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Tele-PCIT per Relazioni Sane

5 marzo 2026 aggiornato da: Rosmary Ros-Demarize, Medical University of South Carolina

Promuovere Relazioni Sane Attraverso Tele-PCIT per le Famiglie del South Carolina

Questo studio controllato randomizzato valuta la fattibilità, l'accettabilità, il coinvolgimento e l'efficacia iniziale della Terapia di Interazione Genitore-Bambino (PCIT) a tempo limitato erogata tramite telehealth (Tele-PCIT) per bambini piccoli a rischio di esposizione a traumi. Lo studio confronta gli esiti tra le famiglie che ricevono Tele-PCIT e quelle assegnate a un gruppo di controllo in lista d'attesa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio controllato randomizzato valuta la fattibilità, l'accettabilità, il coinvolgimento e l'efficacia iniziale della Parent Child Interaction Therapy (PCIT) a tempo limitato erogata tramite telemedicina (Tele-PCIT) su 40 bambini piccoli a rischio di esperienze infantili avverse e/o esposizione a traumi. Lo studio confronta i risultati tra le famiglie che ricevono Tele-PCIT (n = 20) e quelle assegnate a un gruppo di controllo in lista d'attesa (n = 20). Tutte le famiglie completeranno valutazioni basali, post-trattamento e di follow-up per valutare gli esiti comportamentali del bambino, gli esiti genitoriali e i sintomi traumatici. Per essere idonei, i bambini devono avere un'età compresa tra 2 e 7 anni, presentare problemi comportamentali e ottenere punteggi a rischio nelle misure degli eventi avversi infantili.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Rutledge Tower
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I partecipanti minorenni devono:

    • Avere un'età compresa tra 2:0-6:11 anni
    • Avere livelli elevati di problemi comportamentali disruptivi come definito dall'Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI)
    • Avere un linguaggio ricettivo appropriato per la PCIT (circa 2 anni)
    • Essere idonei per Medicaid, o non assicurati
    • Punteggio di 1 o superiore nella misura delle ACEs (esperienze infantili avverse) (PEARLS)

  • I partecipanti genitori devono:

    • Essere il tutore legale del bambino
    • Essere in grado di fornire il consenso per se stessi (cioè, avere capacità decisionale e non necessitare di un rappresentante legalmente autorizzato)
    • Devono vivere con il bambino

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Gruppo di controllo in lista d'attesa
Avvio Ritardato di Tele-PCIT
Comportamentale: Terapia di Interazione Genitore-Bambino in Telemedicina (Avvio Posticipato)
Inizio posticipato di 12 settimane per la consegna di Tele-PCIT. Durante tele-PCIT, i terapisti guidano i genitori sulle strategie genitoriali mentre giocano con il loro bambino durante sessioni settimanali di un'ora. La prima fase della terapia si concentra sull'aumento dei comportamenti positivi e la seconda fase si concentra sulla riduzione dei comportamenti negativi con strategie disciplinari. Il terapista e la famiglia saranno collegati tramite un feed video su telefono, tablet o computer e un auricolare Bluetooth.
Altri nomi:
  • Tele-PCIT
  • iPCIT
Sperimentale: Tele-PCIT
Le famiglie nella condizione Tele-PCIT riceveranno una versione a tempo limitato (10 sessioni) di PCIT tramite telemedicina.
Comportamentale: Terapia di Interazione Genitore-Bambino in Telemedicina
Durante la tele-PCIT, i terapisti istruiscono i genitori sulle strategie genitoriali mentre giocano con il loro bambino durante sessioni settimanali della durata di un'ora. La prima fase della terapia si concentra sull'aumento dei comportamenti positivi e la seconda fase si concentra sulla riduzione dei comportamenti negativi con strategie disciplinari. Il terapista e la famiglia saranno connessi tramite un collegamento video su telefono, tablet o computer e un auricolare Bluetooth.
Altri nomi:
  • Tele-PCIT
  • iPCIT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pratiche Genitoriali
Lasso di tempo: Valutato al basale, 12 settimane dopo il basale e a un follow-up di 3 mesi
Misurato dalla Parenting Scale. La Parenting Scale è composta da 30 elementi valutati da 1 a 7, con elementi specifici che vengono mediati per creare compositi per Lassismo, Verbosità e Iperreattività. Punteggi più alti su ciascuna scala indicano livelli più elevati di ciascun comportamento genitoriale.
Valutato al basale, 12 settimane dopo il basale e a un follow-up di 3 mesi
Comportamento del Bambino
Lasso di tempo: Valutato al basale, 12 settimane dopo il basale e a un follow-up di 3 mesi
Misurato tramite l'Inventario del Comportamento Infantile di Eyberg. L'ECBI è composto da 36 elementi con punteggi da 1 a 7 e il punteggio totale ha un minimo di 36 e un massimo di 252, dove punteggi più alti indicano maggiori difficoltà comportamentali.
Valutato al basale, 12 settimane dopo il basale e a un follow-up di 3 mesi
Sintomi Correlati al Trauma
Lasso di tempo: Valutato al basale, 12 settimane dopo il basale e a un follow-up di 3 mesi
Misurato con lo Child and Adolescent Trauma Screen. Il CATS contiene 15 elementi che misurano eventi traumatici, 20 elementi che misurano i sintomi del PTSD secondo il DSM-5 e 5 elementi che misurano il funzionamento psicosociale, con un intervallo di 0-48 e punteggi più alti che indicano sintomi maggiori.
Valutato al basale, 12 settimane dopo il basale e a un follow-up di 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of South Carolina

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Duke Endowment

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rosmary Ros-Demarize, Ph.D., Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00146035
  • 2167-SP (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Duke Endowment)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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