Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

REDO-AF: Randomizowana ocena podwójnych opcji ponownej interwencji w AF (REDO-AF)

20 listopada 2025 zaktualizowane przez: Jacqueline Joza

REDO-AF: Randomizowana ocena podwójnych opcji ponownej interwencji w migotaniu przedsionków

Celem tego randomizowanego, otwartego badania klinicznego jest ocena dwóch różnych strategii leczenia nawracającego migotania przedsionków (AF) po ablacji AF.
Pacjenci z objawowym, lekoopornym nawrotem AF zostaną losowo przydzieleni do ponownej ablacji AF lub stymulacji układu przewodzącego z ablacją węzła przedsionkowo-komorowego.
Pacjenci muszą mieć wykonaną co najmniej 1 wcześniejszą ablację AF, aby zostać uznani za kwalifikujących się do badania.
Obecne badanie jest badaniem wstępnym z udziałem 16 pacjentów i określi wykonalność rekrutacji, porówna zmiany w jakości życia oraz pomoże w zaprojektowaniu ostatecznego badania REDO AF.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wskaźniki nawrotów po zabiegach ablacji migotania przedsionków (AF) są wysokie i wynoszą około 50% w ciągu 18 miesięcy, a także wiążą się z ryzykiem związanym z procedurą oraz znaczącymi kosztami. Istnieją ograniczone wytyczne dotyczące najlepszego sposobu leczenia osób, u których dochodzi do nawrotu po ablacji AF. Połączenie wszczepienia rozrusznika serca i ablacji węzła przedsionkowo-komorowego (AVNA), tak zwana strategia „pace-and-ablate”, jest alternatywnym leczeniem u pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu AF, zwłaszcza od niedawnego wprowadzenia stymulacji lewej gałęzi pęczka Hisa (LBBP). LBBP jest rodzajem strategii stymulacji, która przechwytuje wewnętrzny układ przewodzący i zachowuje normalną fizjologiczną aktywację komór. Badanie REDO-AF porówna strategię leczenia pace-and-ablate z LBBP + AVNA w porównaniu ze strategią ponownej ablacji AF u pacjentów z opornym na leczenie farmakologiczne nawrotem objawowego AF po ablacji AF. Hipotezujemy, że strategia pace-and-ablate doprowadzi do zmniejszenia liczby hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych, powikłań proceduralnych oraz poprawy jakości życia (QOL). Ostateczne pytanie badawcze badania REDO-AF brzmi: Czy strategia LBBP połączona z AVNA u pacjentów z nawracającym, objawowym, lekoopornym AF po wcześniejszej ablacji AF, którzy nadal są w grupie wysokiego ryzyka nawrotu, może prowadzić do zmniejszenia hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych, zmniejszenia powikłań związanych z procedurą lub urządzeniem oraz większej poprawy QOL w porównaniu z kolejną (ponowną) ablacją AF?

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • McGill University Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Co najmniej jeden wcześniejszy zabieg ablacji lewego przedsionka (LA) w celu leczenia migotania przedsionków
  • Objawowe migotanie przedsionków/nietypowy trzepot przedsionków/tachycardia przedsionkowa z nieskutecznością lub nietolerancją leczenia kontroli częstości lub rytmu, wykryte >2 miesiące po ostatnim zabiegu ablacji LA
  • Albo wskaźnik objętości LA w jakimkolwiek wcześniejszym badaniu echokardiograficznym >= 45 ml/m² lub średnica LA >= 50 mm ALBO wynik HATCH >=2 (gdzie 1 punkt przyznawany jest za każde: nadciśnienie, wiek >75 lat, POChP, a 2 punkty za każde: udar/TIA lub niewydolność serca (zdefiniowaną jako objawy lub oznaki obrzęku płuc i może obejmować HFrEF lub HFpEF)
  • Rozważanie kwalifikacji do obu strategii leczenia: ponownej ablacji oraz wszczepienia rozrusznika i ablacji węzła przedsionkowo-komorowego
  • Gotowość do uczestnictwa, wypełniania kwestionariuszy jakości życia i zdolność do podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Częsta choroba zastawkowa zdefiniowana według kryteriów echokardiograficznych
  • Zawał mięśnia sercowego, udar lub rewaskularyzacja wieńcowa w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • LVEF <40% lub potrzeba wszczepienia ICD
  • Oczekiwana długość życia <24 miesięcy
  • Brak zdolności do wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eksperymentalny
LBBP + ablacja węzła przedsionkowo-komorowego
Procedura: Pace and Ablate
Stymulacja lewej odnogi pęczka Hisa z ablacją węzła przedsionkowo-komorowego
Aktywny komparator: Kontrola
Powtórna ablacja AF
Procedura: Powtórna ablacja AF
Powtórna ablacja AF zgodnie z uznaniem operatora

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hospitalizacja kardiologiczna
Ramy czasowe: 1 rok
hospitalizacji sercowo-naczyniowej zdefiniowanej jako pobyt w szpitalu trwający co najmniej 24 godziny z powodu niewydolności serca, zawału mięśnia sercowego, udaru/przemijającego napadu niedokrwiennego lub zatorowości ogólnoustrojowej, nawrotu arytmii lub powikłań związanych z procedurą lub wszczepieniem urządzenia wymagających hospitalizacji) lub wizyty szpitalnej (o dowolnym czasie trwania) w celu ponownej interwencji.
1 rok
Poprawa Jakości Życia
Ramy czasowe: 1 rok
MLHFQ
1 rok
Możliwość rekrutacji
Ramy czasowe: 1 rok
Wykonalność Rekrutacji
1 rok
Powikłania związane z procedurą i urządzeniem nie wymagające hospitalizacji
Ramy czasowe: 1 rok
Składnik badania definitywnego; zebrany jako drugorzędowy punkt końcowy dla grupy zwiadowczej
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jacqueline Joza

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MP-37-2025-11136

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami