Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohtalaisen/vaikean aivotrauman vaikutukset subakuutissa tai kroonisessa vaiheessa liikkumisstrategioihin monimutkaisissa virtuaaliympäristöissä tapahtuvassa navigoinnissa (NAVIGO)

maanantai 14. syyskuuta 2026 päivittänyt: Pôle Saint Hélier

Kohtalaisen/vaikean aivovamman vaikutukset subakuutissa tai kroonisessa vaiheessa liikkumisstrategioihin monimutkaisissa virtuaaliympäristöissä tapahtuvassa navigoinnissa

Vaikka tämän väestönryhmän liikkumistoimintojen kliinistä arviointia suoritetaan käyttämällä tehtäviä, joissa kävellään suorassa linjassa ilman esteitä, se ei ota huomioon ekologisia tilanteita (eli todellisiin elämäntilanteisiin verrattavissa olevia tilanteita), joissa henkilö vuorovaikuttaa ympäristönsä kanssa, kuten kävelyä kadulla muiden jalankulkijoiden joukossa, mikä on keskeistä jokapäiväisessä elämässä. Tämä tutkimus pyrkii siten tutkimaan sosiaalisen navigoinnin taitoja liikkumisen yhteydessä henkilöillä, jotka ovat kärkineet kohtalaisesta tai vaikeasta aivovammasta kroonisessa vaiheessa, ekologisemmissa tehtävissä. Tämä antaa paremman käsityksen näiden potilaiden kohtaamista vaikeuksista liikkumisen vuorovaikutustilanteissa arjessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Kaatumiskriteerit aivovammaryhmälle:

  • 18 ≤ Ikä ≤ 55 vuotta
  • Mies/nainen
  • Ensimmäisen läpäisemättömän päävamman saaneet
  • Keskivaikea vaikeaan asteeseen (alkuperäinen Glasgow Coma Scale -pisteet 5<GCS<13)
  • Subakuutissa tai kroonisessa vaiheessa (≥ 3 kuukautta kokeen ajankohtana suhteessa vamman ajankohtaan)
  • Kykenee kävelemään (10WMT-nopeus ≥ 0,8 m/s, pystyy kävelemään vähintään 20 m ilman teknistä tai ihmisapua, PM ≥ 300 m)
  • Kykenee ylläpitämään dynaamista tasapainoa seisten (TUG<16s)
  • Kykenee vastaamaan yksinkertaisiin kyselylomakkeisiin tutkijan harkinnan mukaan
  • Antaneet vapaan, tietoisen, ilmaistun (kirjallisen) suostumuksensa
  • Rekisteröityneet sosiaaliturvajärjestelmään
  • Henkilöt, jotka ovat laillisen suojelun alaisia (kuten holhouksessa), voivat olla kelvollisia

Kaatumiskriteerit terveelle vertailuryhmälle:

  • 18 ≤ Ikä ≤ 55 vuotta
  • Mies/nainen
  • Kykenee kävelemään (≥ 0,8 m/s, pystyy kävelemään vähintään 20 m ilman teknistä tai ihmisapua, PM ≥ 300 m)
  • Kykenee vastaamaan yksinkertaisiin kyselylomakkeisiin tutkijan harkinnan mukaan
  • Antaneet vapaan, tietoisen, ilmaistun (kirjallisen) suostumuksensa
  • Rekisteröityneet sosiaaliturvajärjestelmään

Poissulkemiskriteerit potilaille aivovammaryhmässä:

- Laillisen suojelun alainen henkilö (holhouksen poislukien) tai kykenemätön ilmaisemaan suostumustaan

Poissulkemiskriteerit molemmille ryhmille:

  • Meneillä oleva vakiva psyykkinen hoito, joka voi vaikuttaa tutkimusmenettelyn toteuttamiseen tutkijan harkinnan mukaan
  • Neurologisten oireiden esiintyminen, jotka viittaavat kävelyhäiriöitä aiheuttavaan neurodegeneratiiviseen sairauteen (Parkinsonin oireyhtymä, Alzheimerin tauti jne.)
  • Henkilöt, joilla on liikuntaelinten sairauksia, jotka vaikuttavat heidän liikkumiskykyynsä
  • Hallitsemattoman epilepsian esiintyminen sisällyttämishetkellä
  • Näkövammaisuuden esiintyminen, joka tekee kokeilun mahdottomaksi tutkijan harkinnan mukaan
  • Raskaana olevat, synnyttäneet tai imettävät naiset
  • Osallistujat toiseen meneillä olevaan ihmisaineistoa koskevaan tutkimusmenettelyyn

Poissulkemiskriteerit terveelle vertailuryhmälle:

  • Väsymyksen, trauman tai liikkumiskykyyn, asentoon, tasapainoon tai kävelyyn vaikuttavan tilan esiintyminen
  • Tuomioistuimen tai hallintoviranomaisen päätöksellä vapaudestaan riistetyt henkilöt
  • Tuomioistuimen tai hallintoviranomaisen päätöksellä vapaudestaan riistetyt henkilöt
  • Laillisen suojelun alaiset henkilöt (holhous, huoltajuus, tuomioistuimen suojelu) tai kykenemättömät ilmaisemaan suostumustaan
  • Vakavaa psykiatrista hoitoa saavat henkilöt tai terveys- tai sosiaalihuollon laitokseen muusta kuin tutkimustarkoitukseen otetut henkilöt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Yksittäinen ryhmä
Potilaita sekä terveitä osallistujia pyydetään suorittamaan useita harjoituksia virtuaalitodellisuusolosuhteissa. Osallistujat täyttävät myös kyselylomakkeita ja asteikkoja.
Muut: Liikkuminen virtuaalitodellisuusympäristössä
Potilaita ja osallistujia pyydetään suorittamaan useita kävelynäyttöjä liikkumistehtäviä virtuaalisessa ympäristössä. Kyseinen ympäristö on konsertti puistossa. Osallistujien on käveltävä kohti lavaa välttäen törmäykset "virtuaalisiin ihmisiin". Jokainen osallistuja suorittaa yhteensä 5 erilaista tehtävää (suorassa linjassa kävely, kävely ihmisten välissä jne.). Eri muuttujia tallennetaan ja poimitaan myöhemmin, kuten kävelynopeus, henkilövälisten etäisyyksien mittaaminen ja silmänkiinnitysaikojen seuranta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Havainnollinen ulottuvuus : Ympäristön katsotut elementit : Jakautuminen (prosentteina %)
Aikaikkuna: Osallistumisesta ilmoittautumisesta osallistumisen päättymiseen enintään 30 päivää
Osallistumisesta ilmoittautumisesta osallistumisen päättymiseen enintään 30 päivää
Perceptiivinen ulottuvuus : Ympäristössä nähtyjä elementtejä : Etäisyys (metreinä)
Aikaikkuna: Osallistumisen aloittamisesta osallistumisen päättymiseen enintään 30 päivää
Osallistumisen aloittamisesta osallistumisen päättymiseen enintään 30 päivää
Perkeptiivinen ulottuvuus : Ympäristön katsotut elementit : kiinnitysten kesto (millisekunteina)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta osallistumisen päättymiseen enintään 30 päivää
Ilmoittautumisesta osallistumisen päättymiseen enintään 30 päivää
Kognitiivinen ulottuvuus : kuljetun reitin ominaisuudet : kuljetun reitin pituus (metreinä)
Aikaikkuna: Osallistumisen aloittamisesta osallistumisen päättymiseen enintään 30 päivää
Osallistumisen aloittamisesta osallistumisen päättymiseen enintään 30 päivää
Kognitiivinen ulottuvuus : valitun reitin ominaisuudet : henkilökohtaiset etäisyydet virtuaalihenkilöihin (m)
Aikaikkuna: Osallistumisesta rekisteröintipäivästä osallistumisen päättymiseen enintään 30 päivää
Osallistumisesta rekisteröintipäivästä osallistumisen päättymiseen enintään 30 päivää
Toimintoon liittyvä ulottuvuus : kävelynopeus (mitattuna m/s)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta osallistumisen loppuun enintään 30 päivää
Ilmoittautumisesta osallistumisen loppuun enintään 30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
"Montréal Cognitive Assessment" (MoCA)
Aikaikkuna: Päivänä 1
Päivänä 1
" 10 Metrin Kävelytest " (10MWT)
Aikaikkuna: Päivänä 1
Päivänä 1
Tasapainotesti : ABC-asteikko
Aikaikkuna: Päivänä 1
Päivänä 1
Balance test : "Berg Balance Scale" (BBS)
Aikaikkuna: At day 1
Balance test: Berg Balance Scale (BBS), 14-item scale with a total score ranging from 0 (worst balance) to 56 (best balance); higher scores indicate better balance.
At day 1
Balance test : "Time Up and Go" (TUG)
Aikaikkuna: At day 1
Balance test: Timed Up and Go (TUG), time to complete the test measured in seconds; lower times indicate better functional mobility and balance, whereas longer times indicate poorer mobility and increased fall risk.
At day 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Pôle Saint Hélier

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 4. tammikuuta 2027

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 28. helmikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 28. helmikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 25. syyskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 14. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 17. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 17. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 14. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2025-A00679-40

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia