Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af HANT og konventionelle Niti Archwires i justering

12. september 2025 opdateret af: Can Tho University of Medicine and Pharmacy

Sammenligning af justeringseffektiviteten af ​​varmeaktiveret nikkel-titan (HANT) versus konventionelle sekvenser Nikkel-titan (NITI) Archwires: Et randomiseret klinisk forsøg

Dette randomiserede kliniske forsøg vurderede effektiviteten af ​​to ortodontiske archwire -sekvenser til korrigering af maxillær anterior trængsel. Fyrre ekstraktionspatienter (Little's uregelmæssighedsindeks: 7-9 mm) blev tilfældigt tildelt enten en sekvens, der inkorporerede varmeaktiveret nikkel-titan (HANT) Archwires eller en konventionel NITI-sekvens. Digitale scanninger med baseline- og månedlige intervaller op til 6 måneder vurderede justeringsændringer, mens CBCT målte rodlængde og alveolære knoglerændringer. Smerteintensitet blev registreret under anvendelse af en visuel analog skala efter 24 timer, 3 dage og 1 uge efter bueskovplacering. Statistisk signifikans blev sat til P ≤ 0,05.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formål: At sammenligne den kliniske effektivitet af to sekvenser af ortodontiske ledninger for at korrigere trængsel af de maxillære anterior tænder, den ene ved hjælp af konventionel nikkel-titan (Niti) Archwires og den anden anvender nikkel-titanium (Niti) kombineret varmeaktiveret Nickel-Titanium (HANT) Archwires i Varnment-effektivitetseffektiviteten, tandlotten, tændere-længden, længden Lelteolar Boneolar-knogler (HANT) er i forhold til allignment-effektivitetsbehovet, tandlotten, tændere-alveolarisk knoglemenolium (HANT) ændringer og smerteintensitet. Metoder: Fyrre patienter, der kræver fast ortodontisk behandling med Little's uregelmæssighedsindeks på 7 til 9 mm, som havde brug for første premolære ekstraktioner, blev rekrutteret. Der blev udført et lotteri for patienterne, der tildelte ulige tal til at bruge Hant Archwires (0,014 NITI, 0,019x0.025 Hant og 0.019x0.025 Ss). (Gruppe 1), og endda tal til at bruge konventionelle Niti Archwire -sekvenser (0,014 NITI, 0,016 NITI, 0,016x0,022 NITI, 0,019x0.025 Niti og 0,019x0.025 SS) (gruppe 2). Digitale scanninger blev taget af Maxilla Arch før Archwire Placement (T0) og hver måned (30 dage) opfølgning frem til den 6. måned (T6). Hastigheden af ​​tandjustering blev målt på digitale tandkast ved at bestemme Little's uregelmæssighedsindeks. Smerten, som patienten oplevede, blev evalueret 24 timer, 3 dage og 1 uge efter placeringen af ​​buewire ved anvendelse af en visuel analog skala (VAS). Keglebjælke Computertomografiske (CBCT) røntgenbilleder af de maxillære anterior tænder blev taget før og efter justering for at evaluere ændringer i tandrotlængde og alveolær knogle. Statistisk analyse blev udført under anvendelse af SPSS -software (version 18.0) med betydning ved P <0,05.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Can Tho, Vietnam, 90000
        • Can Tho University of Medicine and Pharmacy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter med klasse I Malocclusion på begge sider
  • i alderen 16 og 25 år med permanent tandpræstation
  • Bilateral ekstraktion af den maxillære første premolar
  • Maxillary Little's uregelmæssighedsindeks mellem 7-9 mm
  • Patienter uden periodontal sygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der havde tidligere ortodontisk behandling,
  • Afstand i den maksimale forreste region
  • Lides af blødningsforstyrrelser, diabetes, knoglesygdomme, periodontal sygdom og kræft samt dem, der bruger medikamenter (såsom aspirin, heparin, warfarin, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og glukokortikoider)
  • Patienter med traumer og ansigtsdeformiteter, rygere eller gravide blev udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Konventionel NITI AWS
Selv antal til at bruge konventionelle Niti Archwire -sekvenser (0,014 NITI, 0,016 NITI, 0,016x0.022 NITI, 0,019x0.025 Niti og 0,019x0.025 Ss)
Procedure: Archwires
Alle patienter blev behandlet med 0,022-tommer MBT-parenteser og sekventielle NITI/HANT Archwires. En 0,014 niti -ledning blev placeret oprindeligt efterfulgt af månedlige archwire -ændringer, hvis der ikke var nogen afbøjning tilbage. Digitale scanninger blev taget fra baseline (T0) til 6 måneder (T6) for at måle justering ved hjælp af Little's uregelmæssighedsindeks. Smerter blev registreret 24 timer, 3 dage og 1 uge med en visuel analog skala. CBCT -scanninger før og efter justering vurderet rodlængde og alveolære knogleændringer, med standardiserede 3D -overlejringer, der sikrer nøjagtige sammenligninger.
Eksperimentel: Hant AW
ODD NUMMER TIL ANVENDE HANT ARK LEDER (0,014 NITI, 0,019X0.025 Hant og 0.019x0.025 Ss).
Procedure: Archwires
Alle patienter blev behandlet med 0,022-tommer MBT-parenteser og sekventielle NITI/HANT Archwires. En 0,014 niti -ledning blev placeret oprindeligt efterfulgt af månedlige archwire -ændringer, hvis der ikke var nogen afbøjning tilbage. Digitale scanninger blev taget fra baseline (T0) til 6 måneder (T6) for at måle justering ved hjælp af Little's uregelmæssighedsindeks. Smerter blev registreret 24 timer, 3 dage og 1 uge med en visuel analog skala. CBCT -scanninger før og efter justering vurderet rodlængde og alveolære knogleændringer, med standardiserede 3D -overlejringer, der sikrer nøjagtige sammenligninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Justeringseffektivitet
Tidsramme: Baseline (T0) og hver måned (30 dage) opfølgning, der fører op til den 6. måned (T6).
Hastigheden af ​​tandjustering blev målt på digitale tandkast ved at bestemme Little's uregelmæssighedsindeks
Baseline (T0) og hver måned (30 dage) opfølgning, der fører op til den 6. måned (T6).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tandrodlængde
Tidsramme: Baseline (T0), efter 6 måneder (T6)
Ændringen af ​​tandrodlængde efter 6 måneder
Baseline (T0), efter 6 måneder (T6)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Can Tho University of Medicine and Pharmacy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2025

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. september 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FOS CTUMP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger