Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fruktose tarmglukoneogenese (FIG)

4. marts 2026 opdateret af: Jean-marc Schwarz, Touro University, California

Fruktosemetabolismeeffekter på leveren: at afsløre rollen som defekt tarmgng hos individer med fedme

Denne undersøgelse vil teste hypotesen om, at evnen til at omdanne fruktose til glukose (via glukoneogenese) i tyndtarmen spiller en beskyttende rolle for leveren og beskytter den inden for de skadelige virkninger af fruktose) i tyndtarmen. Vi vil undersøge, om denne beskyttende virkning af tarmen er nedsat hos personer med fedme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede deltagere vil gennemgå en sukkertolerance -test ved baseline og derefter randomiseret til at gennemgå fire separate polikliniske sporstof/fodringsundersøgelser på en crossover -måde. Efter en hurtig overnatning vil en seks timers fodret sporingsundersøgelse blive initieret, hvor deltagerne forbruger flydende måltider, der indeholder stabile isotoper med regelmæssige intervaller og modtager andre isotoper intravenøst. Måltidssammensætning vil kun variere med fruktoseindhold (høj vs. lav) og sporstof (oral vs. intravenøs 13c-mærket fruktose). Blod- og urinprøver opsamles ofte under hele undersøgelsen. Hvert besøg udføres cirka tre ugers mellemrum. Vitalskilte og antropometri måles ved hvert klinikbesøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Vallejo, California, Forenede Stater, 95492
        • Rekruttering
        • Touro University California
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • BMI 30 til 38 kg/m2 (overvægtig gruppe) eller BMI 19 til 25 kg/m2 (mager gruppe)

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning inden for de sidste seks måneder;
  • Type 1 eller 2 diabetes mellitus (inklusive fastende glukose ≥126 mg/dL, HGBA1C ≥6,5%);
  • Leversygdommehistorie eller AST og ALT 2X over den øverste normal grænse;
  • Fastende triglycerid> 300 mg/dL; Samlede kolesterolniveauer over 95. percentil for alder og køn;
  • Hæmoglobin (HGB) <12,5 g/d eller hæmatokrit <3x HGB -værdi;
  • Rapport om HIV- eller hepatitis B- eller C -infektion;
  • Historie om kræft, bortset fra basalcelle eller pladecellecarcinom eller nyresygdom trin 3 eller højere eller patienter i øjeblikket på dialyse;
  • Anvendelse af anti-diabetiske medikamenter eller hypolipidemiske midler i de sidste seks måneder;
  • Historie om kirurgisk procedure for fedme;
  • Ændring i kropsvægt> 5% i de sidste seks måneder (ved selvrapport);
  • Historie om andre tilstande, der vides at påvirke insulinfølsomheden og lipidmetabolismen (f.eks. Polycystisk ovariesyndrom), historie om galactosæmi, arvelig fruktoseintolerance eller som tester positivt for fruktose malabsorption ved screening;
  • Kendt intolerance over for acetaminophen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Måltider med høj fruktose, oral 13c fruktose
Flydende måltider vil blive fodret med 55% samlet kulhydrat (16% fruktose), 30% fedt, 15% protein og et sporstofmængde på 13C fruktose.
Andet: Måltid med højt fruktose
Flydende måltider indeholdende 55% samlet kulhydrat (16% fruktose), 30% fedt, 15% protein.
Andet: 13c mærket fruktose, oral
Tracer -mængde af 13C mærket fruktose indgivet oralt i måltiderne.
Eksperimentel: Måltider med høj fruktose, IV 13c fruktose
Flydende måltider vil blive fodret med 55% samlet kulhydrat (16% fruktose), 30% fedt, 15% protein. En sporstofmængde på 13C fruktose administreres intravenøst.
Andet: Måltid med højt fruktose
Flydende måltider indeholdende 55% samlet kulhydrat (16% fruktose), 30% fedt, 15% protein.
Andet: 13c mærket fruktose, intravenøs
Tracer -beløb på 13c fruktose administreret intravenøst
Eksperimentel: Måltider med lav fruktose, oral fruktose tracer
Flydende måltider vil blive fodret med 55% samlet kulhydrat (6% fruktose), 30% fedt, 15% protein og et sporstofmængde på 13C fruktose.
Andet: 13c mærket fruktose, oral
Tracer -mængde af 13C mærket fruktose indgivet oralt i måltiderne.
Andet: Måltid med lavt fruktose
55% samlet kulhydrat (6% fruktose), 30% fedt, 15% protein.
Eksperimentel: Måltider med lav fruktose, IV 13C Fructose Tracer
Flydende måltider vil blive fodret med 55% total kulhydrat (6% fruktose), 30% fedt, 15% protein. En sporstofmængde på 13C fruktose administreres intravenøst.
Andet: 13c mærket fruktose, intravenøs
Tracer -beløb på 13c fruktose administreret intravenøst
Andet: Måltid med lavt fruktose
55% samlet kulhydrat (6% fruktose), 30% fedt, 15% protein.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fru-gng
Tidsramme: 6 timer
Den samlede mængde fruktose konverteret til glukose
6 timer
Fru-hgng
Tidsramme: 6 timer
Mængde fruktose konverteret til glukose i leveren
6 timer
Fru-jigng
Tidsramme: 6 timer
Mængde af fruktose konverteret til glukose i tarmen
6 timer
De novo lipogenesis (DNL)
Tidsramme: 6 timer
Procent af nyligt syntetiseret palmitat
6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Touro University, California

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Grace M Jones, PhD, Touro University, California
  • Ledende efterforsker: Jean-Marc Schwarz, PhD, Touro University, California

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M-2624
  • R01DK140477 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det de-identificerede kliniske og laboratoriedatasæt stilles til rådighed efter anmodning til akademiske efterforskere.

IPD-delingstidsramme

Undersøgelsesdata vil blive gjort tilgængelige i mindst 5 år fra offentliggørelse af det primære manuskript.

IPD-delingsadgangskriterier

Akademiske efterforskere kan anmode om data og understøtte oplysninger efter anmodning til PI.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger