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Gluconeogênese intestinal da frutose (FIG)

4 de março de 2026 atualizado por: Jean-marc Schwarz, Touro University, California

Efeitos do metabolismo da frutose no fígado: desvendar o papel do GNG intestinal defeituoso em indivíduos com obesidade

Este estudo testará a hipótese de que, dentro de uma faixa definida de ingestão de frutose, a capacidade de converter frutose em glicose (via gliconeogênese) no intestino delgado desempenha um papel protetor para o fígado, protegendo -o dos efeitos deletérios da frutose. Investigaremos se esse efeito protetor do intestino é prejudicado em indivíduos com obesidade.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os participantes qualificados serão submetidos a um teste de tolerância ao açúcar na linha de base e depois randomizados para passar por quatro estudos de marcador ambulatorial separado/alimentação de maneira cruzada. Após um jejum noturno, será iniciado um estudo de tracer alimentado de seis horas, durante o qual os participantes consumirão refeições líquidas contendo isótopos estáveis ​​em intervalos regulares e receberão outros isótopos por via intravenosa. A composição da refeição diferirá apenas pelo conteúdo de frutose (alto versus baixo) e traçador (oral vs. frutose de 13C intravenosa). Amostras de sangue e urina serão coletadas com frequência ao longo do estudo. Cada visita será realizada com aproximadamente três semanas de intervalo. Sinais vitais e antropometria serão medidos em cada visita clínica.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Sally Chiu, PhD
  • Número de telefone: 707-638-5404
  • E-mail: schiu2@touro.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 95492
        • Recrutamento
        • Touro University California
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • IMC 30 a 38 kg/m2 (grupo obesidade) ou IMC 19 a 25 kg/m2 (grupo enxuto)

Critérios de exclusão:

  • Gravidez ou lactação nos últimos seis meses;
  • Diabetes mellitus tipo 1 ou 2 (incluindo glicose em jejum ≥126 mg/dL, hgba1c ≥6,5%);
  • História da doença hepática ou AST e ALT 2x acima do limite superior do normal;
  • Triglicerídeo em jejum> 300 mg/dL; Níveis totais de colesterol acima do percentil 95 para idade e sexo;
  • Hemoglobina (HGB) <12,5g/d ou hematócrito <3x Valor HGB;
  • Relatório de infecção por HIV ou hepatite B ou C;
  • História do câncer, além de células basais ou carcinoma espinocelular ou doença renal estágio 3 ou superior ou pacientes atualmente em diálise;
  • Uso de quaisquer medicamentos antidiabéticos ou agentes hipolipidêmicos nos últimos seis meses;
  • História do procedimento cirúrgico para obesidade;
  • Mudança no peso corporal> 5% nos últimos seis meses (por auto-relato);
  • História de outras condições conhecidas por afetar a sensibilidade à insulina e o metabolismo lipídico (por exemplo, síndrome dos ovários policísticos), história da galactosemia, intolerância à frutose hereditária ou que testem positivo para a má absorção de frutose na triagem;
  • Intolerância conhecida ao acetaminofeno.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Refeições com alto teor de frutose, frutose de 13C orais
As refeições líquidas serão alimentadas, contendo 55% de carboidratos totais (16% de frutose), 30% de gordura, 15% de proteína e uma quantidade de marcador de 13C frutose.
Outro: Refeição de alta frutose
Refeições líquidas contendo 55% de carboidratos totais (16% de frutose), 30% de gordura, 15% de proteína.
Outro: 13C rotulado por frutose, oral
Quantidade do traçador de 13C rotulada por frutose administrada por via oral nas refeições.
Experimental: Alta frutose refeições, IV 13c frutose
As refeições líquidas serão alimentadas, contendo 55% de carboidratos totais (16% de frutose), 30% de gordura, 15% de proteína. Uma quantidade traçadora de 13c frutose será administrada por via intravenosa.
Outro: Refeição de alta frutose
Refeições líquidas contendo 55% de carboidratos totais (16% de frutose), 30% de gordura, 15% de proteína.
Outro: 13C rotulado por frutose, intravenosa
Quantidade traçadora de frutose 13C administrada por via intravenosa
Experimental: Refeições com baixa frutose, traçador oral de frutose
As refeições líquidas serão alimentadas, contendo 55% de carboidratos totais (6% de frutose), 30% de gordura, 15% de proteína e uma quantidade de marcador de 13C frutose.
Outro: 13C rotulado por frutose, oral
Quantidade do traçador de 13C rotulada por frutose administrada por via oral nas refeições.
Outro: Refeição com baixa frutose
55% de carboidrato total (6% de frutose), 30% de gordura, 15% de proteína.
Experimental: Refeições com baixa frutose, iv 13c Frutose Tracer
As refeições líquidas serão alimentadas, contendo 55% de carboidratos totais (6% de frutose), 30% de gordura, 15% de proteína. Uma quantidade traçadora de 13c frutose será administrada por via intravenosa.
Outro: 13C rotulado por frutose, intravenosa
Quantidade traçadora de frutose 13C administrada por via intravenosa
Outro: Refeição com baixa frutose
55% de carboidrato total (6% de frutose), 30% de gordura, 15% de proteína.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fru-gng
Prazo: 6 horas
Quantidade total de frutose convertida em glicose
6 horas
FRO-HGNG
Prazo: 6 horas
Quantidade de frutose convertida em glicose no fígado
6 horas
FRU-IGNG
Prazo: 6 horas
Quantidade de frutose convertida em glicose no intestino
6 horas
De novo lipogênese (DNL)
Prazo: 6 horas
Porcentagem de palmitato recém -sintetizado
6 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Touro University, California

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Grace M Jones, PhD, Touro University, California
  • Investigador principal: Jean-Marc Schwarz, PhD, Touro University, California

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de setembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de outubro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • M-2624
  • R01DK140477 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O conjunto de dados clínico e laboratório desidentificado estará disponível mediante solicitação aos investigadores acadêmicos.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados do estudo serão disponibilizados por pelo menos 5 anos a partir da publicação do manuscrito primário.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os investigadores acadêmicos podem solicitar dados e apoiar informações mediante solicitação ao PI.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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