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Tele-PCIT für gesunde Beziehungen

5. März 2026 aktualisiert von: Rosmary Ros-Demarize, Medical University of South Carolina

Förderung gesunder Beziehungen durch Tele-PCIT für Familien in South Carolina

Diese randomisierte kontrollierte Studie bewertet die Machbarkeit, Akzeptanz, Beteiligung und erste Wirksamkeit einer zeitlich begrenzten Eltern-Kind-Interaktionstherapie (PCIT), die über Telemedizin (Tele-PCIT) für Kleinkinder mit Risiko für Traumabelastung durchgeführt wird. Die Studie vergleicht die Ergebnisse zwischen Familien, die Tele-PCIT erhalten, und solchen, die einer Wartelisten-Kontrollgruppe zugeteilt wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte kontrollierte Studie bewertet die Machbarkeit, Akzeptanz, Beteiligung und anfängliche Wirksamkeit einer zeitlich begrenzten Parent-Child Interaction Therapy (PCIT), die über Telemedizin (Tele-PCIT) bei 40 Kleinkindern mit Risiko für negative Kindheitserfahrungen und/oder Traumabelastung durchgeführt wird. Die Studie vergleicht die Ergebnisse zwischen Familien, die Tele-PCIT erhalten (n = 20), und solchen, die einer Wartelisten-Kontrollgruppe zugeordnet sind (n = 20). Alle Familien werden Basis-, Abschluss- und Nachfolgeuntersuchungen durchführen, um Verhaltensergebnisse des Kindes, Erziehungsergebnisse und Traumasymptome zu bewerten. Um teilnahmeberechtigt zu sein, müssen Kinder zwischen 2 und 7 Jahre alt sein, Verhaltensprobleme aufweisen und bei Messungen von negativen Kindheitserfahrungen ein Risikoprofil zeigen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Rutledge Tower
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinderteilnehmer müssen:

    • Zwischen 2:0-6:11 Jahre alt sein
    • Erhöhte Werte bei Verhaltensstörungen aufweisen, definiert durch den Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI)
    • Über ein rezeptives Sprachniveau verfügen, das für PCIT angemessen ist (etwa 2-jährig)
    • Medicaid-berechtigt oder unversichert sein
    • Einen Wert von 1 oder höher auf der ACEs-Messskala (ungünstige Kindheitserfahrungen) (PEARLS) erreichen

  • Elternteilnehmer müssen:

    • Der gesetzliche Vormund des Kindes sein
    • In der Lage sein, selbst Einwilligung zu erteilen (d.h. Entscheidungsfähigkeit besitzen und keinen gesetzlichen Vertreter benötigen)
    • Mit dem Kind zusammenleben

Ausschlusskriterien:

  • Keine

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Wartelisten-Kontrollgruppe
Verspäteter Beginn von Tele-PCIT
Verhalten: Telehealth-Eltern-Kind-Interaktionstherapie (verzögerter Start)
Verspäteter Start von 12 Wochen für die Bereitstellung von Tele-PCIT. Während Tele-PCIT coachen Therapeuten Eltern in Erziehungsstrategien, während sie in einstündigen wöchentlichen Sitzungen mit ihrem Kind spielen. Die erste Phase der Therapie konzentriert sich auf die Steigerung positiver Verhaltensweisen und die zweite Phase konzentriert sich auf die Verringerung negativer Verhaltensweisen mit Disziplinierungsstrategien. Der Therapeut und die Familie werden über einen Video-Feed auf einem Telefon, Tablet oder Computer und ein Bluetooth-Headset verbunden sein.
Andere Namen:
  • Tele-PCIT
  • iPCIT
Experimental: Tele-PCIT
Familien in der Tele-PCIT-Bedingung erhalten eine zeitlich begrenzte (10 Sitzungen) Version von PCIT via Telehealth.
Verhalten: Telehealth-Eltern-Kind-Interaktionstherapie
Während des tele-PCIT coachen Therapeuten Eltern in Erziehungsstrategien, während diese eine Stunde lang wöchentliche Sitzungen mit ihrem Kind spielen. Die erste Therapiephase konzentriert sich auf die Steigerung positiver Verhaltensweisen und die zweite Phase konzentriert sich auf die Verringerung negativer Verhaltensweisen mit Disziplinierungsstrategien. Der Therapeut und die Familie werden über einen Video-Feed entweder auf einem Telefon, Tablet oder Computer und einem Bluetooth-Headset verbunden sein.
Andere Namen:
  • Tele-PCIT
  • iPCIT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erziehungspraktiken
Zeitfenster: Zu Beginn, 12 Wochen nach der Baseline und bei einer 3-monatigen Nachuntersuchung bewertet
Gemessen mit der Parenting Scale. Die Parenting Scale besteht aus 30 Items, die auf einer Skala von 1-7 bewertet werden, wobei bestimmte Items gemittelt werden, um zusammengesetzte Werte für Laxheit, Weitschweifigkeit und Überreaktivität zu erstellen. Höhere Werte auf jeder Skala weisen auf höhere Ausprägungen des jeweiligen Erziehungsverhaltens hin.
Zu Beginn, 12 Wochen nach der Baseline und bei einer 3-monatigen Nachuntersuchung bewertet
Kindliches Verhalten
Zeitfenster: Bei Baseline, 12 Wochen nach Baseline und bei einer 3-monatigen Nachuntersuchung bewertet
Gemessen mit dem Eyberg Child Behavior Inventory. Der ECBI besteht aus 36 Items im Bereich von 1 bis 7 und die Gesamtpunktzahl hat ein Minimum von 36 und ein Maximum von 252, wobei höhere Werte auf größere Verhaltensherausforderungen hinweisen.
Bei Baseline, 12 Wochen nach Baseline und bei einer 3-monatigen Nachuntersuchung bewertet
Trauma-bezogene Symptome
Zeitfenster: Bei Studienbeginn, 12 Wochen nach Studienbeginn und bei einer 3-monatigen Nachuntersuchung beurteilt
Gemessen mit dem Child and Adolescent Trauma Screen. Der CATS umfasst 15 Items zur Messung traumatischer Ereignisse, 20 Items zur Messung von DSM-5-PTBS-Symptomen und 5 Items zur Messung der psychosozialen Funktionsfähigkeit, mit einem Bereich von 0-48, wobei höhere Werte auf stärkere Symptome hinweisen.
Bei Studienbeginn, 12 Wochen nach Studienbeginn und bei einer 3-monatigen Nachuntersuchung beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Duke Endowment

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rosmary Ros-Demarize, Ph.D., Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00146035
  • 2167-SP (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Duke Endowment)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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