Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tele-PCIT for sunne relasjoner

5. mars 2026 oppdatert av: Rosmary Ros-Demarize, Medical University of South Carolina

Fremme av sunne relasjoner gjennom Tele-PCIT for familier i Sør-Carolina

Denne randomiserte kontrollerte studien evaluerer gjennomførbarheten, akseptabiliteten, engasjementet og den innledende effektiviteten av tidsbegrenset Forelder-Barn Interaksjonsterapi (PCIT) levert via telehelse (Tele-PCIT) for små barn med risiko for traumeeksponering. Studien sammenligner resultater mellom familier som mottar Tele-PCIT og de som er tildelt en venteliste-kontrollgruppe.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte kontrollerte studien evaluerer gjennomførbarheten, akseptabiliteten, engasjementet og den innledende effektiviteten av tidsbegrenset Foreldre-Barn Interaksjonsterapi (PCIT) levert via fjernhelsetjenester (Tele-PCIT) blant 40 små barn med risiko for negative barndomserfaringer og/eller traumeeksponering. Studien sammenligner resultater mellom familier som mottar Tele-PCIT (n = 20) og de som er tildelt en ventelistekontrollgruppe (n = 20). Alle familier vil fullføre baseline-, etter- og oppfølgingsvurderinger for å vurdere barns atferdsmessige utfall, foreldreresultater og traumesymptomer. For å være kvalifisert må barna være mellom 2 og 7 år gamle, ha atferdsbekymringer og oppnå risikoscore på målinger for negative barndomshendelser.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Rekruttering
        • Rutledge Tower
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barnedeltakere må:

    • Være mellom 2:0-6:11 år gamle
    • Ha forhøyede nivåer av atferdsproblemer som definert av Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI)
    • Ha reseptiv språkforståelse som er egnet for PCIT (omtrent 2-års alder)
    • Være Medicaid-berettiget, eller være uten forsikring
    • Score 1 eller høyere på en ACEs (ugunstige barndomserfaringer) måling (PEARLS)

  • Foreldredeltakere må:

    • Være barnets foresatte
    • Kunne gi samtykke for seg selv (dvs. ha beslutningskompetanse og ikke trenge en juridisk fullmektig selv)
    • Må bo sammen med barnet

Eksklusjonskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Ventelistekontroll
Forsinket start av Tele-PCIT
Atferdsmessig: Telehelse Foreldre-Barn Interaksjonsterapi (Forsinket Start)
Forsinket start på 12 uker for levering av Tele-PCIT. Under tele-PCIT veileder terapeuter foreldre i oppdragelsesstrategier mens de leker med barnet sitt under ukentlige timeforsettelser. Den første fasen av terapi fokuserer på å øke positive atferder, og den andre fasen fokuserer på å redusere negative atferder med disiplinstrategier. Terapeuten og familien vil være tilkoblet via en videostrøm på enten en telefon, nettbrett eller datamaskin og et Bluetooth-hodetelefon.
Andre navn:
  • Tele-PCIT
  • iPCIT
Eksperimentell: Tele-PCIT
Familier i Tele-PCIT-tilstanden vil motta en tidsbegrenset (10 økter) versjon av PCIT via telehelse.
Atferdsmessig: Telehelse Foreldre Barn Interaksjonsterapi
Under tele-PCIT veileder terapeutene foreldre i omsorgsstrategier mens de leker med barnet sitt i timevise ukentlige sesjoner. Den første fasen av terapien fokuserer på å øke positive atferder, og den andre fasen fokuserer på å redusere negative atferder med disiplinstrategier. Terapeuten og familien vil være tilkoblet via en videotilkobling på enten en telefon, nettbrett eller datamaskin og et Bluetooth-hodetelefon.
Andre navn:
  • Tele-PCIT
  • iPCIT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreldrepraksis
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 12 uker etter baseline, og ved en 3-måneders oppfølging
Målt med Foreldreskalaen. Foreldreskalaen består av 30 punkter vurdert 1-7 der spesifikke punkter gjennomsnittsberegnes for å lage sammensatte skårer for Løshet, Ordrikhet og Overreaksjon. Høyere skårer på hver skala indikerer høyere nivåer av hver foreldre-atferd.
Vurdert ved baseline, 12 uker etter baseline, og ved en 3-måneders oppfølging
Barneatferd
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 12 uker etter baseline, og ved en 3-måneders oppfølging
Målt med Eyberg Child Behavior Inventory. ECBI består av 36 elementer som varierer fra 1 til 7 og totalskåren har et minimum på 36 og maksimum på 252, der høyere skår indikerer større atferdsutfordringer.
Vurdert ved baseline, 12 uker etter baseline, og ved en 3-måneders oppfølging
Traumarelaterte symptomer
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 12 uker etter baseline og ved en 3-måneders oppfølging
Målt med Child and Adolescent Trauma Screen. CATS inneholder 15 spørsmål som måler traumatiske hendelser, 20 spørsmål som måler DSM-5 PTSD-symptomer, og 5 spørsmål som måler psykososial funksjon, med et område på 0-48 der høyere poengsum indikerer større symptomer.
Vurdert ved baseline, 12 uker etter baseline og ved en 3-måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Medical University of South Carolina

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Duke Endowment

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Rosmary Ros-Demarize, Ph.D., Medical University of South Carolina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Pro00146035
  • 2167-SP (Annet stipend/finansieringsnummer: Duke Endowment)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger