Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ umiarkowanego/ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu w fazie podostrej lub przewlekłej na strategie lokomocji zaangażowane w nawigację w złożonych środowiskach wirtualnych (NAVIGO)

14 września 2026 zaktualizowane przez: Pôle Saint Hélier

Wpływ umiarkowanego/ciężkiego pourazowego uszkodzenia mózgu w fazie podostrej lub przewlekłej na strategie lokomocji zaangażowane w nawigację w złożonych środowiskach wirtualnych

Podczas gdy kliniczna ocena funkcji lokomocyjnej w tej populacji jest przeprowadzana przy użyciu zadań obejmujących chodzenie po linii prostej bez żadnych przeszkód, nie uwzględnia ona sytuacji ekologicznych (tj. sytuacji porównywalnych z sytuacjami z życia codziennego), w których osoba wchodzi w interakcję ze swoim otoczeniem, takich jak spacer po ulicy z innymi pieszymi, co jest fundamentalne w codziennym życiu. Niniejsze badania mają zatem na celu zbadanie umiejętności nawigacji społecznej podczas lokomocji u osób, które doznały umiarkowanego lub ciężkiego urazu głowy w fazie przewlekłej, w bardziej ekologicznych zadaniach. To zapewni lepsze zrozumienie trudności napotykanych przez tych pacjentów podczas interakcji lokomotorycznych w życiu codziennym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia dla grupy z pourazowym uszkodzeniem mózgu:

  • 18 ≤ Wiek ≤ 55 lat
  • Mężczyzna/kobieta
  • Doświadczenie pierwszego niepenetrującego urazu głowy
  • Umiarkowane do ciężkiego nasilenie z początkowym wynikiem w Skali Śpiączki Glasgow 5<GCS<13
  • W fazie podostrej lub przewlekłej (≥ 3 miesiące w dniu eksperymentu, w odniesieniu do daty urazu)
  • Zdolny do chodzenia (prędkość 10WMT ≥ 0,8 m/s, zdolny do przejścia co najmniej 20 m bez pomocy technicznej lub ludzkiej, PM ≥ 300 m)
  • Zdolny do utrzymania dynamicznej równowagi w pozycji stojącej (TUG<16s)
  • Zdolny do odpowiadania na proste kwestionariusze, według oceny badacza
  • Wyrażenie swobodnej, świadomej, wyrażonej (pisemnej) zgody
  • Zarejestrowany w systemie zabezpieczenia społecznego
  • Osoby podlegające środkom ochrony prawnej, takim jak kuratela, mogą być kwalifikowalne

Kryteria włączenia dla grupy kontrolnej zdrowych:

  • 18 ≤ Wiek ≤ 55 lat
  • Mężczyzna/kobieta
  • Zdolny do chodzenia (≥ 0,8 m/s, zdolny do przejścia co najmniej 20 m bez pomocy technicznej lub ludzkiej, PM ≥ 300 m)
  • Zdolny do odpowiadania na proste kwestionariusze, według oceny badacza
  • Wyrażenie swobodnej, świadomej, wyrażonej (pisemnej) zgody
  • Zarejestrowany w systemie zabezpieczenia społecznego

Kryteria wykluczenia specyficzne dla pacjentów w grupie z pourazowym uszkodzeniem mózgu:

- Osoba podlegająca ochronie prawnej (z wyłączeniem kurateli) lub niezdolna do wyrażenia zgody

Kryteria wykluczenia dla obu grup:

  • Prowadzone ciężkie leczenie psychopatologiczne, które może wpłynąć na przebieg protokołu, według uznania badacza
  • Obecność objawów neurologicznych sugerujących chorobę neurodegeneracyjną odpowiedzialną za zaburzenia chodu (zespół Parkinsona, choroba Alzheimera itp.)
  • Osoby z zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego wpływającymi na ich zdolności lokomotoryczne
  • Obecność niekontrolowanej padaczki w momencie włączenia
  • Obecność zaburzeń wzroku uniemożliwiających eksperymentowanie, według uznania badacza
  • Kobiety w ciąży, rodzące lub karmiące piersią
  • Uczestnicy innego trwającego protokołu badawczego z udziałem ludzi

Kryteria wykluczenia dla grupy kontrolnej zdrowych:

  • Obecność zmęczenia, urazu lub stanu wpływającego na mobilność, postawę, równowagę lub chód
  • Osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej
  • Osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej
  • Osoby podlegające ochronie prawnej (kuratela, opieka, ochrona sądowa) lub niezdolne do wyrażenia zgody
  • Osoby poddawane ciężkiemu leczeniu psychiatrycznemu lub przyjęte do zakładu opieki zdrowotnej lub społecznej w celach innych niż badawcze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pojedyncza grupa
Pacjenci, jak również zdrowi uczestnicy, zostaną poproszeni o wykonanie kilku ćwiczeń w warunkach rzeczywistości wirtualnej. Uczestnicy wypełnią także kwestionariusze i skale.
Inny: Lokomocja w środowisku rzeczywistości wirtualnej
Pacjentów i uczestników poprosi się o wykonanie kilku zadań związanych z chodzeniem/przemieszczaniem się w wirtualnym środowisku. Opisywane otoczenie to koncert w parku. Uczestnicy będą musieli podejść do sceny, unikając zderzenia z "wirtualnymi osobami". Łącznie 5 różnych zadań (chodzenie po linii prostej, chodzenie między ludźmi itp.) zostanie wykonanych przez każdego uczestnika. Różne zmienne zostaną następnie zarejestrowane i wyodrębnione, takie jak prędkość chodzenia, odległości międzyludzkie, czasy fiksacji wzroku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wymiar percepcyjny: Elementy środowiska widziane: Rozkład (w %)
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia udziału maksymalnie 30 dni
Od momentu rekrutacji do zakończenia udziału maksymalnie 30 dni
Wymiar percepcyjny : Elementy środowiska widziane : Odległość (w metrach)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia uczestnictwa maksymalnie 30 dni
Od rejestracji do zakończenia uczestnictwa maksymalnie 30 dni
Wymiar percepcyjny : Oglądane elementy otoczenia : czas trwania fiksacji (w milisekundach)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia uczestnictwa maksymalnie 30 dni
Od rejestracji do zakończenia uczestnictwa maksymalnie 30 dni
Wymiar poznawczy : charakterystyka wybranej ścieżki : długość wybranej ścieżki (w metrach)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia uczestnictwa maksymalnie 30 dni
Od rejestracji do zakończenia uczestnictwa maksymalnie 30 dni
Wymiar poznawczy: charakterystyka wybranej ścieżki: odległości interpersonalne z wirtualnymi ludźmi (w m)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia udziału maksymalnie 30 dni
Od rejestracji do zakończenia udziału maksymalnie 30 dni
Wymiar związany z działaniem: prędkość chodu (mierzona w m/s)
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia uczestnictwa maksymalnie 30 dni
Od momentu rekrutacji do zakończenia uczestnictwa maksymalnie 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
"Montrealski Test Oceny Poznawczej" (MoCA)
Ramy czasowe: W dniu 1
W dniu 1
" Test Chodu na 10 Metrów " (10MWT)
Ramy czasowe: W dniu 1
W dniu 1
Test równowagi: skala ABC
Ramy czasowe: W dniu 1
W dniu 1
Balance test : "Berg Balance Scale" (BBS)
Ramy czasowe: At day 1
Balance test: Berg Balance Scale (BBS), 14-item scale with a total score ranging from 0 (worst balance) to 56 (best balance); higher scores indicate better balance.
At day 1
Balance test : "Time Up and Go" (TUG)
Ramy czasowe: At day 1
Balance test: Timed Up and Go (TUG), time to complete the test measured in seconds; lower times indicate better functional mobility and balance, whereas longer times indicate poorer mobility and increased fall risk.
At day 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pôle Saint Hélier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 stycznia 2027

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2025-A00679-40

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami