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Vergleich von Hant- und konventionellen Niti -Erzwirken in Ausrichtung

12. September 2025 aktualisiert von: Can Tho University of Medicine and Pharmacy

Vergleich der Ausrichtungseffizienz von hitzebeibenem Nickel-Titan (HANT) mit herkömmlichen Sequenzen Nickel-Titanium (NITI) Erzwire: Eine randomisierte klinische Studie

Diese randomisierte klinische Studie bewertete die Effizienz von zwei kieferorthopädischen Erzwirbungssequenzen zur Korrektur von maxillarigen anterioren Verdrängung. Vierzig Extraktionspatienten (Little's Unrevularity Index: 7-9 mm) wurden zufällig entweder einer Sequenz zugeordnet, die hitzebetätigte Nickel-Titanium-Erzwire (Hant) oder eine herkömmliche Niti-Sequenz umfasste. Digitale Scans zu Studienbeginn und monatlichen Intervallen von bis zu 6 Monaten bewerteten die Ausrichtungsänderung, während die CBCT die Wurzellänge und die Alveolarknochenveränderungen gemessen hat. Die Schmerzintensität wurde unter Verwendung einer visuellen analogen Skala nach 24 Stunden, 3 Tagen und 1 Woche nach der Platzierung von Erzwire aufgezeichnet. Die statistische Signifikanz wurde auf p ≤ 0,05 eingestellt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Vergleich der klinischen Effizienz von zwei Sequenzen von kieferorthopädischen Drähten mit der Korrektur der Verdrängung der maxillären vorderen Zähne, eines unter Verwendung herkömmlicher Nickel-Titanien (Niti) Erzwire und der andere unter Verwendung von Nickel-Titan (Niti) -Knickel-Titan-Knochenwäschungen (Nitan-Wurzelwäsche). Methoden: Vierzig Patienten, die eine feste kieferorthopädische Behandlung mit Little's Unrevularity Index von 7 bis 9 mm benötigen, die erste Prämolar -Extraktionen benötigten, wurden rekrutiert. Für die Patienten wurde eine Lotterie durchgeführt, in der die Verwendung von Hant -Erzwirken (0,014 Niti, 0,019 x 0,025) zugewiesen wurde Hant und 0,019x0.025 Ss). (Gruppe 1) und sogar Zahlen zur Verwendung herkömmlicher Niti -Erzwirbungssequenzen (0,014 Niti, 0,016 Niti, 0,016x0.022 Niti, 0,019x0.025 Niti und 0,019x0.025 SS) (Gruppe 2). Digitale Scans wurden vor der Platzierung von Erzwire (T0) und in jedem Monat (30 Tage) nach dem 6. Monat (T6) aus dem Maxilla-Bogen durchgeführt. Die Zahnrate der Zahnausrichtung wurde an digitalen Zahnabgüssen gemessen, indem Little's Unregeligkeitsindex bestimmt wurde. Die Schmerzen des Patienten wurden 24 Stunden, 3 Tage und 1 Woche nach der Platzierung des Erzwirtschaft unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Die Röntgenaufnahmen des Kegelstrahls Computertomographie (CBCT) der maxillären vorderen Zähne wurden vor und nach der Ausrichtung aufgenommen, um Änderungen der Zahnwurzellänge und des Alveolarknochens zu bewerten. Die statistische Analyse wurde unter Verwendung der SPSS -Software (Version 18.0) mit Signifikanz bei P ≤ 0,05 durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vietnam
      • Can Tho, Vietnam, 90000
        • Can Tho University of Medicine and Pharmacy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Malokklusion der Klasse I auf beiden Seiten
  • Alter zwischen 16 und 25 Jahren mit dauerhaftem Gebiss
  • Bilaterale Extraktion des ersten Prämolars des Oberkiefers
  • Der Unregelmäßigkeitsindex von Maxillary Little zwischen 7 und 9 mm
  • Patienten mit keiner Parodontalerkrankung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine frühere kieferorthopädische Behandlung hatten,
  • Abstand im Oberkiefer -Vorderbereich
  • Leiden Sie an Blutungsstörungen, Diabetes, Knochenerkrankungen, Parodontalerkrankungen und Krebs sowie solchen, die Medikamente verwenden (wie Aspirin, Heparin, Warfarin, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente und Glukokortikoide)
  • Patienten mit Trauma und Gesichtsformitäten, Rauchern oder Schwangerschaft wurden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Konventionelle Niti AWS
Sogar Zahlen zur Verwendung herkömmlicher Niti -Erzwiresequenzen (0,014 Niti, 0,016 Niti, 0,016x0,022 Niti, 0,019x0.025 Niti und 0,019x0.025 Ss)
Verfahren: Erzwire
Alle Patienten wurden mit 0,022-Zoll-MBT-Klammern und sequentiellen Niti/Hant-Erzwirken behandelt. Anfänglich wurde ein 0,014 Niti -Draht platziert, gefolgt von monatlichen Erzwirbungsänderungen, wenn keine Ablenkung übrig blieb. Digitale Scans wurden von Baseline (T0) auf 6 Monate (T6) übernommen, um die Ausrichtung unter Verwendung des Little's Unrevularity Index zu messen. Die Schmerzen wurden nach 24 Stunden, 3 Tagen und 1 Woche mit einer visuellen analogen Skala aufgezeichnet. CBCT Scans vor und nach der Ausrichtung bewertete die Wurzellänge und die Alveolarknochenveränderungen, wobei standardisierte 3D -Überlagerungen genaue Vergleiche sicherstellen.
Experimental: Hant Aw
Odd Numbers zur Verwendung von Hantbogendrähten (0,014 Niti, 0,019x0.025 Hant und 0,019x0.025 Ss).
Verfahren: Erzwire
Alle Patienten wurden mit 0,022-Zoll-MBT-Klammern und sequentiellen Niti/Hant-Erzwirken behandelt. Anfänglich wurde ein 0,014 Niti -Draht platziert, gefolgt von monatlichen Erzwirbungsänderungen, wenn keine Ablenkung übrig blieb. Digitale Scans wurden von Baseline (T0) auf 6 Monate (T6) übernommen, um die Ausrichtung unter Verwendung des Little's Unrevularity Index zu messen. Die Schmerzen wurden nach 24 Stunden, 3 Tagen und 1 Woche mit einer visuellen analogen Skala aufgezeichnet. CBCT Scans vor und nach der Ausrichtung bewertete die Wurzellänge und die Alveolarknochenveränderungen, wobei standardisierte 3D -Überlagerungen genaue Vergleiche sicherstellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausrichtungseffektivität
Zeitfenster: Grundlinie (T0) und in jedem Monat (30 Tage) nach dem 6. Monat (T6).
Die Zahnqualitäten wurde an digitalen Zahnabgüssen gemessen, indem Little's Unregeligkeitsindex bestimmt wurde
Grundlinie (T0) und in jedem Monat (30 Tage) nach dem 6. Monat (T6).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahnwurzellänge
Zeitfenster: Baseline (T0) nach 6 Monaten (T6)
Die Änderung der Zahnwurzellänge nach 6 Monaten
Baseline (T0) nach 6 Monaten (T6)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Can Tho University of Medicine and Pharmacy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FOS CTUMP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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