Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tele-PCIT dla Zdrowych Relacji

5 marca 2026 zaktualizowane przez: Rosmary Ros-Demarize, Medical University of South Carolina

Wspieranie Zdrowych Relacji Poprzez Tele-PCIT dla Rodzin z Karoliny Południowej

To randomizowane badanie kontrolowane ocenia wykonalność, akceptowalność, zaangażowanie i wstępną skuteczność ograniczonej czasowo Terapii Interakcji Rodzic-Dziecko (PCIT) prowadzonej za pośrednictwem telemedycyny (Tele-PCIT) dla małych dzieci zagrożonych ekspozycją na traumę. Badanie porównuje wyniki między rodzinami otrzymującymi Tele-PCIT i tymi przydzielonymi do grupy kontrolnej z listą oczekujących.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To randomizowane kontrolowane badanie ocenia wykonalność, akceptowalność, zaangażowanie oraz wstępną skuteczność terapii interakcji rodzic-dziecko (PCIT) o ograniczonym czasie trwania, prowadzonej za pośrednictwem telezdrowia (Tele-PCIT), w grupie 40 małych dzieci zagrożonych negatywnymi doświadczeniami z dzieciństwa i/lub narażonych na traumę. Badanie porównuje wyniki między rodzinami otrzymującymi Tele-PCIT (n = 20) a tymi przydzielonymi do grupy kontrolnej na liście oczekujących (n = 20). Wszystkie rodziny przejdą oceny wyjściowe, po zakończeniu terapii oraz w ramach obserwacji kontrolnej, aby ocenić wyniki behawioralne dziecka, wyniki rodzicielstwa oraz objawy traumy. Aby kwalifikować się do badania, dzieci muszą mieć od 2 do 7 lat, wykazywać problemy behawioralne oraz uzyskać wynik wskazujący na ryzyko w pomiarach niekorzystnych zdarzeń z dzieciństwa.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Rutledge Tower
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy-dzieci muszą:

    • Mieć od 2;0 do 6;11 lat
    • Mieć podwyższony poziom problemów z zachowaniem destrukcyjnym zgodnie z definicją Inwentarza Zachowania Dziecka Eyberga (ECBI)
    • Posiadać odpowiedni język receptywny dla PCIT (około 2-letni)
    • Być uprawnionymi do Medicaid lub nie mieć ubezpieczenia
    • Otrzymać wynik 1 lub wyższy w pomiarze ACEs (niekorzystne doświadczenia z dzieciństwa) (PEARLS)

  • Uczestnicy-rodzice muszą:

    • Być prawnym opiekunem dziecka
    • Mieć możliwość wyrażenia zgody we własnym imieniu (tj. posiadać zdolność podejmowania decyzji i nie potrzebować własnego prawnie upoważnionego przedstawiciela)
    • Muszą mieszkać z dzieckiem

Kryteria wykluczenia:

  • Brak

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Grupa kontrolna na liście oczekujących
Opóźniony Start Tele-PCIT
Behawioralne: Terapia Interakcji Rodzic-Dziecko z Wykorzystaniem Telezdrowia (Opóźniony Start)
Opóźniony start o 12 tygodni dla dostarczenia Tele-PCIT. Podczas tele-PCIT terapeuci szkolią rodziców w zakresie strategii rodzicielskich podczas godzinnych cotygodniowych sesji, w trakcie których bawią się z dzieckiem. Pierwsza faza terapii koncentruje się na zwiększaniu pozytywnych zachowań, a druga faza skupia się na zmniejszaniu negatywnych zachowań za pomocą strategii dyscyplinarnych. Terapeuta i rodzina będą połączeni przez transmisję wideo na telefonie, tablecie lub komputerze oraz zestawie słuchawkowym Bluetooth.
Inne nazwy:
  • Tele-PCIT
  • iPCIT
Eksperymentalny: Tele-PCIT
Rodziny w warunku Tele-PCIT otrzymają ograniczoną czasowo (10 sesji) wersję PCIT za pośrednictwem telezdrowia.
Behawioralne: Telezdrowie Terapia Interakcji Rodzic-Dziecko
Podczas tele-PCIT terapeuci szkolą rodziców w zakresie strategii wychowawczych, podczas gdy ci bawią się ze swoim dzieckiem podczas cotygodniowych godzinnych sesji. Pierwsza faza terapii koncentruje się na zwiększaniu pozytywnych zachowań, a druga faza skupia się na zmniejszaniu negatywnych zachowań za pomocą strategii dyscyplinarnych. Terapeuta i rodzina będą połączeni za pośrednictwem transmisji wideo na telefonie, tablecie lub komputerze oraz zestawie słuchawkowym Bluetooth.
Inne nazwy:
  • Tele-PCIT
  • iPCIT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Praktyki Rodzicielskie
Ramy czasowe: Oceniano w punkcie wyjściowym, 12 tygodni po punkcie wyjściowym oraz podczas 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Mierzone za pomocą Skali Rodzicielstwa. Skala rodzicielstwa składa się z 30 pozycji ocenianych w skali 1-7, przy czym konkretne pozycje są uśredniane, aby utworzyć kompozyty dla Łagodności, Rozmowności i Nadmiernej Reaktywności. Wyższe wyniki w każdej skali wskazują na wyższy poziom każdego zachowania rodzicielskiego.
Oceniano w punkcie wyjściowym, 12 tygodni po punkcie wyjściowym oraz podczas 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Zachowanie dziecka
Ramy czasowe: Oceniano w punkcie wyjściowym, 12 tygodni po punkcie wyjściowym oraz podczas 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Mierzone za pomocą Inwentarza Zachowań Dziecka Eyberga. ECBI składa się z 36 pozycji w skali od 1 do 7, a całkowity wynik ma minimum 36 i maksimum 252, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe wyzwania behawioralne.
Oceniano w punkcie wyjściowym, 12 tygodni po punkcie wyjściowym oraz podczas 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Objawy związane z traumą
Ramy czasowe: Oceniano w punkcie wyjściowym, 12 tygodni po punkcie wyjściowym oraz podczas 3-miesięcznej obserwacji
Mierzone za pomocą Skali Traumy Dzieci i Młodzieży. CATS zawiera 15 pozycji mierzących traumatyczne wydarzenia, 20 pozycji mierzących objawy PTSD według DSM-5 oraz 5 pozycji mierzących funkcjonowanie psychospołeczne, z zakresem 0-48, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Oceniano w punkcie wyjściowym, 12 tygodni po punkcie wyjściowym oraz podczas 3-miesięcznej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical University of South Carolina

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The Duke Endowment

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rosmary Ros-Demarize, Ph.D., Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00146035
  • 2167-SP (Inny numer grantu/finansowania: Duke Endowment)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami