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REDO-AF: Avaliação Aleatória de Opções Duplas para Reintervenção em FA (REDO-AF)

20 de novembro de 2025 atualizado por: Jacqueline Joza
O objetivo deste ensaio clínico randomizado de etiqueta aberta é avaliar duas estratégias diferentes para o tratamento da fibrilhação auricular (FA) recorrente após ablação da FA. Os doentes com recorrência sintomática e refratária à medicação da FA serão randomizados para uma reablação da FA vs estimulação do sistema de condução com ablação do nó AV. Os doentes terão de ter realizado pelo menos 1 ablação da FA anterior para serem considerados elegíveis para o estudo. O ensaio atual é um estudo vanguarda de 16 doentes e determinará a viabilidade do recrutamento, comparará as alterações na qualidade de vida e informará o desenho do ensaio definitivo REDO AF.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As taxas de recorrência após procedimentos de ablação da fibrilhação auricular (FA) são elevadas, aproximadamente 50% aos 18 meses, e estão associadas a risco procedimental bem como a custos significativos. Existe orientação limitada sobre a melhor forma de tratar aqueles que apresentam recorrência após ablação da FA. A combinação de implantação de pacemaker e ablação do nó atrioventricular (ANVA), a chamada estratégia "pace-and-ablate", é um tratamento alternativo em doentes com alto risco de recorrência de FA, especialmente desde a recente introdução do pacing do ramo esquerdo do feixe de His (LBBP). O LBBP é um tipo de estratégia de pacing que capta o sistema de condução intrínseco e preserva a ativação ventricular fisiológica normal. O Ensaio REDO-AF irá comparar uma estratégia de terapia pace-and-ablate com LBBP + ANVA em comparação com uma estratégia de reablação da FA em doentes medicamente refratários que apresentam FA sintomática recorrente após ablação da FA. Hipotetizamos que uma estratégia pace-and-ablate resultará numa redução das hospitalizações cardiovasculares, complicações procedimentais e uma melhoria na qualidade de vida (QDV). A questão de investigação definitiva do ensaio REDO-AF é: Pode uma estratégia de LBBP combinada com ANVA em doentes com FA recorrente, sintomática, medicamente refratária após ablação(ões) prévia(s) da FA, que permanecem em alto risco de recorrência, levar a uma redução nas hospitalizações cardiovasculares, redução nas complicações relacionadas com o procedimento ou dispositivo, e uma maior melhoria na QDV em comparação com uma ablação subsequente (redo) da FA?

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
16

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Montreal, Canadá
        • McGill University Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Um ou mais procedimentos de ablação atrial esquerda (AE) prévios para FA
  • FA sintomática/flutter atrial atípico/taquicardia atrial com falha ou intolerância à terapêutica médica de controlo de ritmo ou frequência, que é detetada >2 meses após o procedimento de ablação AE mais recente
  • Ou um índice de volume AE em qualquer ecocardiograma prévio >=45ml/m2 ou diâmetro AE >=50mm OU um score HATCH >=2 (onde 1 ponto é atribuído para cada um dos seguintes: hipertensão, idade>75, DPOC, e 2 pontos para cada um dos seguintes: AVC/AIT, ou IC (definida como sinais ou sintomas de edema pulmonar e pode incluir IC-FEr ou IC-FEp)
  • Ser considerado adequado para ambas as estratégias de tratamento: reablação e pacemaker com ablação do nó AV
  • Disponibilidade para participar, completar os questionários de QV e capacidade para assinar o consentimento informado

Critérios de Exclusão:

  • Doença valvular grave definida por critérios ecocardiográficos
  • Enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral ou revascularização coronária nos últimos 3 meses
  • FEVE <40% ou necessidade de CDI
  • Esperança de vida <24 meses
  • Incapacidade para consentir

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Experimental
LBBP + Ablação do Nó AV
Procedimento: Pace and Ablate
Estimulação do ramo esquerdo com ablação do nó AV
Comparador Ativo: Controlo
Reablação por FA
Procedimento: Repetir Ablação de FA
Repetição da Ablação de FA conforme critério do operador

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hospitalização Cardíaca
Prazo: 1 ano
hospitalização cardiovascular definida como uma estadia superior ou igual a 24 horas no hospital devido a insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral/ataque isquémico transitório ou embolia sistémica, recorrência de arritmia, ou complicações relacionadas com o procedimento ou implantação do dispositivo que necessitem de hospitalização), ou uma visita ao hospital (de qualquer duração) para reintervenção.
1 ano
Melhoria da Qualidade de Vida
Prazo: 1 ano
MLHFQ
1 ano
Viabilidade de Recrutamento
Prazo: 1 ano
Viabilidade de Recrutamento
1 ano
Complicações Procedimentais e Relacionadas com Dispositivos que não exigem hospitalização
Prazo: 1 ano
Componente do Ensaio Definitivo; recolhido como um endpoint secundário para o vanguard
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Jacqueline Joza

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de novembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MP-37-2025-11136

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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