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Gluconeogénesis intestinal de fructosa (FIG)

4 de marzo de 2026 actualizado por: Jean-marc Schwarz, Touro University, California

Efectos del metabolismo de la fructosa en el hígado: desentrañar el papel del GNG intestinal defectuoso en individuos con obesidad

Este estudio probará la hipótesis de que dentro de un rango definido de ingesta de fructosa, la capacidad de convertir la fructosa en glucosa (a través de la gluconeogénesis) en el intestino delgado juega un papel protector para el hígado, protegiéndola de los efectos perjudiciales de la fructosa. Investigaremos si este efecto protector del intestino se ve afectado en individuos con obesidad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los participantes calificados se someterán a una prueba de tolerancia al azúcar al inicio y luego se asignarán al azar para someterse a cuatro estudios de transmisión/alimentación de pacientes ambulatorios separados de forma cruzada. Después de un ayuno durante la noche, se iniciará un estudio de seguimiento de seis horas, durante el cual los participantes consumirán comidas líquidas que contienen isótopos estables a intervalos regulares y recibirán otros isótopos por vía intravenosa. La composición de la comida diferirá solo por contenido de fructosa (alto frente a bajo) y trazador (fructosa oral versus intravenosa marcada con 13c). Las muestras de sangre y orina se recolectarán con frecuencia durante todo el estudio. Cada visita se realizará con aproximadamente tres semanas de diferencia. Se medirán signos vitales y antropometría en cada visita a la clínica.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Sally Chiu, PhD
  • Número de teléfono: 707-638-5404
  • Correo electrónico: schiu2@touro.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 95492
        • Reclutamiento
        • Touro University California
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC 30 a 38 kg/m2 (grupo obeso) o IMC 19 a 25 kg/m2 (grupo lean)

Criterios de exclusión:

  • Embarazo o lactancia en los últimos seis meses;
  • Tipo 1 o 2 diabetes mellitus (incluida la glucosa en ayunas ≥126 mg/dL, HGBA1C ≥6.5%);
  • Antecedentes de enfermedad hepática o AST y ALT 2x por encima del límite superior de lo normal;
  • Triglicéridos en ayunas> 300 mg/dl; niveles totales de colesterol por encima del percentil 95 para la edad y el sexo;
  • Hemoglobina (Hgb) <12,5 g/día o hematocrito <3 veces el valor de Hgb;
  • Informe de VIH o infección por hepatitis B o C;
  • Antecedentes de cáncer, que no sean el carcinoma de células basales o las células escamosas o la enfermedad renal en el estadio 3 o superior o los pacientes actualmente en diálisis;
  • Uso de cualquier medicamento antidiabético o agente hipolipidémica en los últimos seis meses;
  • Historia del procedimiento quirúrgico para la obesidad;
  • Cambio en el peso corporal> 5% en los últimos seis meses (por autoinforme);
  • Historia de otras condiciones que afectan la sensibilidad a la insulina y el metabolismo de los lípidos (por ejemplo, el síndrome de ovario poliquístico), la historia de la galactosemia, la intolerancia a la fructosa hereditaria o que dan positivo por malabsorción de fructosa en la detección;
  • Intolerancia conocida al acetaminofeno.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Comidas altas de fructosa, fructosa oral 13c
Las comidas líquidas se alimentarán, que contengan 55% de carbohidratos totales (16% fructosa), 30% de grasa, 15% de proteína y una cantidad trazadora de 13c fructosa.
Otro: Comida alta en fructosa
Comidas líquidas que contienen 55% de carbohidratos totales (16% fructosa), 30% de grasa, 15% de proteína.
Otro: 13c etiquetado fructosa, oral
Cantidad del trazador de fructosa etiquetada de 13c administrada por vía oral en las comidas.
Experimental: Comidas altas de fructosa, IV 13c fructosa
Las comidas líquidas se alimentarán, que contengan 55% de carbohidratos totales (16% fructosa), 30% de grasa, 15% de proteína. Se administrará una cantidad trazadora de 13c fructosa por vía intravenosa.
Otro: Comida alta en fructosa
Comidas líquidas que contienen 55% de carbohidratos totales (16% fructosa), 30% de grasa, 15% de proteína.
Otro: 13C etiquetado fructosa, intravenoso
Cantidad trazadora de 13c fructosa administrada por vía intravenosa
Experimental: Comidas bajas en fructosa, marcador oral de fructosa
Se alimentarán con comidas líquidas que contengan 55% de carbohidratos totales (6% de fructosa), 30% de grasa, 15% de proteína y una cantidad traza de 13C fructosa.
Otro: 13c etiquetado fructosa, oral
Cantidad del trazador de fructosa etiquetada de 13c administrada por vía oral en las comidas.
Otro: Comida baja en fructosa
55% de carbohidratos totales (6% fructosa), 30% de grasa, 15% de proteína.
Experimental: Comidas bajas en fructosa, IV 13c fructosa trazador
Se alimentarán con comidas líquidas que contengan 55% de carbohidratos totales (6% de fructosa), 30% de grasas y 15% de proteínas. Se administrará por vía intravenosa una cantidad trazadora de fructosa 13C.
Otro: 13C etiquetado fructosa, intravenoso
Cantidad trazadora de 13c fructosa administrada por vía intravenosa
Otro: Comida baja en fructosa
55% de carbohidratos totales (6% fructosa), 30% de grasa, 15% de proteína.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fru-gng
Periodo de tiempo: 6 horas
Cantidad total de fructosa convertida en glucosa
6 horas
Fru-hgng
Periodo de tiempo: 6 horas
Cantidad de fructosa convertida en glucosa en el hígado
6 horas
Fruorgusto
Periodo de tiempo: 6 horas
Cantidad de fructosa convertida en glucosa en el intestino
6 horas
Lipogénesis de novo (DNL)
Periodo de tiempo: 6 horas
Porcentaje de palmitato recientemente sintetizado
6 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Touro University, California

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Grace M Jones, PhD, Touro University, California
  • Investigador principal: Jean-Marc Schwarz, PhD, Touro University, California

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de septiembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de octubre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • M-2624
  • R01DK140477 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El conjunto de datos clínicos y de laboratorio no identificado estará disponible a pedido a investigadores académicos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos del estudio estarán disponibles durante al menos 5 años a partir de la publicación del manuscrito principal.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores académicos pueden solicitar datos y respaldar información a pedido al PI.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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