Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af moderat/svær traumatisk hjerneskade i subakut eller kronisk fase på lokomotionsstrategier involveret i navigation i komplekse virtuelle miljøer (NAVIGO)

14. september 2026 opdateret af: Pôle Saint Hélier
Mens den kliniske vurdering af lokomotorfunktionen i denne population udføres ved hjælp af opgaver, der involverer gang i en lige linje uden forhindringer, tager den ikke højde for økologiske situationer (dvs. situationer, der kan sammenlignes med virkelige livssituationer), hvor personen interagerer med deres omgivelser, såsom at gå ned ad en gade med andre fodgængere, hvilket er fundamentalt for hverdagen. Denne forskning har derfor til formål at studere sociale navigationsfærdigheder under lokomotion hos personer, der har lidt en moderat eller svær hovedskade i den kroniske fase, i mere økologiske opgaver. Dette vil give en bedre forståelse af de vanskeligheder, som disse patienter støder på under lokomotoriske interaktioner i hverdagen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for traumatisk hjerneskade-gruppen:

  • 18 ≤ Alder ≤ 55 år
  • Mand/kvinde
  • Har lidt et første ikke-penetrerende hovedtraume
  • Moderat til svær sværhedsgrad med initial Glasgow Coma Scale score 5<GCS<13
  • I subakut eller kronisk fase (≥ 3 måneder på eksperimentets dato i forhold til skadedatoen)
  • I stand til at gå (10WMT hastighed ≥ 0,8 m/s, i stand til at gå mindst 20 m uden teknisk eller menneskelig assistance, PM ≥ 300 m)
  • I stand til at opretholde dynamisk balance i stående stilling (TUG<16s)
  • I stand til at besvare enkle spørgeskemaer efter forskerens skøn
  • Har givet deres frie, informerede, udtrykte (skriftlige) samtykke
  • Registreret i et socialsikringssystem
  • Personer under lovlig beskyttelse som vergemål kan være berettigede

Inklusionskriterier for sund kontrolgruppe:

  • 18 ≤ Alder ≤ 55 år
  • Mand/kvinde
  • I stand til at gå (≥ 0,8 m/s, i stand til at gå mindst 20 m uden teknisk eller menneskelig assistance, PM ≥ 300 m)
  • I stand til at besvare enkle spørgeskemaer efter forskerens skøn
  • Har givet frit, informeret, udtrykt (skriftligt) samtykke
  • Registreret i et socialsikringssystem

Eksklusionskriterier specifikke for patienter i traumatisk hjerneskade-gruppen:

- Person under lovlig beskyttelse (undtagen vergemål) eller ude af stand til at give samtykke

Eksklusionskriterier for begge grupper:

  • Svær pato-psykiatrisk behandling i gang, som kan påvirke gennemførelsen af protokollen efter forskerens skøn
  • Tilstedeværelse af neurologiske tegn, der tyder på en neurodegenerativ sygdom, der er årsag til gangforstyrrelse (Parkinsons syndrom, Alzheimers sygdom osv.)
  • Personer med muskel-skellettlidelser, der påvirker deres bevægeevne
  • Tilstedeværelse af ukontrolleret epilepsi på inklusionstidspunktet
  • Tilstedeværelse af synshandicap, der gør eksperimentering umulig efter forskerens skøn
  • Gravide, fødselsklarende eller ammende kvinder
  • Deltagere i en anden igangværende forskningsprotokol, der involverer mennesker

Eksklusionskriterier for sund kontrolgruppe:

  • Tilstedeværelse af træthed, trauma eller en tilstand, der påvirker mobilitet, holdning, balance eller gang
  • Personer berøvet deres frihed ved en juridisk eller administrativ beslutning
  • Personer under lovlig beskyttelse (vergemål, kuratel, juridisk beskyttelse) eller ude af stand til at give deres samtykke
  • Personer, der gennemgår svær psykiatrisk behandling eller er indlagt på en sundheds- eller socialplejeinstitution til andre formål end forskning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enkelt gruppe
Patienter såvel som sunde deltagere vil blive bedt om at udføre flere øvelser under virtuel virkelighedsforhold. Spørgeskemaer og skalaer vil også blive udfyldt af deltagerne.
Andet: Lokomotion i en virtual reality-miljø
Patienter og deltagere vil blive bedt om at udføre flere gang-/lokomotionsopgaver i en virtuelt miljø. Det pågældende miljø er en koncert i en park. Deltagerne skal gå hen mod scenen, mens de undgår at støde ind i "virtuelle mennesker". I alt 5 forskellige opgaver (gang i en lige linje, gang mellem mennesker osv.) vil blive gennemført for hver deltager. Forskellige variable vil derefter blive optaget og ekstraheret, såsom ganghastighed, interpersonelle afstande, øjenfikseringstider.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Perceptiv dimension : Elementer i miljøet set : Fordeling (i %)
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af deltagelsen højst 30 dage
Fra tilmelding til afslutning af deltagelsen højst 30 dage
Perceptiv dimension : Elementer i miljøet set : Afstand (i meter)
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af deltagelsen højst 30 dage
Fra tilmelding til afslutning af deltagelsen højst 30 dage
Perceptiv dimension : Elementer i miljøet betragtet : varighed af fikseringer (i millisekunder)
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af deltagelsen højst 30 dage
Fra tilmelding til afslutningen af deltagelsen højst 30 dage
Kognitiv dimension : egenskaber ved den valgte rute : længden af den valgte rute (i meter)
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af deltagelsen højst 30 dage
Fra tilmelding til afslutningen af deltagelsen højst 30 dage
Kognitiv dimension : egenskaber ved den valgte rute : interpersonelle afstande med virtuelle mennesker (i m)
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af deltagelsen højst 30 dage
Fra tilmelding til afslutningen af deltagelsen højst 30 dage
Handlingsrelateret dimension : ganghastighed (målt i m/s)
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af deltagelsen højst 30 dage
Fra tilmelding til afslutningen af deltagelsen højst 30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
"Montréal Cognitive Assessment" (MoCA)
Tidsramme: På dag 1
På dag 1
" 10-Meter Gangtest " (10MWT)
Tidsramme: På dag 1
På dag 1
Balance test : ABC-skala
Tidsramme: På dag 1
På dag 1
Balance test : "Berg Balance Scale" (BBS)
Tidsramme: At day 1
Balance test: Berg Balance Scale (BBS), 14-item scale with a total score ranging from 0 (worst balance) to 56 (best balance); higher scores indicate better balance.
At day 1
Balance test : "Time Up and Go" (TUG)
Tidsramme: At day 1
Balance test: Timed Up and Go (TUG), time to complete the test measured in seconds; lower times indicate better functional mobility and balance, whereas longer times indicate poorer mobility and increased fall risk.
At day 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pôle Saint Hélier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. januar 2027

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2025-A00679-40

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger