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Auswirkungen von mittelschweren/schweren Schädel-Hirn-Traumata in der subakuten oder chronischen Phase auf die am Navigieren in komplexen virtuellen Umgebungen beteiligten Fortbewegungsstrategien (NAVIGO)

14. September 2026 aktualisiert von: Pôle Saint Hélier

Auswirkungen von moderaten/schweren Schädel-Hirn-Traumen in der subakuten oder chronischen Phase auf die Lokomotionsstrategien bei der Navigation in komplexen virtuellen Umgebungen

Während die klinische Beurteilung der Lokomotionsfunktion bei dieser Bevölkerungsgruppe mittels Aufgaben durchgeführt wird, die das Gehen auf einer geraden Linie ohne Hindernisse beinhalten, berücksichtigt sie keine ökologischen Situationen (d. h. Situationen, die mit realen Lebenssituationen vergleichbar sind), in denen die Person mit ihrer Umgebung interagiert, wie beispielsweise das Gehen auf einer Straße mit anderen Fußgängern, was für den Alltag grundlegend ist. Diese Forschung zielt daher darauf ab, die sozialen Navigationsfähigkeiten während der Fortbewegung von Menschen, die eine mittelschwere oder schwere Kopfverletzung in der chronischen Phase erlitten haben, in ökologischeren Aufgaben zu untersuchen. Dies wird ein besseres Verständnis der Schwierigkeiten vermitteln, denen diese Patienten während lokomotorischer Interaktionen im Alltag begegnen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für die Gruppe mit traumatischer Hirnverletzung:

  • 18 ≤ Alter ≤ 55 Jahre
  • Männlich/weiblich
  • Erlitten eine erste nicht-penetrierende Kopfverletzung
  • Mittlere bis schwere Schwere mit initialem Glasgow-Coma-Scale-Score 5<GCS<13
  • In der subakuten oder chronischen Phase (≥ 3 Monate zum Zeitpunkt des Experiments, bezogen auf das Datum der Verletzung)
  • Gehfähig (10WMT-Geschwindigkeit ≥ 0,8 m/s, kann mindestens 20 m ohne technische oder menschliche Hilfe gehen, PM ≥ 300 m)
  • Kann dynamisches Gleichgewicht im Stand halten (TUG<16s)
  • Kann einfache Fragebögen beantworten, nach Einschätzung des Untersuchers
  • Hat freiwillige, informierte, ausdrückliche (schriftliche) Einwilligung gegeben
  • Bei einem Sozialversicherungssystem registriert
  • Personen unter rechtlichen Schutzmaßnahmen wie Betreuung können teilnahmeberechtigt sein

Einschlusskriterien für die gesunde Kontrollgruppe:

  • 18 ≤ Alter ≤ 55 Jahre
  • Männlich/weiblich
  • Gehfähig (≥ 0,8 m/s, kann mindestens 20 m ohne technische oder menschliche Hilfe gehen, PM ≥ 300 m)
  • Kann einfache Fragebögen beantworten, nach Einschätzung des Untersuchers
  • Hat freiwillige, informierte, ausdrückliche (schriftliche) Einwilligung gegeben
  • Bei einem Sozialversicherungssystem registriert

Ausschlusskriterien spezifisch für Patienten in der traumatischen Hirnverletzungsgruppe:

- Person unter rechtlichem Schutz (außer Betreuung) oder nicht in der Lage, Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien für beide Gruppen:

  • Schwere patho-psychiatrische Behandlung im Gange, die die Durchführung des Protokolls beeinträchtigen könnte, nach Ermessen des Untersuchers
  • Vorhandensein neurologischer Zeichen, die auf eine neurodegenerative Erkrankung hinweisen, die für Gangstörungen verantwortlich ist (Parkinson-Syndrom, Alzheimer-Krankheit, etc.)
  • Personen mit muskuloskelettalen Störungen, die ihre Gehfähigkeiten beeinträchtigen
  • Vorhandensein von unkontrollierter Epilepsie zum Zeitpunkt der Einschließung
  • Vorhandensein von Sehbehinderungen, die Experimente unmöglich machen, nach Ermessen des Untersuchers
  • Schwangere, Wöchnerinnen oder stillende Frauen
  • Teilnehmer an einem anderen laufenden Forschungsprotokoll mit menschlichen Probanden

Ausschlusskriterien für die gesunde Kontrollgruppe:

  • Vorhandensein von Müdigkeit, Trauma oder einem Zustand, der Mobilität, Haltung, Gleichgewicht oder Gehen beeinträchtigt
  • Personen, die durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung ihrer Freiheit beraubt sind
  • Personen, die durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung ihrer Freiheit beraubt sind
  • Personen unter rechtlichem Schutz (Betreuung, Pflegschaft, gerichtlicher Schutz) oder nicht in der Lage, ihre Einwilligung zu erteilen
  • Personen, die sich in schwerer psychiatrischer Behandlung befinden oder in einer Gesundheits- oder Sozialfürsorgeeinrichtung zu anderen Zwecken als der Forschung aufgenommen wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Einzelgruppe
Patienten sowie gesunde Teilnehmer werden gebeten, mehrere Übungen unter Virtual-Reality-Bedingungen durchzuführen. Fragebögen und Skalen werden ebenfalls von den Teilnehmern ausgefüllt.
Sonstiges: Fortbewegung in einer virtuellen Realität
Die Patienten und Teilnehmer werden gebeten, mehrere Geh-/Fortbewegungsaufgaben in einer virtuellen Umgebung durchzuführen. Bei der Umgebung handelt es sich um ein Konzert in einem Park. Die Teilnehmer müssen zur Bühne gehen, während sie vermeiden müssen, gegen "virtuelle Personen" zu stoßen. Insgesamt werden 5 verschiedene Aufgaben (geradeaus gehen, zwischen Menschen gehen usw.) von jedem Teilnehmer absolviert. Anschließend werden verschiedene Variablen wie Gehgeschwindigkeit, zwischenmenschliche Abstände und Augenfixierungszeiten erfasst und extrahiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wahrnehmungsdimension: Elemente der betrachteten Umgebung: Verteilung (in %)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnahme maximal 30 Tage
Von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnahme maximal 30 Tage
Perceptive Dimension : Elemente der betrachteten Umgebung : Entfernung (in Metern)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnahme maximal 30 Tage
Von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnahme maximal 30 Tage
Perzeptive Dimension : Betrachtete Elemente der Umgebung : Dauer der Fixationen (in Millisekunden)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnahme maximal 30 Tage
Von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnahme maximal 30 Tage
Kognitive Dimension: Merkmale des eingeschlagenen Weges: Länge des eingeschlagenen Weges (in Metern)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnahme maximal 30 Tage
Von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnahme maximal 30 Tage
Kognitive Dimension: Eigenschaften des eingeschlagenen Weges: Zwischenmenschliche Abstände zu virtuellen Menschen (in m)
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Teilnahme maximal 30 Tage
Von der Aufnahme bis zum Ende der Teilnahme maximal 30 Tage
Aktionsbezogene Dimension: Gehgeschwindigkeit (gemessen in m/s)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnahme maximal 30 Tage
Von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnahme maximal 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
"Montreal Cognitive Assessment" (MoCA)
Zeitfenster: Am Tag 1
Am Tag 1
"10-Meter Gehtest" (10MWT)
Zeitfenster: Am Tag 1
Am Tag 1
Balance test : ABC-Skala
Zeitfenster: Am Tag 1
Am Tag 1
Balance test : "Berg Balance Scale" (BBS)
Zeitfenster: At day 1
Balance test: Berg Balance Scale (BBS), 14-item scale with a total score ranging from 0 (worst balance) to 56 (best balance); higher scores indicate better balance.
At day 1
Balance test : "Time Up and Go" (TUG)
Zeitfenster: At day 1
Balance test: Timed Up and Go (TUG), time to complete the test measured in seconds; lower times indicate better functional mobility and balance, whereas longer times indicate poorer mobility and increased fall risk.
At day 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pôle Saint Hélier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Januar 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2025-A00679-40

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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