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Efeitos de Lesão Cerebral Traumática Moderada/Grave na Fase Subaguda ou Crónica nas Estratégias de Locomoção Envolvidas na Navegação em Ambientes Virtuais Complexos (NAVIGO)

14 de setembro de 2026 atualizado por: Pôle Saint Hélier
Embora a avaliação clínica da função locomotora nesta população seja realizada utilizando tarefas que envolvem caminhar em linha reta sem obstáculos, esta não tem em conta situações ecológicas (ou seja, situações comparáveis a situações da vida real) nas quais a pessoa interage com o seu ambiente, como caminhar numa rua com outros peões, o que é fundamental para o dia a dia. Esta investigação tem, portanto, como objetivo estudar as competências de navegação social durante a locomoção de pessoas que sofreram um traumatismo craniano moderado ou severo na fase crónica em tarefas mais ecológicas. Isto permitirá uma melhor compreensão das dificuldades encontradas por estes pacientes durante as interações locomotoras na vida quotidiana.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão para o grupo de Lesão Cerebral Traumática:

  • 18 ≤ Idade ≤ 55 anos
  • Masculino/feminino
  • Ter sofrido uma primeira lesão cerebral não penetrante
  • Gravidade moderada a severa com pontuação inicial na Escala de Coma de Glasgow 5<GCS<13
  • Na fase subaguda ou crónica (≥ 3 meses na data do experimento, relativamente à data da lesão)
  • Capaz de caminhar (velocidade 10WMT ≥ 0,8 m/s, capaz de caminhar pelo menos 20 m sem assistência técnica ou humana, PM ≥ 300 m)
  • Capaz de manter equilíbrio dinâmico enquanto está de pé (TUG<16s)
  • Capaz de responder a questionários simples, de acordo com o julgamento do investigador
  • Ter dado o seu consentimento livre, informado, expresso (escrito)
  • Registado num sistema de segurança social
  • Indivíduos sob medidas de proteção legal como tutela podem ser elegíveis

Critérios de Inclusão para o grupo de controlo saudável:

  • 18 ≤ Idade ≤ 55 anos
  • Masculino/feminino
  • Capaz de caminhar (≥ 0,8 m/s, capaz de caminhar pelo menos 20 m sem assistência técnica ou humana, PM ≥ 300 m)
  • Capaz de responder a questionários simples, de acordo com o julgamento do investigador
  • Ter dado consentimento livre, informado, expresso (escrito)
  • Registado num sistema de segurança social

Critérios de Exclusão específicos para pacientes no grupo de lesão cerebral traumática:

- Pessoa sob proteção legal (excluindo tutela) ou incapaz de expressar consentimento

Critérios de Exclusão para ambos os grupos:

  • Cuidados psiquiátricos graves em curso, que possam impactar a condução do protocolo, a critério do investigador
  • Presença de sinais neurológicos sugestivos de doença neurodegenerativa responsável por perturbação da marcha (síndrome de Parkinson, doença de Alzheimer, etc.)
  • Indivíduos com distúrbios musculoesqueléticos que afetam as suas capacidades locomotoras
  • Presença de epilepsia não controlada no momento da inclusão
  • Presença de deficiências visuais que impossibilitem a experimentação, a critério do investigador
  • Mulheres grávidas, parturientes ou a amamentar
  • Participantes noutro protocolo de investigação em curso envolvendo seres humanos

Critérios de Exclusão para o grupo de controlo saudável:

  • Presença de fadiga, trauma ou condição que afete a mobilidade, postura, equilíbrio ou marcha
  • Pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa
  • Pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa
  • Pessoas sob proteção legal (tutela, curatela, proteção judicial) ou incapazes de expressar o seu consentimento
  • Pessoas a fazer tratamento psiquiátrico grave ou internadas em instituição de saúde ou assistência social para fins não relacionados com a investigação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo único
Os doentes, bem como os participantes saudáveis, serão convidados a realizar vários exercícios em condições de realidade virtual. Questionários e escalas também serão preenchidos pelos participantes.
Outro: Locomoção num ambiente de realidade virtual
Será pedido aos pacientes e participantes que realizem várias tarefas de caminhada/locomoção num ambiente virtual. O ambiente em questão é um concerto num parque. Os participantes terão de caminhar em direção ao palco, evitando esbarrar em "pessoas virtuais". Um total de 5 tarefas diferentes (caminhar em linha reta, caminhar entre pessoas, etc.) será concluído por cada participante. Diferentes variáveis serão então registadas e extraídas, tais como velocidade de marcha, distâncias interpessoais, tempos de fixação ocular.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Dimensão perceptiva : Elementos do ambiente visualizados : Distribuição (em %)
Prazo: Desde a inscrição até ao final da participação no máximo 30 dias
Desde a inscrição até ao final da participação no máximo 30 dias
Dimensão percetiva : Elementos do ambiente visualizados : Distância (em metros)
Prazo: Desde a inscrição até ao final da participação, no máximo 30 dias
Desde a inscrição até ao final da participação, no máximo 30 dias
Dimensão perceptiva: Elementos do ambiente visualizados: duração das fixações (em milissegundos)
Prazo: Desde a inscrição até ao fim da participação no máximo 30 dias
Desde a inscrição até ao fim da participação no máximo 30 dias
Dimensão cognitiva : características do percurso realizado : comprimento do percurso realizado (em metros)
Prazo: Da inscrição até ao final da participação no máximo 30 dias
Da inscrição até ao final da participação no máximo 30 dias
Dimensão cognitiva : características do percurso realizado : distâncias interpessoais com humanos virtuais (em m)
Prazo: Desde a inscrição até ao final da participação no máximo 30 dias
Desde a inscrição até ao final da participação no máximo 30 dias
Dimensão relacionada com a ação: velocidade de marcha (medida em m/s)
Prazo: Desde a inscrição até ao final da participação no máximo 30 dias
Desde a inscrição até ao final da participação no máximo 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
"Avaliação Cognitiva de Montréal" (MoCA)
Prazo: No dia 1
No dia 1
"Teste de Marcha de 10 Metros" (10MWT)
Prazo: No dia 1
No dia 1
Teste de equilíbrio : Escala ABC
Prazo: No dia 1
No dia 1
Balance test : "Berg Balance Scale" (BBS)
Prazo: At day 1
Balance test: Berg Balance Scale (BBS), 14-item scale with a total score ranging from 0 (worst balance) to 56 (best balance); higher scores indicate better balance.
At day 1
Balance test : "Time Up and Go" (TUG)
Prazo: At day 1
Balance test: Timed Up and Go (TUG), time to complete the test measured in seconds; lower times indicate better functional mobility and balance, whereas longer times indicate poorer mobility and increased fall risk.
At day 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pôle Saint Hélier

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de janeiro de 2027

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de fevereiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2025-A00679-40

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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