Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

REDO-AF: Aistiivollinen Arviointi Kaksoisvaihtoehdoista AF:n Uudelleeninterventiosta (REDO-AF)

torstai 20. marraskuuta 2025 päivittänyt: Jacqueline Joza

REDO-AF: Satuinnollistettu arviointi AF:n uudelleeninterventiosta tehtävien kaksoisvaihtoehtojen

Tämän satunnaistetun avoimen kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahta erilaista strategistoa toistuvan eteisvärinän (AF) hoidossa eteisvärinän ablatoinnin jälkeen.
Potilaat, joilla on oireilevaa, lääkehoitoon vastaamatonta eteisvärinän uusiutumista, satunnaistetaan joko uuteen eteisvärinän ablointiin tai johtojärjestelmän sykkeeseen AV-solmukohteen ablatoinnilla.
Potilaiden on käytävä vähintään yksi aiempi eteisvärinän ablointi voidakseen tulla harkituksi tutkimukseen.
Nykyinen tutkimus on 16 potilaan edelläkävijätutkimus, joka määrittää rekrytoinnin toteutettavuuden, vertailee elämänlaadun muutoksia ja auttaa suunnittelemaan lopullisen REDO AF -tutkimuksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivosähkösähkötyshoidon (AF) jälkeiset uusiutumisprosentit ovat korkeita, noin 50 % 18 kuukaudessa, ja ne liittyvät toimenpideriskiin sekä merkittäviin kustannuksiin. Ohjeistusta siitä, kuinka parhaiten hoitaa potilaita, joilla AF uusiutuu sähkösähkötyshoidon jälkeen, on vähän. Sydämentahdistimen asennus ja atrioventrikulaarisolmun sähkösähkötys (AVNA), niin sanottu "pace-and-ablate" -strategia, on vaihtoehtoinen hoitomuoto potilaille, joilla on suuri AF-uusiutumisriski, erityisesti viimeaikaiseen vasemman kantapaketin sähkösähkötyksen (LBBP) käyttöönoton myötä. LBBP on sähkösähkötysstrategia, joka hyödyntää luontaista johtojärjestelmää ja säilyttää normaalin fysiologisen kammioaktivaation. REDO-AF-tutkimus vertailee pace-and-ablate -hoitoa LBBP + AVNA -yhdistelmällä uudelleen tehtävään AF-sähkösähkötyshoitoon lääkkeille refraktaarisilla potilailla, joilla on oireilevaa uusiutuvaa AF:ta aiemman AF-sähkösähkötyshoidon jälkeen. Oletamme, että pace-and-ablate -strategia johtaa sydän- ja verisuonitautien aiheuttamien sairaalahoitojen vähenemiseen, toimenpidekomplikaatioiden vähenemiseen ja elämänlaadun (QOL) parantumiseen. REDO-AF-tutkimuksen lopullinen tutkimuskysymys on: Voiko LBBP:n ja AVNA:n yhdistelmästrategia potilailla, joilla on uusiutuvaa, oireilevaa, lääkkeille refraktaarista AF:ta aiemman AF-sähkösähkötyshoidon jälkeen ja jotka ovat edelleen suuressa uusiutumisriskissä, johtaa sydän- ja verisuonitautien aiheuttamien sairaalahoitojen vähenemiseen, toimenpiteen tai laitteeseen liittyvien komplikaatioiden vähenemiseen sekä suurempaan elämänlaadun parantumiseen verrattuna seuraavaan (uudelleen tehtyyn) AF-sähkösähkötyshoitoon.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
16

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • McGill University Health Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Yksi tai useampi aiempi vasemman eteisen (LA) ablointimenettely AF:lle
  • Oireileva AF/atypinen eteisvärinä/eteistahykardia, jossa lääkkeellisen syke- tai rytmihoidon hoito on epäonnistunut tai siihen on liian huono sietokyky, ja joka havaitaan yli 2 kuukautta viimeisimmän LA-ablointimenettelyn jälkeen
  • Joko LA-tilavuusindeksi millä tahansa aiemmalla kaikukuvauksella >= 45 ml/m2 tai LA-halkaisija >= 50 mm TAI HATCH-pistemäärä >=2 (jossa 1 pistettä annetaan kustakin seuraavista: hypertensioni, ikä >75, COPD, ja 2 pistettä kustakin aivohalvauksesta/TIA:sta tai sydämen vajaatoiminnasta (määriteltynä keuhkopöhöoireina ja -merkeinä ja voi sisältää HFrEF:n tai HFpEF:n)
  • On katsottava sopivaksi sekä uudelleen ablointi- että sydämentahdistin- ja AV-solmukohtaisen ablointihoitostrategioihin
  • Halukkuus osallistua, täyttää elämänlaatukyselyt ja kyky allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava läppäsairaus, joka määritellään kaikukuvauskriteereillä
  • Sydäninfarkti, aivohalvaus tai sepelvaltimoiden uudelleenavaus viimeisen 3 kuukauden aikana
  • LVEF <40 % tai tarve ICD:lle
  • Elinajanodote <24 kuukautta
  • Kyvyttömyys antaa suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kokeellinen
LBBP + AV-solmukeablaatio
Menettely: Pace and Ablate
Vasen sädepakkeen tahdistus AV-solmukan ablatiolla
Active Comparator: Kontrolli
AF-ablauksen uusinta
Menettely: Uusi AF-ablaatio
Uusi AF-ablaatio operaattorin harkinnan mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kardiologinen sairaalahoito
Aikaikkuna: 1 vuosi
sydän- ja verisuonitapahtuma määriteltynä vähintään 24 tunnin sairaalassaolona sydämen vajaatoiminnan, sydäninfarktin, aivohalvauksen/ohimenevän iskeemisen kohtauksen tai systeemisen embolian, rytmihäiriön uusiutumisen tai toimenpiteeseen tai laiteimplanttiin liittyvien komplikaatioiden vuoksi, jotka vaativat sairaalahoitoa), tai sairaalakäynti (minkä tahansa keston) uudelleeninterventiota varten
1 vuosi
Elämänlaadun parantaminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
MLHFQ
1 vuosi
Rekrytoinnin toteutettavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Rekrytoinnin toteutettavuus
1 vuosi
Toimenpiteisiin ja laitteisiin liittyvät komplikaatiot, jotka eivät vaadi sairaalahoitoa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Komponentti lopullisessa kliinisessä tutkimuksessa; kerätty toissijaisena päätepisteenä vanguard-osuudelle
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Jacqueline Joza

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 17. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 20. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 24. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 24. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 20. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MP-37-2025-11136

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia