Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

REDO-AF: Randomizované zhodnocení duálních možností pro reintervenci AF (REDO-AF)

20. listopadu 2025 aktualizováno: Jacqueline Joza

REDO-AF: Randomizované hodnocení duálních možností pro opětovný zásah při AF

Cílem této randomizované otevřené klinické studie je vyhodnotit dvě různé strategie pro léčbu recidivující fibrilace síní (FS) po ablaci FS. Pacienti se symptomatickou, na léky refrakterní recidivou FS budou randomizováni buď k redo ablaci FS, nebo k pacingu vodivého systému s ablací AV uzlu. Pacienti musí mít za sebou alespoň jednu předchozí ablaci FS, aby byli považováni za způsobilé pro studii. Současná studie je průkopnickou studií s 16 pacienty a určí proveditelnost zápisu, porovná změny v kvalitě života a poskytne podklady pro návrh definitivní studie REDO AF.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Míry recidiv po ablacích fibrilace síní (AF) jsou vysoké, přibližně 50 % za 18 měsíců, a jsou spojeny s rizikem zákroku i s významnými náklady. Existuje omezené množství pokynů, jak nejlépe léčit ty, u kterých dojde k recidivě po ablaci AF. Kombinace implantace kardiostimulátoru a ablace atrioventrikulárního uzlu (AVNA), tzv. strategie "pace-and-ablate", je alternativní léčbou u pacientů s vysokým rizikem recidivy AF, zejména od nedávného zavedení levého svazku Hisova (LBBP). LBBP je typ strategie stimulace, který zachycuje vlastní vodivý systém a zachovává normální fyziologickou aktivaci komor. Studie REDO-AF bude srovnávat strategii terapie pace-and-ablate s LBBP + AVNA ve srovnání se strategií redo ablací AF u pacientů s farmakologicky refrakterní recidivující symptomatickou AF po ablaci AF. Předpokládáme, že strategie pace-and-ablate povede ke snížení kardiovaskulárních hospitalizací, komplikací zákroku a ke zlepšení kvality života (QOL). Definitivní výzkumná otázka studie REDO-AF zní: Může strategie LBBP kombinovaná s AVNA u pacientů s recidivující, symptomatickou, léky refrakterní AF po předchozí ablaci AF, kteří zůstávají ve vysokém riziku recidivy, vést ke snížení kardiovaskulárních hospitalizací, snížení komplikací souvisejících s výkonem nebo zařízením a k většímu zlepšení QOL ve srovnání s následnou (redo) ablací AF?

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • McGill University Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jeden nebo více předchozích zákroků ablace levé síně (LA) pro fibrilaci síní
  • Symptomatická fibrilace síní/atypický síňový flutter/síňová tachykardie s neúspěchem nebo nesnášenlivostí léčby kontrolující frekvenci nebo rytmus, která je zjištěna >2 měsíce po posledním zákroku ablace LA
  • Buď index objemu LA na jakémkoli předchozím echokardiografickém vyšetření >= 45 ml/m² nebo průměr LA >= 50 mm NEBO skóre HATCH >=2 (kde 1 bod je udělen za každý z těchto faktorů: hypertenze, věk >75 let, CHOPN, a 2 body za každý z těchto faktorů: cévní mozková příhoda/TIA nebo srdeční selhání (definované jako příznaky nebo symptomy plicního edému a může zahrnovat HFrEF nebo HFpEF)
  • Být považován za vhodného pro obě léčebné strategie: redo ablace a kardiostimulátor s ablací AV uzlu
  • Ochota účastnit se, vyplnit dotazníky kvality života a schopnost podepsat informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Těžké chlopenní onemocnění definované echokardiografickými kritérii
  • Infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo koronární revaskularizace v předchozích 3 měsících
  • LVEF <40 % nebo potřeba ICD
  • Očekávaná délka života <24 měsíců
  • Neschopnost udělit souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální
LBBP + ablace AV uzlu
Postup: Kardiostimulace a ablace
Kardiostimulace levého raménka Tawarova s ablací AV uzlu
Aktivní komparátor: Kontrola
Opakovaná ablace AF
Postup: Opakovaná ablace fibrilace síní
Opakovat ablaci AF dle uvážení operátora

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiologická hospitalizace
Časové okno: 1 rok
kardiovaskulární hospitalizace definovaná jako pobyt v nemocnici delší nebo rovný 24 hodin z důvodu srdečního selhání, infarktu myokardu, cévní mozkové příhody/přechodného ischemického záchvatu nebo systémové embolie, recidivy arytmie, nebo komplikací souvisejících s výkonem nebo implantací zařízení vyžadujících hospitalizaci), nebo návštěva nemocnice (jakéhokoli trvání) za účelem reintervence.
1 rok
Zlepšení kvality života
Časové okno: 1 rok
MLHFQ
1 rok
Proveditelnost zápisu
Časové okno: 1 rok
Uskutečnitelnost zápisu
1 rok
Procedurální a přístrojové komplikace nevyžadující hospitalizaci
Časové okno: 1 rok
Komponenta finální klinické studie; sbíráno jako sekundární cíl pro vanguard
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jacqueline Joza

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MP-37-2025-11136

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení