Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Теле-ПКИТ для здоровых отношений

5 марта 2026 г. обновлено: Rosmary Ros-Demarize, Medical University of South Carolina

Развитие здоровых отношений с помощью Tele-PCIT для семей Южной Каролины

В этом рандомизированном контролируемом исследовании оценивается осуществимость, приемлемость, вовлеченность и первоначальная эффективность ограниченной по времени терапии взаимодействия родителя и ребенка (PCIT), проводимой посредством телемедицины (Tele-PCIT), для детей младшего возраста, подверженных риску травматического воздействия. Исследование сравнивает результаты между семьями, получающими Tele-PCIT, и семьями, отнесенными к контрольной группе листа ожидания.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом рандомизированном контролируемом исследовании оценивается осуществимость, приемлемость, вовлечённость и первоначальная эффективность ограниченной по времени терапии взаимодействия родителя и ребёнка (PCIT), проводимой посредством телемедицины (Tele-PCIT), у 40 детей младшего возраста, подверженных риску неблагоприятного детского опыта и/или воздействия травмы. В исследовании сравниваются результаты между семьями, получающими Tele-PCIT (n = 20), и семьями, отнесёнными к контрольной группе ожидания (n = 20). Все семьи пройдут базовые, послетерапевтические и контрольные оценки для определения поведенческих результатов у ребёнка, результатов воспитания и симптомов травмы. Для участия дети должны быть в возрасте от 2 до 7 лет, иметь поведенческие проблемы и показывать риск по шкалам неблагоприятных детских событий.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Рекрутинг
        • Rutledge Tower
        • Контакт:
          • Rosmary Ros-Demarize, PhD
          • Номер телефона: 843-714-1352
          • Электронная почта: pcitfamilias@musc.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники-дети должны:

    • Быть в возрасте от 2 лет 0 месяцев до 6 лет 11 месяцев
    • Иметь повышенный уровень проблемного поведения по определению Опросника поведения ребёнка Айберг (ECBI)
    • Обладать рецептивной речью, соответствующей PCIT (примерно на уровне 2-летнего возраста)
    • Иметь право на Medicaid или быть незастрахованными
    • Набрать 1 или более баллов по шкале ACEs (неблагоприятный детский опыт) (PEARLS)

  • Участники-родители должны:

    • Быть законными опекунами ребёнка
    • Иметь возможность дать согласие от своего имени (т.е. обладать дееспособностью и не нуждаться в законном представителе)
    • Проживать вместе с ребёнком

Критерии исключения:

  • Отсутствуют

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Лист ожидания контрольной группы
Отложенное начало Теле-ПКВТ
Поведенческий: Телездравоохранение Терапия Взаимодействия Родителя и Ребёнка (Отложенный Старт)
Отсрочка начала на 12 недель для проведения Tele-PCIT. Во время телемедицинской PCIT терапевты обучают родителей стратегиям воспитания во время их игр с ребенком в ходе еженедельных часовых сеансов. Первая фаза терапии сосредоточена на увеличении позитивных поведенческих реакций, а вторая фаза - на уменьшении негативных поведенческих реакций с помощью стратегий дисциплины. Терапевт и семья будут соединены через видеосвязь на телефоне, планшете или компьютере и Bluetooth-гарнитуру.
Другие имена:
  • Теле-ПКИТ
  • iPCIT
Экспериментальный: Теле-ПКИТ
Семьи в условиях Tele-PCIT получат ограниченную по времени (10 сеансов) версию PCIT посредством телемедицины.
Поведенческий: Телездравоохранение Родительско-Детская Интерактивная Терапия
Во время теле-PCIT терапевты обучают родителей стратегиям воспитания, пока они играют со своим ребенком в течение часовых еженедельных сеансов. Первая фаза терапии сосредоточена на увеличении позитивного поведения, а вторая фаза — на уменьшении негативного поведения с помощью стратегий дисциплины. Терапевт и семья будут связаны через видео-трансляцию на телефоне, планшете или компьютере и с помощью Bluetooth-гарнитуры.
Другие имена:
  • Теле-ПКИТ
  • iPCIT

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Практики воспитания
Временное ограничение: Оценка проводилась на исходном уровне, через 12 недель после исходного уровня и при 3-месячном наблюдении
Измеряется по Шкале родительского поведения. Шкала родительского поведения состоит из 30 пунктов, оцениваемых по шкале от 1 до 7, причём определённые пункты усредняются для создания составных показателей по шкалам Потворства, Многословия и Гиперреактивности. Более высокие баллы по каждой шкале указывают на более высокий уровень соответствующего родительского поведения.
Оценка проводилась на исходном уровне, через 12 недель после исходного уровня и при 3-месячном наблюдении
Поведение ребенка
Временное ограничение: Оценка проводилась на исходном уровне, через 12 недель после исходного уровня и через 3 месяца после окончания наблюдения
Измеряется с помощью Опросника поведения ребенка Эйберга. ECBI состоит из 36 пунктов с оценками от 1 до 7, а общий балл имеет минимум 36 и максимум 252, причём более высокие баллы указывают на более серьёзные поведенческие проблемы.
Оценка проводилась на исходном уровне, через 12 недель после исходного уровня и через 3 месяца после окончания наблюдения
Травма-связанные симптомы
Временное ограничение: Оценка проводилась на исходном уровне, через 12 недель после исходного уровня и через 3 месяца после окончания исследования
Измеряется с помощью Экранной оценки травмы у детей и подростков. CATS содержит 15 пунктов, оценивающих травматические события, 20 пунктов, оценивающих симптомы ПТСР по DSM-5, и 5 пунктов, оценивающих психосоциальное функционирование, с диапазоном 0-48, где более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы.
Оценка проводилась на исходном уровне, через 12 недель после исходного уровня и через 3 месяца после окончания исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Medical University of South Carolina

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
The Duke Endowment

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Rosmary Ros-Demarize, Ph.D., Medical University of South Carolina

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 марта 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Pro00146035
  • 2167-SP (Другой номер гранта/финансирования: Duke Endowment)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками