Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Glukoneogeneza jelit fruktozy (FIG)

4 marca 2026 zaktualizowane przez: Jean-marc Schwarz, Touro University, California

Wpływ metabolizmu fruktozy na wątrobę: odkrywanie roli wadliwego GNG jelit u osób z otyłością

Badanie to przetestuje hipotezę, że w określonym zakresie spożycia fruktozy zdolność do przekształcania fruktozy na glukozę (przez glukoneogenezę) w jelicie cienkim odgrywa ochronną rolę wątroby, chroniąc ją przed szkodliwym skutkiem fruktozy. Zbadamy, czy ten ochronny wpływ jelit jest upośledzony u osób z otyłością.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wykwalifikowani uczestnicy przejdą test tolerancji cukru na początku, a następnie losowo uzyskają cztery osobne badania ambulatoryjne/karmienia w sposób crossover. Po nocnym postu rozpocznie się sześciogodzinne badanie znaczników Fed, podczas których uczestnicy będą spożywać płynne posiłki zawierające stabilne izotopy w regularnych odstępach czasu i otrzymują inne izotopy dożylnie. Skład posiłków będzie różnił się tylko w zależności od zawartości fruktozy (wysoki vs. niski) i znacznik (doustna vs. dożylna fruktoza o wartości 13C). Próbki krwi i moczu będą często pobierane przez cały czas. Każda wizyta będzie wykonywana w odstępie około trzech tygodni. Znaki życiowe i antropometria będą mierzone podczas każdej wizyty klinicznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 95492
        • Rekrutacyjny
        • Touro University California
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • BMI 30 do 38 kg/m2 (grupa otyła) lub BMI 19 do 25 kg/m2 (grupa szczupła)

Kryteria wykluczenia:

  • Ciąża lub laktacja w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
  • Typ 1 lub 2 cukrzycy (w tym glukoza na czczo ≥126 mg/dl, HGBA1C ≥6,5%);
  • Historia choroby wątroby lub AST i ALT 2x powyżej górnej granicy normy;
  • Trójgliceryd na czczo> 300 mg/dl; Całkowity poziom cholesterolu powyżej 95. percentyla dla wieku i płci;
  • Hemoglobina (HGB) <12,5 g/d lub hematokryt <3x Hgb wartość;
  • Raport o zakażeniu HIV lub wirusowym zapaleniu wątroby typu B lub C;
  • Historia raka, inna niż rak komórkowy podstawy lub płaskonabłonka lub choroba nerek w stadium 3 lub wyższej lub pacjenci obecnie na dializy;
  • Stosowanie jakichkolwiek leków przeciwcukrzycowych lub środków hipolipidemicznych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
  • Historia procedury chirurgicznej otyłości;
  • Zmiana masy ciała> 5% w ciągu ostatnich sześciu miesięcy (według raportu własnego);
  • Historia innych warunków, o których wiadomo, że wpływają na wrażliwość na insulinę i metabolizm lipidów (np. Zespół policystycznych jajników), historia galaktosemii, dziedzicznej nietolerancji fruktozy lub WHO pozytywnie testuje na złebsorpcję fruktozy podczas badań przesiewowych;
  • Znana nietolerancja na acetaminofen.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Posiłki o wysokiej zawartości fruktozy, doustna fruktoza 13C
Posiłki płynne będą karmione, zawierającym 55% całkowitego węglowodanu (16% fruktozy), 30% tłuszczu, 15% białka i ilości znacznika 13c fruktozy.
Inny: Wysoki posiłek fruktozy
Płynne posiłki zawierające 55% całkowity węglowodan (16% fruktozy), 30% tłuszczu, 15% białka.
Inny: 13C znakowane fruktozy, doustnie
Ilość znacznika 13c znakowana fruktoza podawana doustnie w posiłkach.
Eksperymentalny: Posiłki o wysokiej fruktozie, fruktoza IV 13C
Płynne posiłki będą karmione, zawierającym 55% całkowity węglowodan (16% fruktozy), 30% tłuszczu, 15% białka. Wysokość znacznika 13c fruktozy będzie podawana dożylnie.
Inny: Wysoki posiłek fruktozy
Płynne posiłki zawierające 55% całkowity węglowodan (16% fruktozy), 30% tłuszczu, 15% białka.
Inny: 13C znakowana fruktoza, dożylna
Wysokość znacznika 13C fruktozy podawana dożylnie
Eksperymentalny: Męki o niskiej fruktozie, doustna znacznik fruktozy
Podawane będą płynne posiłki zawierające 55% węglowodanów ogółem (6% fruktozy), 30% tłuszczu, 15% białka i śladową ilość fruktozy 13C.
Inny: 13C znakowane fruktozy, doustnie
Ilość znacznika 13c znakowana fruktoza podawana doustnie w posiłkach.
Inny: Niski posiłek fruktozy
55% całkowity węglowodan (6% fruktozy), 30% tłuszczu, 15% białka.
Eksperymentalny: Męki o niskiej zawartości fruktozy, znacznik fruktozy IV 13C
Posiłki płynne będą karmione, zawierającym 55% całkowitego węglowodanu (6% fruktozy), 30% tłuszczu, 15% białka. Wysokość znacznika 13c fruktozy będzie podawana dożylnie.
Inny: 13C znakowana fruktoza, dożylna
Wysokość znacznika 13C fruktozy podawana dożylnie
Inny: Niski posiłek fruktozy
55% całkowity węglowodan (6% fruktozy), 30% tłuszczu, 15% białka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fru-Gng
Ramy czasowe: 6 godzin
Całkowita ilość fruktozy przekształcona w glukozę
6 godzin
Fru-hgng
Ramy czasowe: 6 godzin
Ilość fruktozy przekształcona w glukozę w wątrobie
6 godzin
Fru-Igng
Ramy czasowe: 6 godzin
Ilość fruktozy przekształcona w glukozę w jelicie
6 godzin
Lipogeneza de novo (DNL)
Ramy czasowe: 6 godzin
Procent nowo zsyntetyzowanej palmitynity
6 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Touro University, California

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Grace M Jones, PhD, Touro University, California
  • Główny śledczy: Jean-Marc Schwarz, PhD, Touro University, California

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 września 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • M-2624
  • R01DK140477 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zidentyfikowany zestaw danych klinicznych i laboratoryjnych zostanie udostępniony na żądanie badaczy akademickich.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane badań będą udostępniane przez co najmniej 5 lat z publikacji głównego manuskryptu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Śledczy akademiccy mogą żądać danych i wspierania informacji na żądanie PI.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami