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Efectos de la Lesión Cerebral Traumática Moderada/Grave en la Fase Subaguda o Crónica sobre las Estrategias Locomotoras Implicadas en la Navegación en Entornos Virtuales Complejos (NAVIGO)

14 de septiembre de 2026 actualizado por: Pôle Saint Hélier
Si bien la evaluación clínica de la función locomotora en esta población se lleva a cabo utilizando tareas que implican caminar en línea recta sin obstáculos, no tiene en cuenta situaciones ecológicas (es decir, situaciones comparables a situaciones de la vida real) en las que la persona interactúa con su entorno, como caminar por una calle con otros peatones, lo cual es fundamental para la vida cotidiana. Esta investigación tiene como objetivo estudiar las habilidades de navegación social durante la locomoción de personas que han sufrido una lesión cerebral moderada o grave en la fase crónica en tareas más ecológicas. Esto proporcionará una mejor comprensión de las dificultades que encuentran estos pacientes durante las interacciones locomotrices en la vida cotidiana.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión para el grupo con traumatismo craneoencefálico :

  • 18 ≤ Edad ≤ 55 años
  • Hombre/mujer
  • Haber sufrido un primer traumatismo craneal no penetrante
  • Gravedad moderada a severa con puntuación inicial en la Escala de Coma de Glasgow 5<GCS<13
  • En fase subaguda o crónica (≥ 3 meses en la fecha del experimento, respecto a la fecha de la lesión)
  • Capaz de caminar (velocidad 10WMT ≥ 0,8 m/s, capaz de caminar al menos 20 m sin asistencia técnica o humana, PM ≥ 300 m)
  • Capaz de mantener el equilibrio dinámico de pie (TUG<16s)
  • Capaz de responder cuestionarios simples, según criterio del investigador
  • Haber dado su consentimiento libre, informado, expreso (por escrito)
  • Inscrito en un sistema de seguridad social
  • Personas bajo medidas de protección legal como tutela pueden ser elegibles

Criterios de inclusión para el grupo control sano :

  • 18 ≤ Edad ≤ 55 años
  • Hombre/mujer
  • Capaz de caminar (≥ 0,8 m/s, capaz de caminar al menos 20 m sin asistencia técnica o humana, PM ≥ 300 m)
  • Capaz de responder cuestionarios simples, según criterio del investigador
  • Haber dado consentimiento libre, informado, expreso (por escrito)
  • Inscrito en un sistema de seguridad social

Criterios de exclusión específicos para pacientes en el grupo con traumatismo craneoencefálico :

- Persona bajo protección legal (excluyendo tutela) o incapaz de expresar consentimiento

Criterios de exclusión para ambos grupos :

  • Atención psicopatológica grave en curso, que pueda afectar la realización del protocolo, a criterio del investigador
  • Presencia de signos neurológicos sugestivos de enfermedad neurodegenerativa responsable de alteración de la marcha (síndrome parkinsoniano, enfermedad de Alzheimer, etc.)
  • Personas con trastornos musculoesqueléticos que afecten sus capacidades locomotrices
  • Presencia de epilepsia no controlada en el momento de la inclusión
  • Presencia de deficiencias visuales que imposibiliten la experimentación, a criterio del investigador
  • Mujeres embarazadas, puérperas o en período de lactancia
  • Participantes en otro protocolo de investigación en curso que involucre a sujetos humanos

Criterios de exclusión para el grupo control sano :

  • Presencia de fatiga, traumatismo o afección que afecte la movilidad, postura, equilibrio o marcha
  • Personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa
  • Personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa
  • Personas bajo protección legal (tutela, curatela, protección judicial) o incapaces de expresar su consentimiento
  • Personas en tratamiento psiquiátrico grave o ingresadas en institución sanitaria o socio-sanitaria con fines distintos a la investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo único
Se pedirá tanto a los pacientes como a los participantes sanos que realicen varios ejercicios en condiciones de realidad virtual. Los participantes también completarán cuestionarios y escalas.
Otro: Locomoción en un entorno de realidad virtual
Se pedirá a los pacientes y participantes que realicen varias tareas de caminata/locomoción en un entorno virtual. El entorno en cuestión es un concierto en un parque. Los participantes tendrán que caminar hacia el escenario evitando chocar con "personas virtuales". Se completarán un total de 5 tareas diferentes (caminar en línea recta, caminar entre personas, etc.) para cada participante. A continuación, se registrarán y extraerán diferentes variables como la velocidad al caminar, las distancias interpersonales y los tiempos de fijación ocular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dimensión perceptiva : Elementos del entorno vistos : Distribución (en %)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la participación, máximo 30 días
Desde la inscripción hasta el final de la participación, máximo 30 días
Dimensión perceptiva : Elementos del entorno visualizados : Distancia (en metros)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la participación, máximo 30 días
Desde la inscripción hasta el final de la participación, máximo 30 días
Dimensión perceptiva : Elementos del entorno visualizados : duración de las fijaciones (en milisegundos)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la participación, máximo 30 días
Desde la inscripción hasta el final de la participación, máximo 30 días
Dimensión cognitiva : características del camino recorrido : longitud del camino recorrido (en metros)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la participación, máximo 30 días
Desde la inscripción hasta el final de la participación, máximo 30 días
Dimensión cognitiva: características del camino tomado: distancias interpersonales con humanos virtuales (en m)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la participación, máximo 30 días
Desde la inscripción hasta el final de la participación, máximo 30 días
Dimensión relacionada con la acción: velocidad al caminar (medida en m/s)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la participación, máximo 30 días
Desde la inscripción hasta el final de la participación, máximo 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
"Evaluación Cognitiva de Montreal" (MoCA)
Periodo de tiempo: El día 1
El día 1
"Prueba de Marcha de 10 Metros" (10MWT)
Periodo de tiempo: El día 1
El día 1
Test de equilibrio : Escala ABC
Periodo de tiempo: El día 1
El día 1
Balance test : "Berg Balance Scale" (BBS)
Periodo de tiempo: At day 1
Balance test: Berg Balance Scale (BBS), 14-item scale with a total score ranging from 0 (worst balance) to 56 (best balance); higher scores indicate better balance.
At day 1
Balance test : "Time Up and Go" (TUG)
Periodo de tiempo: At day 1
Balance test: Timed Up and Go (TUG), time to complete the test measured in seconds; lower times indicate better functional mobility and balance, whereas longer times indicate poorer mobility and increased fall risk.
At day 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Pôle Saint Hélier

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
4 de enero de 2027

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de febrero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de febrero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de septiembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2025-A00679-40

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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