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Fructosedarmgluconeogenese (FIG)

4. März 2026 aktualisiert von: Jean-marc Schwarz, Touro University, California

Fructose -Metabolismus -Auswirkungen auf die Leber: Entschlüsselung der Rolle des defekten Darm -GNG bei Personen mit Fettleibigkeit

In dieser Studie wird die Hypothese getestet, dass die Fähigkeit, Fructose in Glucose (über Gluconeogenese) im Dünndarm in einen definierten Bereich der Fructoseaufnahme umzuwandeln, eine schützende Rolle für die Leber spielt und sie vor den schädlichen Auswirkungen von Fructose schützt. Wir werden untersuchen, ob diese schützende Wirkung des Darms bei Personen mit Fettleibigkeit beeinträchtigt ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Qualifizierte Teilnehmer werden zu Studienbeginn einen Zucker -Toleranztest durchlaufen und dann randomisiert, um vier separate ambulante Tracer-/Fütterungsstudien in Crossover -Weise zu unterziehen. Nach einer Übernachtung wird eine sechsstündige Fed-Tracer-Studie eingeleitet, in der die Teilnehmer in regelmäßigen Abständen flüssige Mahlzeiten konsumieren und stabile Isotope enthalten und andere Isotope intravenös erhalten. Die Zusammensetzung der Mahlzeit unterscheidet sich nur durch Fructosegehalt (hoch und niedrig) und Tracer (orale und intravenöse 13C-markierte Fructose). Während der gesamten Studie werden häufig Blut- und Urinproben gesammelt. Jeder Besuch wird ungefähr drei Wochen voneinander entfernt durchgeführt. Vitalfunktionen und Anthropometrie werden bei jedem Klinikbesuch gemessen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI 30 bis 38 kg/m2 (fettleibige Gruppe) oder BMI 19 bis 25 kg/m2 (Lean Group)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Laktation in den letzten sechs Monaten;
  • Typ 1 oder 2 Diabetes mellitus (einschließlich Fasten -Glucose ≥ 126 mg/dl, hgba1c ≥ 6,5%);
  • Vorgeschichte von Lebererkrankungen oder AST und ALT 2x über der Obergrenze der Normalen;
  • Fasten -Triglycerid> 300 mg/dl; Gesamtcholesterinspiegel über dem 95. Perzentil für Alter und Geschlecht;
  • Hämoglobin (HGB) <12,5 g/d oder Hämatokrit <3x HGB -Wert;
  • Bericht über HIV- oder Hepatitis B- oder C -Infektion;
  • Krebsgeschichte außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder Nierenerkrankung Stadium 3 oder höher oder Patienten, die derzeit auf Dialyse stehen;
  • Verwendung von Antidiabetikern oder hypolipidämischen Wirkstoffen in den letzten sechs Monaten;
  • Geschichte des chirurgischen Verfahrens für Fettleibigkeit;
  • Veränderung des Körpergewichts> 5% in den letzten sechs Monaten (nach Selbstbericht);
  • Vorgeschichte anderer Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Insulinsensitivität und den Lipidstoffwechsel beeinflussen (z. B. Syndrom der polyzystischen Eierstöcke), Vorgeschichte von Galaktosämie, hereditärer Fruktoseintoleranz oder Personen, die beim Screening positiv auf Fruktosemalabsorption getestet wurden;
  • Bekannte Intoleranz gegenüber Paracetamol.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mahlzeiten mit hoher Fruktose, oraler 13c Fructose
Flüssige Mahlzeiten werden gefüttert, die 55% Kohlenhydrat (16% Fructose), 30% Fett, 15% Protein und eine Tracer -Menge von 13 ° C -Fructose enthalten.
Sonstiges: Hochfructose -Mahlzeit
Flüssige Mahlzeiten mit 55% Gesamtkohlenhydrat (16% Fructose), 30% Fett, 15% Protein.
Sonstiges: 13c gekennzeichnet mit Fructose, oral
Tracer -Menge von 13C -Bezeichnungen mit Fructose, die in den Mahlzeiten oral verabreicht werden.
Experimental: Mahlzeiten mit hoher Fruktose, IV 13c Fructose
Flüssige Mahlzeiten werden gefüttert und enthalten 55% Kohlenhydrat (16% Fructose), 30% Fett, 15% Protein. Ein Tracer -Betrag von 13C -Fructose wird intravenös verabreicht.
Sonstiges: Hochfructose -Mahlzeit
Flüssige Mahlzeiten mit 55% Gesamtkohlenhydrat (16% Fructose), 30% Fett, 15% Protein.
Sonstiges: 13c gekennzeichnet mit Fructose, intravenös
Tracermenge von 13C -Fructose intravenös verabreicht
Experimental: Niedrige Fruktosemahlzeiten, orale Fruktose -Tracer
Flüssige Mahlzeiten werden gefüttert, die 55% Kohlenhydrat (6% Fructose), 30% Fett, 15% Protein und eine Tracer -Menge von 13 ° C -Fructose enthalten.
Sonstiges: 13c gekennzeichnet mit Fructose, oral
Tracer -Menge von 13C -Bezeichnungen mit Fructose, die in den Mahlzeiten oral verabreicht werden.
Sonstiges: Niedrige Fruktosemahlzeit
55% Gesamtkohlenhydrat (6% Fructose), 30% Fett, 15% Protein.
Experimental: Niedrige Fructose -Mahlzeiten, IV 13c Fructose -Tracer
Flüssige Mahlzeiten werden gefüttert und enthalten 55% Gesamtkohlenhydrat (6% Fructose), 30% Fett, 15% Protein. Ein Tracer -Betrag von 13C -Fructose wird intravenös verabreicht.
Sonstiges: 13c gekennzeichnet mit Fructose, intravenös
Tracermenge von 13C -Fructose intravenös verabreicht
Sonstiges: Niedrige Fruktosemahlzeit
55% Gesamtkohlenhydrat (6% Fructose), 30% Fett, 15% Protein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fru-gng
Zeitfenster: 6 Stunden
Gesamtmenge an Fruktose, die in Glukose umgewandelt wird
6 Stunden
Fru-hgng
Zeitfenster: 6 Stunden
Menge an Fruktose, die in die Leber in Glukose umgewandelt wurde
6 Stunden
Fru-igng
Zeitfenster: 6 Stunden
Menge an Fruktose, die in Glukose im Darm umgewandelt wurde
6 Stunden
De -novo Lipogenese (DNL)
Zeitfenster: 6 Stunden
Prozent der neu synthetisierten Palmitat
6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Touro University, California

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Grace M Jones, PhD, Touro University, California
  • Hauptermittler: Jean-Marc Schwarz, PhD, Touro University, California

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M-2624
  • R01DK140477 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der nicht identifizierte klinische und Labordatensatz wird auf Anfrage an akademische Ermittler zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Studiendaten werden für mindestens 5 Jahre zur Veröffentlichung des primären Manuskripts zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Akademische Ermittler können auf Anfrage an den PI Daten anfordern und Informationen unterstützen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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