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Tele-PCIT para Relações Saudáveis

5 de março de 2026 atualizado por: Rosmary Ros-Demarize, Medical University of South Carolina

Promover Relações Saudáveis Através do Tele-PCIT para Famílias da Carolina do Sul

Este ensaio controlado randomizado avalia a viabilidade, aceitabilidade, envolvimento e eficácia inicial da Terapia de Interação Pais-Criança (PCIT) com tempo limitado, administrada por telemedicina (Tele-PCIT), para crianças pequenas em risco de exposição a trauma. O estudo compara os resultados entre famílias que recebem Tele-PCIT e aquelas atribuídas a uma lista de espera de controlo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este ensaio controlado aleatorizado avalia a viabilidade, aceitação, envolvimento e eficácia inicial da Terapia de Interação Pais-Criança com tempo limitado (PCIT) administrada por telemedicina (Tele-PCIT) em 40 crianças pequenas em risco de experiências adversas na infância e/ou exposição a traumas. O estudo compara os resultados entre famílias que recebem Tele-PCIT (n = 20) e aquelas atribuídas a uma lista de espera de controlo (n = 20). Todas as famílias completarão avaliações de base, pós-intervenção e de acompanhamento para avaliar resultados comportamentais da criança, resultados parentais e sintomas de trauma. Para serem elegíveis, as crianças têm entre 2 e 7 anos de idade, apresentam preocupações comportamentais e pontuam como em risco nas medidas de eventos adversos na infância.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Recrutamento
        • Rutledge Tower
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Os participantes infantis devem:

    • Ter entre 2:0-6:11 anos de idade
    • Apresentar níveis elevados de problemas de comportamento disruptivo conforme definido pelo Inventário de Comportamento Infantil de Eyberg (ECBI)
    • Possuir linguagem recetiva adequada para PCIT (aproximadamente 2 anos de idade)
    • Ser elegíveis para Medicaid, ou não ter seguro de saúde
    • Pontuação de 1 ou superior na medida de ACEs (experiências adversas na infância) (PEARLS)

  • Os participantes pais devem:

    • Ser o tutor legal da criança
    • Ser capazes de dar consentimento por si mesmos (ou seja, ter capacidade de decisão e não necessitar de um representante legal autorizado)
    • Devem viver com a criança

Critérios de Exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Lista de Espera de Controlo
Início Tardio de Tele-PCIT
Comportamental: Teleterapia de Interação Pais-Filhos (Início Tardio)
Início adiado de 12 semanas para a entrega de Tele-PCIT. Durante a tele-PCIT, os terapeutas orientam os pais sobre estratégias parentais enquanto estes brincam com os seus filhos durante sessões semanais de uma hora. A primeira fase da terapia foca-se no aumento de comportamentos positivos e a segunda fase foca-se na redução de comportamentos negativos com estratégias de disciplina. O terapeuta e a família estarão ligados através de uma transmissão de vídeo num telemóvel, tablet ou computador e um auricular Bluetooth.
Outros nomes:
  • Tele-PCIT
  • iPCIT
Experimental: Tele-PCIT
As famílias na condição Tele-PCIT receberão uma versão com tempo limitado (10 sessões) da PCIT via telemedicina.
Comportamental: Terapia de Interação Pais e Filhos por Telemedicina
Durante o tele-PCIT, os terapeutas orientam os pais sobre estratégias parentais enquanto estes brincam com os seus filhos durante sessões semanais de uma hora. A primeira fase da terapia centra-se no aumento de comportamentos positivos e a segunda fase foca-se na redução de comportamentos negativos com estratégias disciplinares. O terapeuta e a família estarão ligados através de uma transmissão de vídeo num telemóvel, tablet ou computador e um auricular Bluetooth.
Outros nomes:
  • Tele-PCIT
  • iPCIT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Práticas Parentais
Prazo: Avaliado na linha de base, 12 semanas após a linha de base e num seguimento de 3 meses
Medido pela Escala de Parentalidade. A escala de parentalidade é composta por 30 itens avaliados de 1 a 7, com itens específicos sendo calculados em média para criar composições para Laxismo, Verbosidade e Hiperreatividade. Pontuações mais altas em cada escala indicam níveis mais elevados de cada comportamento parental.
Avaliado na linha de base, 12 semanas após a linha de base e num seguimento de 3 meses
Comportamento Infantil
Prazo: Avaliado na linha de base, 12 semanas após a linha de base e num acompanhamento de 3 meses
Medido pelo Inventário de Comportamento Infantil de Eyberg. O ECBI é composto por 36 itens que variam de 1 a 7 e a pontuação total tem um mínimo de 36 e um máximo de 252, com pontuações mais altas indicando maiores desafios comportamentais.
Avaliado na linha de base, 12 semanas após a linha de base e num acompanhamento de 3 meses
Sintomas Relacionados com Trauma
Prazo: Avaliado na linha de base, 12 semanas após a linha de base e num acompanhamento de 3 meses
Medido pelo Child and Adolescent Trauma Screen. O CATS contém 15 itens que medem eventos traumáticos, 20 itens que medem sintomas de TEPT do DSM-5 e 5 itens que medem o funcionamento psicossocial, com uma escala de 0-48 e pontuações mais elevadas indicando sintomas mais graves.
Avaliado na linha de base, 12 semanas após a linha de base e num acompanhamento de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medical University of South Carolina

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
The Duke Endowment

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Rosmary Ros-Demarize, Ph.D., Medical University of South Carolina

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Pro00146035
  • 2167-SP (Número de outro subsídio/financiamento: Duke Endowment)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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