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Effetti di una Lesione Cerebrale Traumatica da Moderata a Grave nella Fase Subacuta o Cronica sulle Strategie Locomotorie Coinvolte nella Navigazione in Ambienti Virtuali Complessi (NAVIGO)

14 settembre 2026 aggiornato da: Pôle Saint Hélier

Effetti della Lesione Cerebrale Traumatica da Moderata a Grave nella Fase Subacuta o Cronica sulle Strategie di Locomozione Coinvolte nella Navigazione in Ambienti Virtuali Complessi

Mentre la valutazione clinica della funzione locomotoria in questa popolazione viene effettuata utilizzando compiti che coinvolgono il camminare in linea retta senza ostacoli, non tiene conto delle situazioni ecologiche (cioè situazioni paragonabili a situazioni di vita reale) in cui la persona interagisce con il proprio ambiente, come camminare per strada con altri pedoni, che è fondamentale per la vita quotidiana. Questa ricerca mira quindi a studiare le abilità di navigazione sociale durante la locomozione di persone che hanno subito un trauma cranico moderato o grave nella fase cronica in compiti più ecologici. Ciò fornirà una migliore comprensione delle difficoltà incontrate da questi pazienti durante le interazioni locomotorie nella vita quotidiana.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione per il gruppo con trauma cranico:

  • 18 ≤ Età ≤ 55 anni
  • Maschio/femmina
  • Aver subito un primo trauma cranico non penetrante
  • Gravità da moderata a severa con punteggio iniziale della Scala di Coma di Glasgow 5<GCS<13
  • In fase subacuta o cronica (≥ 3 mesi alla data dell'esperimento, rispetto alla data del trauma)
  • In grado di camminare (velocità 10WMT ≥ 0,8 m/s, in grado di percorrere almeno 20 m senza assistenza tecnica o umana, PM ≥ 300 m)
  • In grado di mantenere l'equilibrio dinamico in posizione eretta (TUG<16s)
  • In grado di rispondere a questionari semplici, secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Aver dato il proprio consenso libero, informato, espresso (scritto)
  • Iscritti al sistema di sicurezza sociale
  • Individui sotto misure di protezione legale come l'amministrazione di sostegno possono essere idonei

Criteri di inclusione per il gruppo di controllo sano:

  • 18 ≤ Età ≤ 55 anni
  • Maschio/femmina
  • In grado di camminare (≥ 0,8 m/s, in grado di percorrere almeno 20 m senza assistenza tecnica o umana, PM ≥ 300 m)
  • In grado di rispondere a questionari semplici, secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Aver dato consenso libero, informato, espresso (scritto)
  • Iscritti al sistema di sicurezza sociale

Criteri di esclusione specifici per i pazienti nel gruppo con trauma cranico:

- Persone sotto protezione legale (esclusa l'amministrazione di sostegno) o incapaci di esprimere il consenso

Criteri di esclusione per entrambi i gruppi:

  • Cure psichiatriche severe in corso che potrebbero influenzare la conduzione del protocollo, a discrezione dello sperimentatore
  • Presenza di segni neurologici suggestivi di una malattia neurodegenerativa responsabile di disturbi dell'andatura (sindrome di Parkinson, malattia di Alzheimer, ecc.)
  • Individui con disturbi muscoloscheletrici che influenzano le capacità locomotorie
  • Presenza di epilessia non controllata al momento dell'inclusione
  • Presenza di deficit visivi che rendono impossibile la sperimentazione, a discrezione dello sperimentatore
  • Donne in gravidanza, partorienti o che allattano
  • Partecipanti ad un altro protocollo di ricerca in corso che coinvolge soggetti umani

Criteri di esclusione per il gruppo di controllo sano:

  • Presenza di affaticamento, trauma o condizione che influisce sulla mobilità, postura, equilibrio o deambulazione
  • Persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
  • Persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
  • Persone sotto protezione legale (amministrazione di sostegno, curatela, protezione giudiziaria) o incapaci di esprimere il proprio consenso
  • Persone sottoposte a trattamento psichiatrico severo o ricoverate in una struttura sanitaria o socio-assistenziale per scopi diversi dalla ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Singolo gruppo
Ai pazienti così come ai partecipanti sani verrà chiesto di eseguire diversi esercizi in condizioni di realtà virtuale. I questionari e le scale saranno inoltre compilati dai partecipanti.
Altro: Locomozione in un ambiente di realtà virtuale
Ai pazienti e ai partecipanti verrà chiesto di eseguire diverse attività di deambulazione/locomozione in un ambiente virtuale. L'ambiente in questione è un concerto in un parco. I partecipanti dovranno camminare verso il palco evitando di urtare "persone virtuali". Un totale di 5 diverse attività (camminare in linea retta, camminare tra le persone, ecc.) verrà completato per ciascun partecipante. Diverse variabili verranno quindi registrate ed estratte come velocità di camminata, distanze interpersonali, tempi di fissazione oculare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Dimensione percettiva : Elementi dell'ambiente visualizzati : Distribuzione (in %)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine della partecipazione, al massimo 30 giorni
Dall'arruolamento fino alla fine della partecipazione, al massimo 30 giorni
Dimensione percettiva : Elementi dell'ambiente visualizzati : Distanza (in metri)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al termine della partecipazione per un massimo di 30 giorni
Dall'arruolamento fino al termine della partecipazione per un massimo di 30 giorni
Dimensione percettiva : Elementi dell'ambiente visualizzati : durata delle fissazioni (in millisecondi)
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino al termine della partecipazione, massimo 30 giorni
Dal reclutamento fino al termine della partecipazione, massimo 30 giorni
Dimensione cognitiva : caratteristiche del percorso intrapreso : lunghezza del percorso intrapreso (in metri)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine della partecipazione al massimo 30 giorni
Dall'arruolamento alla fine della partecipazione al massimo 30 giorni
Dimensione cognitiva : caratteristiche del percorso intrapreso : distanze interpersonali con umani virtuali (in m)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al termine della partecipazione, massimo 30 giorni
Dall'arruolamento fino al termine della partecipazione, massimo 30 giorni
Dimensione relativa all'azione : velocità di deambulazione (misurata in m/s)
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino al termine della partecipazione, massimo 30 giorni
Dal momento dell'arruolamento fino al termine della partecipazione, massimo 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
"Valutazione Cognitiva di Montréal" (MoCA)
Lasso di tempo: Il giorno 1
Il giorno 1
" Test di Cammino di 10 Metri " (10MWT)
Lasso di tempo: Al giorno 1
Al giorno 1
Test di equilibrio : Scala ABC
Lasso di tempo: Al giorno 1
Al giorno 1
Balance test : "Berg Balance Scale" (BBS)
Lasso di tempo: At day 1
Balance test: Berg Balance Scale (BBS), 14-item scale with a total score ranging from 0 (worst balance) to 56 (best balance); higher scores indicate better balance.
At day 1
Balance test : "Time Up and Go" (TUG)
Lasso di tempo: At day 1
Balance test: Timed Up and Go (TUG), time to complete the test measured in seconds; lower times indicate better functional mobility and balance, whereas longer times indicate poorer mobility and increased fall risk.
At day 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pôle Saint Hélier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 gennaio 2027

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2025-A00679-40

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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