Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fruktóza střevní glukoneogeneze (FIG)

4. března 2026 aktualizováno: Jean-marc Schwarz, Touro University, California

Účinky metabolismu fruktózy na játra: Rozmotání úlohy vadného střeva GNG u jedinců s obezitou

Tato studie testuje hypotézu, že v definovaném rozsahu příjmu fruktózy hraje schopnost přeměnit fruktózu na glukózu (prostřednictvím glukoneogeneze) v tenkém střevu ochrannou roli pro játra a chrání ji před škodlivými účinky fruktózy. Prozkoumáme, zda je tento ochranný účinek střeva narušen u jedinců s obezitou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kvalifikovaní účastníci podstoupí test tolerance cukru na začátku a poté randomizováni, aby podstoupili čtyři oddělené ambulantní stopovací/krmné studie křížovým způsobem. Po rychlém půstu bude zahájena šestihodinová studie o stopách krmení, během níž budou účastníci konzumovat tekutá jídla obsahující stabilní izotopy v pravidelných intervalech a přijímají jiné izotopy izotopy. Složení jídla se bude lišit pouze podle obsahu fruktózy (vysoký vs. nízký) a stopar (perorální vs. intravenózní fruktóza 13C). Vzorky krve a moči budou během studie často shromažďovány. Každá návštěva bude provedena od sebe přibližně tři týdny. Při každé návštěvě kliniky se měří vitální příznaky a antropometrie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Sally Chiu, PhD
  • Telefonní číslo: 707-638-5404
  • E-mail: schiu2@touro.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Vallejo, California, Spojené státy, 95492
        • Nábor
        • Touro University California
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI 30 až 38 kg/m2 (obézní skupina) nebo BMI 19 až 25 kg/m2 (štíhlá skupina)

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotenství nebo laktace během posledních šesti měsíců;
  • Diabetes mellitus typu 1 nebo 2 (včetně glukózy nalačno ≥126 mg/dl, hgba1c ≥6,5%);
  • Anamnéza onemocnění jater nebo AST a alt 2x nad horní hranici normálního;
  • Triglycerid nalačno> 300 mg/dl; Celkové hladiny cholesterolu nad 95. percentilem věku a pohlaví;
  • Hemoglobin (HGB) <12,5g/d nebo hematokrit <3x HGB hodnota;
  • Zpráva o infekci HIV nebo hepatitidy B nebo C;
  • Anamnéza rakoviny, jiná než bazální buňka nebo spinocelulární karcinom nebo onemocnění ledvin ve fázi 3. nebo vyšší nebo pacienti v současné době na dialýze;
  • Použití jakýchkoli antiabetických léků nebo hypolipidemických látek za posledních šest měsíců;
  • Historie chirurgického zákroku pro obezitu;
  • Změna tělesné hmotnosti> 5% za posledních šest měsíců (podle vlastní zprávy);
  • Historie jiných stavů, o nichž je známo, že ovlivňují citlivost na inzulín a metabolismus lipidů (např. Syndrom polycystických vaječníků), anamnéza galaktosemie, dědičnou intoleranci fruktózy nebo které testují pozitivní na malabsorpci fruktózy při screeningu;
  • Známá nesnášenlivost na acetaminofen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vysoká fruktózová jídla, ústní 13c fruktóza
Kapalná jídla budou krmena, obsahující 55% celkového uhlohydrátu (16% fruktózy), 30% tuku, 15% bílkovin a stopovací množství 13c fruktózy.
Jiný: Vysoká fruktózová jídlo
Kapalná jídla obsahující 55% celkového uhlohydrátu (16% fruktózy), 30% tuku, 15% bílkovin.
Jiný: 13C označená fruktózou, ústní
Množství stopovacího množství 13 ° C označené fruktózou podávané orálně v jídle.
Experimentální: Vysoká fruktózová jídla, IV 13C fruktóza
Kapalná jídla budou krmena, obsahující 55% celkového uhlohydrátu (16% fruktózy), 30% tuku, 15% bílkovin. Množství stopovací fruktózy bude podáno intravenózně.
Jiný: Vysoká fruktózová jídlo
Kapalná jídla obsahující 55% celkového uhlohydrátu (16% fruktózy), 30% tuku, 15% bílkovin.
Jiný: 13C označená fruktózou, intravenózní
Množství stopovacího množství 13C fruktózy podávané intravenózně
Experimentální: Stravování s nízkým fruktózou, perorální stopování fruktózy
Kapalná jídla budou krmena, obsahující 55% celkového uhlohydrátu (6% fruktózy), 30% tuku, 15% bílkoviny a množství stopové fruktózy.
Jiný: 13C označená fruktózou, ústní
Množství stopovacího množství 13 ° C označené fruktózou podávané orálně v jídle.
Jiný: Jídlo s nízkou fruktózou
55% celkového uhlohydrátu (6% fruktózy), 30% tuku, 15% protein.
Experimentální: Stravování s nízkou fruktózou, IV 13c Fructóza stopování
Kapalná jídla budou krmena, obsahující 55% celkového uhlohydrátu (6% fruktózy), 30% tuku, 15% bílkovin. Množství stopovací fruktózy bude podáno intravenózně.
Jiný: 13C označená fruktózou, intravenózní
Množství stopovacího množství 13C fruktózy podávané intravenózně
Jiný: Jídlo s nízkou fruktózou
55% celkového uhlohydrátu (6% fruktózy), 30% tuku, 15% protein.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fru-gng
Časové okno: 6 hodin
Celkové množství fruktózy převedené na glukózu
6 hodin
Fru-hgng
Časové okno: 6 hodin
Množství fruktózy přeměněné na glukózu v játrech
6 hodin
Fru-Igng
Časové okno: 6 hodin
Množství fruktózy přeměněné na glukózu ve střevě
6 hodin
De novo lipogeneze (DNL)
Časové okno: 6 hodin
Procento nově syntetizovaného palmitátu
6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Touro University, California

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Grace M Jones, PhD, Touro University, California
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Marc Schwarz, PhD, Touro University, California

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M-2624
  • R01DK140477 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikovaná sada klinických a laboratorních údajů bude na vyžádání zpřístupněna akademickým vyšetřovatelům.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje o studiu budou k dispozici po dobu nejméně 5 let od zveřejnění primárního rukopisu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Akademičtí vyšetřovatelé mohou na vyžádání požadovat údaje a podporovat informace na PI.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení