Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tele-PCIT pro Zdravé Vztahy

5. března 2026 aktualizováno: Rosmary Ros-Demarize, Medical University of South Carolina

Podpora zdravých vztahů prostřednictvím Tele-PCIT pro rodiny v Jižní Karolíně

Tato randomizovaná kontrolovaná studie vyhodnocuje proveditelnost, přijatelnost, zapojení a počáteční účinnost časově omezené terapie interakce rodič-dítě (PCIT) poskytované prostřednictvím telemedicíny (Tele-PCIT) pro malé děti s rizikem traumatické expozice. Studie porovnává výsledky mezi rodinami přijímajícími Tele-PCIT a těmi zařazenými do kontrolní skupiny čekající na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato randomizovaná kontrolovaná studie hodnotí proveditelnost, přijatelnost, zapojení a počáteční účinnost časově omezené terapie interakce rodič-dítě (PCIT) poskytované prostřednictvím telemedicíny (Tele-PCIT) u 40 malých dětí ohrožených nepříznivými zážitky v dětství a/nebo vystavených traumatu. Studie porovnává výsledky mezi rodinami přijímajícími Tele-PCIT (n = 20) a těmi zařazenými do kontrolní skupiny na čekací listině (n = 20). Všechny rodiny absolvují vstupní, následné a kontrolní hodnocení za účelem posouzení behaviorálních výsledků dítěte, rodičovských výsledků a příznaků traumatu. Aby byly děti způsobilé, musí být ve věku od 2 do 7 let, projevovat behaviorální problémy a dosahovat rizikového skóre v měřeních nepříznivých událostí v dětství.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Rutledge Tower
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Dětský účastník musí:

    • Být ve věku 2:0-6:11 let
    • Mít zvýšenou úroveň problémového chování definovanou podle Inventáře chování dítěte Eyberg (ECBI)
    • Mít receptivní jazyk vhodný pro PCIT (přibližně na úrovni 2letého dítěte)
    • Být způsobilý pro Medicaid, nebo být nepojištěný
    • Dosáhnout skóre 1 nebo více na měřítku ACEs (nepříznivé dětské zkušenosti) (PEARLS)

  • Rodičovský účastník musí:

    • Být zákonným zástupcem dítěte
    • Být schopen poskytnout souhlas za sebe (tj. mít rozhodovací způsobilost a nepotřebovat vlastního zákonného zástupce)
    • Musí s dítětem žít

Kritéria vyloučení:

  • Žádná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Kontrolní skupina na čekací listině
Odložený začátek Tele-PCIT
Behaviorální: Telemedicínská terapie interakce rodič-dítě (opožděný začátek)
Odložený začátek o 12 týdnů pro poskytnutí Tele-PCIT. Během tele-PCIT terapeuti školí rodiče v rodičovských strategiích, zatímco hrají se svým dítětem během jednohodinových týdenních sezení. První fáze terapie se zaměřuje na zvýšení pozitivního chování a druhá fáze se zaměřuje na snížení negativního chování pomocí disciplinárních strategií. Terapeut a rodina budou propojeni prostřednictvím video přenosu na telefonu, tabletu nebo počítači a pomocí Bluetooth sluchátek.
Ostatní jména:
  • Tele-PCIT
  • iPCIT
Experimentální: Tele-PCIT
Rodiny v podmínkách Tele-PCIT obdrží časově omezenou (10 sezení) verzi PCIT prostřednictvím telemedicíny.
Behaviorální: Telehealth Terapie interakce rodičů a dětí
Během tele-PCIT terapeuti školí rodiče v rodičovských strategiích, zatímco hrají se svým dítětem během hodinových týdenních sezení. První fáze terapie se zaměřuje na zvýšení pozitivního chování a druhá fáze se zaměřuje na snížení negativního chování pomocí disciplinárních strategií. Terapeut a rodina budou propojeni prostřednictvím video přenosu na telefonu, tabletu nebo počítači a pomocí Bluetooth sluchátek.
Ostatní jména:
  • Tele-PCIT
  • iPCIT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rodičovské postupy
Časové okno: Hodnoceno výchozím stavem, 12 týdnů po výchozím stavu a při 3měsíčním sledování
Měřeno pomocí Parenting Scale. Parenting scale se skládá z 30 položek hodnocených 1-7, přičemž specifické položky jsou průměrovány, aby vytvořily kompozity pro Laxness (povolnost), Verbosity (upovídanost) a Overreactivity (přehnaná reaktivita). Vyšší skóre na každé škále naznačuje vyšší úroveň každého rodičovského chování.
Hodnoceno výchozím stavem, 12 týdnů po výchozím stavu a při 3měsíčním sledování
Chování dítěte
Časové okno: Hodnoceno na začátku studie, 12 týdnů po začátku studie a při 3měsíčním sledování
Měřeno pomocí Eybergova inventáře dětského chování. ECBI se skládá z 36 položek s rozsahem od 1 do 7 a celkové skóre má minimum 36 a maximum 252, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší behaviorální problémy.
Hodnoceno na začátku studie, 12 týdnů po začátku studie a při 3měsíčním sledování
Příznaky související s traumatem
Časové okno: Hodnoceno výchozí hodnoty, 12 týdnů po výchozích hodnotách a při 3měsíčním sledování
Měřeno pomocí Dotazníku traumatu pro děti a adolescenty. CATS obsahuje 15 položek měřících traumatické události, 20 položek měřících příznaky PTSD podle DSM-5 a 5 položek měřících psychosociální fungování, s rozsahem 0–48, přičemž vyšší skóre znamená větší příznaky.
Hodnoceno výchozí hodnoty, 12 týdnů po výchozích hodnotách a při 3měsíčním sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of South Carolina

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Duke Endowment

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rosmary Ros-Demarize, Ph.D., Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00146035
  • 2167-SP (Jiné číslo grantu/financování: Duke Endowment)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení