Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky středně těžkého/těžkého traumatického poranění mozku v subakutní nebo chronické fázi na lokomoční strategie uplatňované při navigaci v komplexních virtuálních prostředích (NAVIGO)

14. září 2026 aktualizováno: Pôle Saint Hélier

Vlivy středně těžkého/těžkého traumatického poranění mozku v subakutní nebo chronické fázi na lokomoční strategie uplatňované při navigaci ve složitých virtuálních prostředích

Zatímco klinické hodnocení lokomoční funkce u této populace se provádí pomocí úloh zahrnujících chůzi v přímé linii bez jakýchkoli překážek, nebere v úvahu ekologické situace (tj. situace srovnatelné se situacemi v reálném životě), ve kterých osoba interaguje se svým prostředím, jako je chůze po ulici s ostatními chodci, což je zásadní pro každodenní život. Tento výzkum si proto klade za cíl studovat sociální navigační dovednosti během lokomoce u lidí, kteří utrpěli středně těžké nebo těžké poranění hlavy v chronické fázi, v ekologičtějších úlohách. To umožní lepší pochopení obtíží, s nimiž se tito pacienti setkávají během lokomočních interakcí v každodenním životě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení do skupiny s traumatickým poraněním mozku:

  • 18 ≤ Věk ≤ 55 let
  • Muž/žena
  • Prodělali první neprůstřelné poranění hlavy
  • Středně těžké až těžké poranění s počátečním skóre Glasgowského kómatového škály 5<GCS<13
  • V subakutní nebo chronické fázi (≥ 3 měsíce v době experimentu vzhledem k datu poranění)
  • Schopni chůze (rychlost 10WMT ≥ 0,8 m/s, schopni ujít alespoň 20 m bez technické nebo lidské pomoci, PM ≥ 300 m)
  • Schopni udržet dynamickou rovnováhu ve stoje (TUG<16s)
  • Schopni odpovídat na jednoduché dotazníky podle posouzení vyšetřovatele
  • Poskytli svůj svobodný, informovaný, vyslovený (písemný) souhlas
  • Registrováni v systému sociálního zabezpečení
  • Osoby pod zákonnými ochrannými opatřeními jako je opatrovnictví mohou být způsobilé

Kritéria pro zařazení do skupiny zdravých kontrol:

  • 18 ≤ Věk ≤ 55 let
  • Muž/žena
  • Schopni chůze (≥ 0,8 m/s, schopni ujít alespoň 20 m bez technické nebo lidské pomoci, PM ≥ 300 m)
  • Schopni odpovídat na jednoduché dotazníky podle posouzení vyšetřovatele
  • Poskytli svůj svobodný, informovaný, vyslovený (písemný) souhlas
  • Registrováni v systému sociálního zabezpečení

Vylučovací kritéria specifická pro pacienty ve skupině s traumatickým poraněním mozku:

- Osoba pod zákonnou ochranou (kromě opatrovnictví) nebo neschopná vyslovit souhlas

Vylučovací kritéria pro obě skupiny:

  • Probíhající závažná patopsychiatrická péče, která může ovlivnit průběh protokolu, dle uvážení vyšetřovatele
  • Přítomnost neurologických příznaků naznačujících neurodegenerativní onemocnění zodpovědné za poruchu chůze (Parkinsonův syndrom, Alzheimerova choroba atd.)
  • Osoby s poruchami pohybového aparátu, které ovlivňují jejich pohybové schopnosti
  • Přítomnost nekontrolované epilepsie v době zařazení
  • Přítomnost zrakových postižení, která znemožňují experimentování, dle uvážení vyšetřovatele
  • Těhotné, rodičky nebo kojící ženy
  • Účastníci jiného probíhajícího výzkumného protokolu zahrnujícího lidské subjekty

Vylučovací kritéria pro skupinu zdravých kontrol:

  • Přítomnost únavy, traumatu nebo stavu ovlivňujícího mobilitu, držení těla, rovnováhu nebo chůzi
  • Osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím
  • Osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím
  • Osoby pod zákonnou ochranou (opatrovnictví, poručenství, soudní ochrana) nebo neschopné vyslovit souhlas
  • Osoby podstupující závažnou psychiatrickou léčbu nebo přijaté do zdravotnického nebo sociálního zařízení pro jiné účely než výzkum.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jedna skupina
Pacienti i zdraví účastníci budou požádáni, aby provedli několik cvičení za podmínek virtuální reality. Účastníci také vyplní dotazníky a škály.
Jiný: Lokomoce ve virtuální realitě
Pacienti a účastníci budou požádáni, aby provedli několik úkolů chůze/lokomoce ve virtuálním prostředí. Dané prostředí představuje koncert v parku. Účastníci budou muset dojít k pódiu a přitom se vyhnout narážení do "virtuálních lidí". Pro každého účastníka bude provedeno celkem 5 různých úkolů (chůze v přímé linii, chůze mezi lidmi atd.). Následně budou zaznamenány a extrahovány různé proměnné, jako je rychlost chůze, mezilidské vzdálenosti a doby fixace očí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Perceptivní dimenze : Prvky zkoumaného prostředí : Rozložení (v %)
Časové okno: Od zápisu do konce účasti maximálně 30 dní
Od zápisu do konce účasti maximálně 30 dní
Perceptivní dimenze : Prvky prostředí zobrazené : Vzdálenost (v metrech)
Časové okno: Od zápisu do konce účasti maximálně 30 dní
Od zápisu do konce účasti maximálně 30 dní
Perceptivní dimenze : Prvky pozorovaného prostředí : doba fixací (v milisekundách)
Časové okno: Od zápisu do konce účasti maximálně 30 dní
Od zápisu do konce účasti maximálně 30 dní
Kognitivní dimenze : charakteristiky zvolené cesty : délka zvolené cesty (v metrech)
Časové okno: Od zápisu do konce účasti maximálně 30 dní
Od zápisu do konce účasti maximálně 30 dní
Kognitivní dimenze: charakteristiky zvolené cesty: mezilidské vzdálenosti s virtuálními lidmi (v m)
Časové okno: Od zápisu do konce účasti maximálně 30 dní
Od zápisu do konce účasti maximálně 30 dní
Akční dimenze: rychlost chůze (měřeno v m/s)
Časové okno: Od zápisu do konce účasti maximálně 30 dnů
Od zápisu do konce účasti maximálně 30 dnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
"Montréalský test kognitivních funkcí" (MoCA)
Časové okno: První den
První den
" 10-Metrový test chůze " (10MWT)
Časové okno: První den
První den
Test rovnováhy : ABC-škála
Časové okno: První den
První den
Balance test : "Berg Balance Scale" (BBS)
Časové okno: At day 1
Balance test: Berg Balance Scale (BBS), 14-item scale with a total score ranging from 0 (worst balance) to 56 (best balance); higher scores indicate better balance.
At day 1
Balance test : "Time Up and Go" (TUG)
Časové okno: At day 1
Balance test: Timed Up and Go (TUG), time to complete the test measured in seconds; lower times indicate better functional mobility and balance, whereas longer times indicate poorer mobility and increased fall risk.
At day 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pôle Saint Hélier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. ledna 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2025-A00679-40

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení