Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie Hant i konwencjonalne zawody NITI w wyrównaniu

12 września 2025 zaktualizowane przez: Can Tho University of Medicine and Pharmacy

Porównanie skuteczności wyrównania aktywowanego ciepłem nikiel-titanem (Hant) w porównaniu z sekwencjami konwencjonalnymi nikiel-titan (NITI): randomizowane badanie kliniczne

To randomizowane badanie kliniczne oceniło wydajność dwóch ortodontycznych sekwencji łuku do korygowania przedniego zatłoczenia szczęki. Czterdziestu pacjentów z ekstrakcją (wskaźnik nieregularności Little: 7-9 mm) losowo przypisano do sekwencji zawierającej działające na ciepło archwiary nikiel-titan (Hant) lub konwencjonalną sekwencję NITI. Cyfrowe skany w odstępach wyjściowych i miesięcznych do 6 miesięcy oceniały zmiany wyrównania, podczas gdy CBCT mierzyło długość korzenia i zmiany kości pęcherzykowej. Intensywność bólu zarejestrowano przy użyciu wizualnej skali analogowej po 24 godzinach, 3 dniach i 1 tygodniu po umieszczeniu łuku. Istotność statystyczną ustalono na p ≤ 0,05.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cel: Porównanie wydajności klinicznej dwóch sekwencji drutów ortodontycznych w celu skorygowania stłoczenia zębów przednich szczękowych, jeden z użyciem arcydzie archodeży niklowej niklu-titanu (NITI), a drugi wykorzystujący długość niklu-titanu (NITI). intensywność. Metody: Z rekrutowano czterdziestu pacjentów wymagających ustalonego leczenia ortodontycznego z wskaźnikiem nieregularności małego wynoszącego od 7 do 9 mm, którzy potrzebowali pierwszych ekstrakcji przedtrzonowcowych. Dla pacjentów przeprowadzono loterię, przypisując liczby nieparzyste do używania łuków Hant (0,014 NITI, 0,019x0,025 Hant i 0,019x0.025 SS). (Grupa 1), a nawet liczby do użycia konwencjonalnych sekwencji Archwire NITI (0,014 NITI, 0,016 NITI, 0,016x0,022 NITI, 0,019x0.025 NITI i 0,019x0.025 SS) (grupa 2). Cyfrowe skany zostały pobrane z łuku szczęki przed umieszczeniem Archwire (T0) i każdego miesiąca (30 dni) obserwacji prowadzących do 6. miesiąca (T6). Szybkość wyrównania zębów zmierzono na cyfrowych odlewach zębów poprzez określenie wskaźnika nieregularności Little. Ból doświadczony przez pacjenta oceniono 24 godziny, 3 dni i 1 tydzień po umieszczeniu łuku, przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS). Radiografie tomograficzne komputerowe stożkowe (CBCT) z zębów przednich szczękowych pobrano przed i po wyrównaniu w celu oceny zmian długości korzenia zęba i kości pęcherzykowej. Analizę statystyczną przeprowadzono przy użyciu oprogramowania SPSS (wersja 18.0), z istotnością przy p ≤ 0,05.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
52

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
      • Can Tho, Wietnam, 90000
        • Can Tho University of Medicine and Pharmacy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z wadami błędu klasy I po obu stronach
  • w wieku od 16 do 25 lat ze stałym uzębieniem
  • Dwustronna ekstrakcja szczęścia pierwszego przedtrzonowca
  • Wskaźnik nieregularności małego małego między 7-9 mm
  • Pacjenci bez choroby przyzębia.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy mieli wcześniejsze leczenie ortodontyczne,
  • odstępy w przednim obszarze szczęki
  • cierpią na zaburzenia krwawienia, cukrzycę, choroby kostne, choroby przyzębia i raka, a także te stosujące leki (takie jak aspiryna, heparyna, warfaryna, niesteroidowe leki przeciwzapalne i glukokortykoidy)
  • Pacjenci z traumą i deformacjami twarzy, palacze lub w ciąży zostali wykluczeni z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Konwencjonalny Niti AWS
Liczby równe do użycia konwencjonalnych sekwencji arcyture NITI (0,014 NITI, 0,016 NITI, 0,016x0,022 NITI, 0,019x0.025 NITI i 0,019x0.025 SS)
Procedura: ArchWires
Wszyscy pacjenci leczyli 0,022-calowe wsporniki MBT i sekwencyjne architires NITI/Hant. Początkowo umieszczono drut NITI 0,014, a następnie miesięczne zmiany łuku, jeśli nie pozostało ugięcia. Cyfrowe skany zostały pobrane z wartości wyjściowej (T0) do 6 miesięcy (T6) w celu pomiaru wyrównania za pomocą wskaźnika nieregularności Little. Ból zarejestrowano po 24 godzinach, 3 dniach i 1 tygodniu z wizualną skalą analogową. CBCT skanuje przed i po wyrównaniu, oceniono długość korzenia i zmiany kości pęcherzykowej, z znormalizowanymi nałożeniem 3D zapewniającym dokładne porównania.
Eksperymentalny: Hant Aw
Liczby nieparzyste do użycia przewodów łukowych Hant (0,014 NITI, 0,019x0.025 Hant i 0,019x0.025 SS).
Procedura: ArchWires
Wszyscy pacjenci leczyli 0,022-calowe wsporniki MBT i sekwencyjne architires NITI/Hant. Początkowo umieszczono drut NITI 0,014, a następnie miesięczne zmiany łuku, jeśli nie pozostało ugięcia. Cyfrowe skany zostały pobrane z wartości wyjściowej (T0) do 6 miesięcy (T6) w celu pomiaru wyrównania za pomocą wskaźnika nieregularności Little. Ból zarejestrowano po 24 godzinach, 3 dniach i 1 tygodniu z wizualną skalą analogową. CBCT skanuje przed i po wyrównaniu, oceniono długość korzenia i zmiany kości pęcherzykowej, z znormalizowanymi nałożeniem 3D zapewniającym dokładne porównania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność wyrównania
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0) i co miesiąc (30 dni) obserwacji prowadzący do 6. miesiąca (T6).
Szybkość wyrównania zęba zmierzono na cyfrowych odlewach zębów przez określenie wskaźnika nieregularności Little
Linia bazowa (T0) i co miesiąc (30 dni) obserwacji prowadzący do 6. miesiąca (T6).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość korzenia zęba
Ramy czasowe: Linia podstawowa (T0), po 6 miesiącach (T6)
Zmiana długości korzenia zęba po 6 miesiącach
Linia podstawowa (T0), po 6 miesiącach (T6)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Can Tho University of Medicine and Pharmacy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 września 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FOS CTUMP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami