Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av moderat/alvorlig traumatisk hjerneskade i subakutt eller kronisk fase på lokomotoriske strategier involvert i navigering i komplekse virtuelle miljøer (NAVIGO)

14. september 2026 oppdatert av: Pôle Saint Hélier
Mens klinisk vurdering av lokomotorfunksjon i denne populasjonen utføres ved hjelp av oppgaver som involverer gange i en rett linje uten hindringer, tar det ikke hensyn til økologiske situasjoner (dvs. situasjoner som kan sammenlignes med virkelige livssituasjoner) der personen samhandler med omgivelsene sine, som for eksempel å gå nedover en gate med andre fotgjengere, noe som er grunnleggende for hverdagslivet. Denne forskningen tar derfor sikte på å studere sosiale navigasjonsferdigheter under lokomosjon hos personer som har lidd en moderat eller alvorlig hodeskade i den kroniske fasen i mer økologiske oppgaver. Dette vil gi en bedre forståelse av vanskelighetene disse pasientene møter under lokomotoriske interaksjoner i hverdagen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier for traumatisk hjerneskade-gruppe:

  • 18 ≤ Alder ≤ 55 år
  • Mann/kvinne
  • Har gjennomgått en første ikke-penetrerende hodeskade
  • Moderat til alvorlig grad med initial Glasgow Coma Scale score 5<GCS<13
  • I subakutt eller kronisk fase (≥ 3 måneder på forsøksdatoen, i forhold til skadedatoen)
  • I stand til å gå (10WMT-hastighet ≥ 0,8 m/s, kan gå minst 20 m uten teknisk eller menneskelig assistanse, PM ≥ 300 m)
  • I stand til å opprettholde dynamisk balanse i stående stilling (TUG<16s)
  • I stand til å besvare enkle spørreskjemaer, etter forskerens skjønn
  • Har gitt sitt frie, informerte, uttrykte (skriftlige) samtykke
  • Registrert i et trygdesystem
  • Personer under vergemålsordninger kan være kvalifisert

Inklusjonskriterier for sunn kontrollgruppe:

  • 18 ≤ Alder ≤ 55 år
  • Mann/kvinne
  • I stand til å gå (≥ 0,8 m/s, kan gå minst 20 m uten teknisk eller menneskelig assistanse, PM ≥ 300 m)
  • I stand til å besvare enkle spørreskjemaer, etter forskerens skjønn
  • Har gitt fritt, informert, uttrykt (skriftlig) samtykke
  • Registrert i et trygdesystem

Eksklusjonskriterier spesifikke for pasienter i traumatisk hjerneskade-gruppe:

- Person under juridisk beskyttelse (unntatt vergemål) eller ute av stand til å gi samtykke

Eksklusjonskriterier for begge grupper:

  • Alvorlig patopsykisk behandling underveis, som kan påvirke gjennomføringen av protokollen, etter forskerens skjønn
  • Tilstedeværelse av nevrologiske tegn som tyder på en nevrodegenerativ sykdom som forårsaker gangforstyrrelser (Parkinsons syndrom, Alzheimers sykdom, etc.)
  • Personer med muskelskjelettplager som påvirker deres bevegelsesevne
  • Tilstedeværelse av ukontrollert epilepsi ved inkluderingstidspunktet
  • Tilstedeværelse av synsproblemer som gjør eksperimentering umulig, etter forskerens skjønn
  • Gravide, fødende eller ammende kvinner
  • Deltakere i en annen pågående forskningsprotokoll som involverer menneskelige forsøkspersoner

Eksklusjonskriterier for sunn kontrollgruppe:

  • Tilstedeværelse av fatigue, traume eller en tilstand som påvirker mobilitet, holdning, balanse eller gange
  • Personer fratatt friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse
  • Personer under juridisk beskyttelse (vergemål, kuratelle, juridisk beskyttelse) eller ute av stand til å uttrykke samtykke
  • Personer som gjennomgår alvorlig psykiatrisk behandling eller innlagt i en helse- eller omsorgsinstitusjon for andre formål enn forskning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Enkelt gruppe
Pasienter så vel som friske deltakere vil bli bedt om å utføre flere øvelser under virtual reality-forhold. Spørreskjemaer og skalaer vil også bli fullført av deltakerne.
Annen: Bevegelse i en virtuell virkelighet-miljø
Pasienter og deltakere vil bli bedt om å utføre flere gange-/lokomasjonsøvelser i en virtuell omgivelse. Omgivelsen i dette tilfellet er en konsert i en park. Deltakerne må gå mot scenen mens de unngår å kollidere med "virtuelle mennesker". Totalt 5 forskjellige oppgaver (gå i rett linje, gå mellom mennesker osv.) vil bli fullført for hver deltaker. Forskjellige variabler vil deretter bli registrert og uthentet som gåhastighet, interpersonlige avstander, øyefikseringstider.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Persepsjonsdimensjon : Elementer i miljøet sett : Fordeling (i %)
Tidsramme: Fra påmelding til deltakelsens slutt maksimalt 30 dager
Fra påmelding til deltakelsens slutt maksimalt 30 dager
Persepsjonsdimensjon : Elementer i miljøet sett : Avstand (i meter)
Tidsramme: Fra påmelding til deltakelsens slutt maksimalt 30 dager
Fra påmelding til deltakelsens slutt maksimalt 30 dager
Perceptiv dimensjon : Elementer i miljøet som ses på : varighet av fiksasjoner (i millisekunder)
Tidsramme: Fra påmelding til deltakelsens slutt maksimalt 30 dager
Fra påmelding til deltakelsens slutt maksimalt 30 dager
Kognitiv dimensjon: egenskaper ved den tatt rute: lengde på den tatt rute (i meter)
Tidsramme: Fra påmelding til deltakelsens slutt på maksimalt 30 dager
Fra påmelding til deltakelsens slutt på maksimalt 30 dager
Kognitiv dimensjon: kjennetegn ved den valgte ruten: interpersonelle avstander med virtuelle mennesker (i m)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av deltakelsen maksimalt 30 dager
Fra påmelding til slutten av deltakelsen maksimalt 30 dager
Handlingsrelatert dimensjon : ganghastighet (målt i m/s)
Tidsramme: Fra påmelding til deltakelsens slutt maksimalt 30 dager
Fra påmelding til deltakelsens slutt maksimalt 30 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
"Montréal Cognitive Assessment" (MoCA)
Tidsramme: På dag 1
På dag 1
" 10-Meter Gåtest " (10MWT)
Tidsramme: På dag 1
På dag 1
Balansetest : ABC-skala
Tidsramme: På dag 1
På dag 1
Balance test : "Berg Balance Scale" (BBS)
Tidsramme: At day 1
Balance test: Berg Balance Scale (BBS), 14-item scale with a total score ranging from 0 (worst balance) to 56 (best balance); higher scores indicate better balance.
At day 1
Balance test : "Time Up and Go" (TUG)
Tidsramme: At day 1
Balance test: Timed Up and Go (TUG), time to complete the test measured in seconds; lower times indicate better functional mobility and balance, whereas longer times indicate poorer mobility and increased fall risk.
At day 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Pôle Saint Hélier

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. januar 2027

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. september 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2025-A00679-40

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger