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Tele-PCIT para Relaciones Saludables

5 de marzo de 2026 actualizado por: Rosmary Ros-Demarize, Medical University of South Carolina

Fomentando Relaciones Saludables a través de Tele-PCIT para Familias de Carolina del Sur

Este ensayo controlado aleatorizado evalúa la viabilidad, aceptabilidad, participación y eficacia inicial de la Terapia de Interacción entre Padres e Hijos (PCIT) de duración limitada administrada mediante telesalud (Tele-PCIT) para niños pequeños en riesgo de exposición a trauma. El estudio compara los resultados entre las familias que reciben Tele-PCIT y las asignadas a un grupo de control en lista de espera.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este ensayo controlado aleatorizado evalúa la viabilidad, aceptabilidad, participación y eficacia inicial de la Terapia de Interacción entre Padres e Hijos de duración limitada (PCIT) administrada mediante telesalud (Tele-PCIT) en 40 niños pequeños en riesgo de experiencias infantiles adversas y/o exposición a traumas. El estudio compara los resultados entre las familias que reciben Tele-PCIT (n = 20) y las asignadas a un grupo de control en lista de espera (n = 20). Todas las familias completarán evaluaciones iniciales, posteriores y de seguimiento para evaluar los resultados conductuales del niño, los resultados de la crianza y los síntomas de trauma. Para ser elegibles, los niños deben tener entre 2 y 7 años de edad, presentar problemas de conducta y obtener puntuaciones de riesgo en las medidas de eventos adversos infantiles.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Reclutamiento
        • Rutledge Tower
        • Contacto:
          • Rosmary Ros-Demarize, PhD
          • Número de teléfono: 843-714-1352
          • Correo electrónico: pcitfamilias@musc.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes infantiles deben:

    • Tener entre 2:0 y 6:11 años de edad
    • Tener niveles elevados de problemas de conducta disruptiva según los define el Inventario de Conducta Infantil de Eyberg (ECBI)
    • Tener lenguaje receptivo apropiado para PCIT (aproximadamente 2 años de edad)
    • Ser elegibles para Medicaid, o no tener seguro médico
    • Puntuación de 1 o mayor en una medida de EAI (experiencias adversas en la infancia) (PEARLS)

  • Los participantes padres deben:

    • Ser el tutor legal del niño
    • Ser capaces de dar su consentimiento por sí mismos (es decir, tener capacidad de toma de decisiones y no necesitar un representante legal autorizado ellos mismos)
    • Deben vivir con el niño

Criterios de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Grupo de Control en Lista de Espera
Inicio Retrasado de Tele-PCIT
Conductual: Terapia de Interacción entre Padres e Hijos por Teleasistencia (Inicio Retrasado)
Inicio retrasado de 12 semanas para la entrega de Tele-PCIT. Durante la tele-PCIT, los terapeutas entrenan a los padres en estrategias de crianza mientras juegan con su hijo durante sesiones semanales de una hora. La primera fase de la terapia se centra en aumentar los comportamientos positivos y la segunda fase se centra en disminuir los comportamientos negativos con estrategias de disciplina. El terapeuta y la familia estarán conectados a través de una transmisión de video en un teléfono, tableta o computadora y un auricular Bluetooth.
Otros nombres:
  • Tele-PCIT
  • iPCIT
Experimental: Tele-PCIT
Las familias en la condición Tele-PCIT recibirán una versión de tiempo limitado (10 sesiones) de PCIT a través de telesalud.
Conductual: Terapia de Interacción entre Padres e Hijos por Telesalud
Durante la tele-PCIT, los terapeutas entrenan a los padres en estrategias de crianza mientras juegan con su hijo durante sesiones semanales de una hora. La primera fase de la terapia se centra en aumentar los comportamientos positivos y la segunda fase se centra en disminuir los comportamientos negativos con estrategias de disciplina. El terapeuta y la familia estarán conectados a través de una transmisión de video en un teléfono, tableta o computadora y un auricular Bluetooth.
Otros nombres:
  • Tele-PCIT
  • iPCIT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prácticas Parentales
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, 12 semanas después del inicio y en un seguimiento de 3 meses
Medido mediante la Escala de Crianza. La escala de crianza consta de 30 ítems valorados del 1 al 7, promediando ítems específicos para crear puntuaciones compuestas de Permisividad, Verbosidad y Sobre-reacción. Puntuaciones más altas en cada escala indican niveles más elevados de cada comportamiento parental.
Evaluado al inicio, 12 semanas después del inicio y en un seguimiento de 3 meses
Comportamiento Infantil
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, a las 12 semanas después del inicio y en un seguimiento a los 3 meses
Medido por el Inventario de Conducta Infantil de Eyberg. El ECBI consta de 36 ítems que van del 1 al 7 y la puntuación total tiene un mínimo de 36 y un máximo de 252, donde puntuaciones más altas indican mayores desafíos conductuales.
Evaluado al inicio, a las 12 semanas después del inicio y en un seguimiento a los 3 meses
Síntomas Relacionados con el Trauma
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, a las 12 semanas después del inicio y en un seguimiento a los 3 meses
Medido por el Cuestionario de Trauma Infantil y Adolescente. El CATS contiene 15 ítems que miden eventos traumáticos, 20 ítems que miden síntomas de TEPT según el DSM-5, y 5 ítems que miden el funcionamiento psicosocial, con un rango de 0-48 y puntuaciones más altas que indican mayores síntomas.
Evaluado al inicio, a las 12 semanas después del inicio y en un seguimiento a los 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Medical University of South Carolina

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
The Duke Endowment

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Rosmary Ros-Demarize, Ph.D., Medical University of South Carolina

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Pro00146035
  • 2167-SP (Otro número de subvención/financiamiento: Duke Endowment)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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