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Gluconeogenesi intestinale al fruttosio (FIG)

4 marzo 2026 aggiornato da: Jean-marc Schwarz, Touro University, California

Effetti del metabolismo del fruttosio sul fegato: svelare il ruolo del GNG intestinale difettoso negli individui con obesità

Questo studio testerà l'ipotesi che all'interno di una gamma definita di assunzione di fruttosio, la capacità di convertire il fruttosio in glucosio (tramite gluconeogenesi) nell'intestino tenue svolga un ruolo protettivo per il fegato, proteggendolo dagli effetti delete del fruttosio. Indagheremo se questo effetto protettivo dell'intestino è compromesso negli individui con obesità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti qualificati subiranno un test di tolleranza allo zucchero al basale e quindi randomizzate per sottoporsi a quattro studi ambulatoriali/alimentazione ambulatoriali separati in modo crossover. Dopo un digiuno notturno, verrà avviato uno studio di tracciante di sei ore alimentati, durante il quale i partecipanti consumano pasti liquidi contenenti isotopi stabili a intervalli regolari e riceveranno altri isotopi per via endovenosa. La composizione dei pasti differirà solo per contenuto di fruttosio (alto rispetto a basso) e tracciante (fruttosio orbalizzato orale vs. endovenoso). I campioni di sangue e urina saranno raccolti frequentemente durante lo studio. Ogni visita verrà eseguita a circa tre settimane di distanza. Segni vitali e antropometrici saranno misurati in ogni visita della clinica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Sally Chiu, PhD
  • Numero di telefono: 707-638-5404
  • Email: schiu2@touro.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 95492
        • Reclutamento
        • Touro University California
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • BMI da 30 a 38 kg/m2 (gruppo obeso) o BMI da 19 a 25 kg/m2 (gruppo snello)

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o lattazione negli ultimi sei mesi;
  • Tipo 1 o 2 diabete mellito (incluso il glucosio a digiuno ≥126 mg/dL, HGBA1C ≥6,5%);
  • Storia di malattie epatiche o AST e ALT 2X sopra il limite superiore del normale;
  • Trigliceridi a digiuno> 300 mg/dL; livelli totali di colesterolo al di sopra del 95 ° percentile per età e sesso;
  • Emoglobina (HGB) <12,5G/D o ematocrito <3x Valore HGB;
  • Rapporto sull'HIV o sull'epatite B o sull'infezione da C;
  • Storia del cancro, diversa dalla cellula basale o dal carcinoma a cellule squamose o in stadio 3 o superiore o pazienti attualmente in dialisi;
  • Uso di farmaci antidiabetici o agenti ipolipidemici negli ultimi sei mesi;
  • Storia della procedura chirurgica per l'obesità;
  • Cambiamento di peso corporeo> 5% negli ultimi sei mesi (per auto-report);
  • Storia di altre condizioni note per influenzare la sensibilità all'insulina e il metabolismo lipidico (ad esempio sindrome dell'ovaio policistico), la storia della galattosemia, l'intolleranza al fruttosio ereditaria o che sono risultate positive per il malassorbimento del fruttosio allo screening;
  • Intolleranza conosciuta per il paracetamolo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pasti ad alto contenuto di fruttosio, fruttosio 13C orale
I pasti liquidi verranno alimentati, contenente il 55% di carboidrati totali (16% di fruttosio), 30% di grassi, proteina 15% e una quantità di tracer di fruttosio 13C.
Altro: Pasto ad alto contenuto di fruttosio
Pasti liquidi contenenti carboidrati totali del 55% (16% di fruttosio), 30% di grassi, 15% di proteine.
Altro: 13c con fruttosio marcato, orale
Importo del tracciante di 13 ° C etichettata il fruttosio somministrato per via orale nei pasti.
Sperimentale: Pasti ad alto contenuto di fruttosio, fruttosio IV 13C
I pasti liquidi verranno alimentati, contenenti carboidrati totali del 55% (16% di fruttosio), 30% di grasso, 15% di proteine. Una quantità tracer di fruttosio 13C verrà somministrata per via endovenosa.
Altro: Pasto ad alto contenuto di fruttosio
Pasti liquidi contenenti carboidrati totali del 55% (16% di fruttosio), 30% di grassi, 15% di proteine.
Altro: 13c con fruttosio marcato, endovenoso
Importo del tracer di 13 ° C di fruttosio somministrato per via endovenosa
Sperimentale: Pasti a basso contenuto di fruttosio, tracciante di fruttosio orale
I pasti liquidi verranno alimentati, contenenti carboidrati totali del 55% (fruttosio al 6%), 30% di grassi, proteina del 15% e una quantità tracer di fruttosio 13C.
Altro: 13c con fruttosio marcato, orale
Importo del tracciante di 13 ° C etichettata il fruttosio somministrato per via orale nei pasti.
Altro: Pasto a basso contenuto di fruttosio
55% di carboidrati totali (fruttosio 6%), 30% di grasso, 15% di proteine.
Sperimentale: Pasti a basso contenuto di fruttosio, tracciante di fruttosio IV 13C
I pasti liquidi verranno alimentati, contenenti carboidrati totali del 55% (fruttosio al 6%), 30% di grasso, 15% di proteine. Una quantità tracer di fruttosio 13C verrà somministrata per via endovenosa.
Altro: 13c con fruttosio marcato, endovenoso
Importo del tracer di 13 ° C di fruttosio somministrato per via endovenosa
Altro: Pasto a basso contenuto di fruttosio
55% di carboidrati totali (fruttosio 6%), 30% di grasso, 15% di proteine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FRU-GNG
Lasso di tempo: 6 ore
Quantità totale di fruttosio convertito in glucosio
6 ore
Fru-hGNG
Lasso di tempo: 6 ore
Quantità di fruttosio convertito in glucosio nel fegato
6 ore
Fru-igng
Lasso di tempo: 6 ore
Quantità di fruttosio convertito in glucosio nell'intestino
6 ore
Lipogenesi de novo (DNL)
Lasso di tempo: 6 ore
Percentuale del palmitato appena sintetizzato
6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Touro University, California

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Grace M Jones, PhD, Touro University, California
  • Investigatore principale: Jean-Marc Schwarz, PhD, Touro University, California

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M-2624
  • R01DK140477 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il set di dati clinici e di laboratorio de-identificati sarà reso disponibile su richiesta agli investigatori accademici.

Periodo di condivisione IPD

I dati di studio saranno resi disponibili per almeno 5 anni dalla pubblicazione del manoscritto primario.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli investigatori accademici possono richiedere dati e supportare informazioni su richiesta al PI.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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