW
Números impares para usar cables Hant Arch (0.014 NITI, 0.019x0.025 Hant y 0.019x0.025 Ss).
Procedimiento: Arcos
Todos los pacientes fueron tratados con soportes MBT de 0.022 pulgadas y arcos secuenciales de NITI/HANT. Inicialmente se colocó un cable NITI 0.014, seguido de cambios mensuales de Archwire si no quedaba una desviación. Los escaneos digitales se tomaron desde el inicio (T0) a 6 meses (T6) para medir la alineación utilizando el índice de irregularidad de Little. El dolor se registró a las 24 horas, 3 días y 1 semana con una escala analógica visual. Los escaneos CBCT antes y después de la alineación evaluaron la longitud de la raíz y los cambios en el hueso alveolar, con superposiciones 3D estandarizadas que garantizan comparaciones precisas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectividad de la alineación
Periodo de tiempo: Seguimiento de línea de base (T0) y en cada mes (30 días) que conduce al sexto mes (T6).
La tasa de alineación de dientes se midió en moldes dentales digitales al determinar el índice de irregularidad de Little
Seguimiento de línea de base (T0) y en cada mes (30 días) que conduce al sexto mes (T6).

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Longitud de la raíz del diente
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), después de 6 meses (T6)
El cambio de la longitud de la raíz del diente después de 6 meses
Línea de base (T0), después de 6 meses (T6)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Can Tho University of Medicine and Pharmacy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de agosto de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de septiembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de septiembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de septiembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • FOS CTUMP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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