REDO-AF: Evaluación Aleatorizada de Opciones Duales para la Reintervención de FA (REDO-AF)
REDO-AF: Evaluación Aleatorizada de Opciones Duales para la Reintervención en FA
Los pacientes que presenten una recurrencia sintomática y refractaria a fármacos de la FA serán aleatorizados a una reablación de FA frente a la estimulación del sistema de conducción con ablación del nodo AV.
Los pacientes deberán haberse sometido al menos a 1 ablación de FA previa para ser considerados elegibles para el estudio.
El ensayo actual es un estudio piloto de 16 pacientes y determinará la viabilidad del reclutamiento, comparará los cambios en la calidad de vida y servirá de base para el diseño del ensayo definitivo REDO AF.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Jacqueline Joza, MD MSc
- Número de teléfono: 514-934-1934
- Correo electrónico: jacqueline.joza@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Montreal, Canadá
- McGill University Health Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Uno o más procedimientos de ablación auricular izquierda (AI) previos para FA
- FA/flúter auricular atípico/taquicardia auricular sintomática con fallo o intolerancia a la terapia médica de control de ritmo o frecuencia, que se detecta >2 meses después del procedimiento de ablación AI más reciente
- Índice de volumen de AI en cualquier ecocardiograma previo >= 45 ml/m2 o diámetro de AI >= 50 mm O puntuación HATCH >=2 (donde se da 1 punto por cada uno de: hipertensión, edad>75, EPOC, y 2 puntos por cada uno de: ictus/AIT, o IC (definida como signos o síntomas de edema pulmonar y puede incluir IC-FEr o IC-FEp)
- Ser considerado apto para ambas estrategias de tratamiento: reablación y marcapasos con ablación del nodo AV
- Disposición a participar, completar los cuestionarios de calidad de vida y capacidad para firmar el consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Enfermedad valvular grave definida por criterios ecocardiográficos
- Infarto de miocardio, ictus o revascularización coronaria en los 3 meses anteriores
- FEVI <40% o necesidad de un DAI
- Expectativa de vida <24 meses
- Falta de capacidad para consentir
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
LBBP + ablación del nódulo AV
|
Estimulación de rama izquierda del haz con ablación del nódulo AV
|
|
Comparador activo: Control
Nueva ablación de FA
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Reablar por FA según criterio del operador
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hospitalización cardíaca
Periodo de tiempo: 1 año
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hospitalización cardiovascular definida como una estancia mayor o igual a 24 horas en el hospital debido a insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular/ataque isquémico transitorio o embolia sistémica, recurrencia de arritmia, o complicaciones relacionadas con el procedimiento o el implante del dispositivo que requieren hospitalización), o una visita al hospital (de cualquier duración) para una reintervención.
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1 año
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Mejoras en la Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 1 año
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MLHFQ
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1 año
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Viabilidad del Reclutamiento
Periodo de tiempo: 1 año
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Factibilidad de Inscripción
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1 año
|
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Complicaciones relacionadas con procedimientos y dispositivos que no requieren hospitalización
Periodo de tiempo: 1 año
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Componente del Ensayo Definitivo; recogido como un criterio de valoración secundario para la vanguardia
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Arritmias Cardiacas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Fibrilación auricular
- Hidrolasas
- Enzimas
- Enzimas y coenzimas
- Endopeptidasas
- Hidrolasas peptídicas
- Serina endopeptidasas
- Serina proteasas
- Proproteína Convertasas
- Furina
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- MP-37-2025-11136
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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