Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

REDO-AF: Рандомизированная оценка двойных вариантов повторного вмешательства при ФП (REDO-AF)

20 ноября 2025 г. обновлено: Jacqueline Joza

REDO-AF: Рандомизированная оценка двойных вариантов реинтервенции при ФП

Целью этого рандомизированного открытого клинического исследования является оценка двух различных стратегий лечения рецидивирующей фибрилляции предсердий (ФП) после абляции ФП. Пациенты с симптоматическим, рефрактерным к лекарственной терапии рецидивом ФП будут рандомизированы либо на повторную абляцию ФП, либо на кардиостимуляцию проводящей системы с абляцией АВ-узла. Для участия в исследовании пациенты должны были пройти как минимум одну предыдущую абляцию ФП. Текущее исследование является пилотным исследованием с участием 16 пациентов и определит возможность набора участников, сравнит изменения в качестве жизни и поможет разработать дизайн окончательного исследования REDO AF.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Частота рецидивов после процедур абляции фибрилляции предсердий (ФП) высока и составляет примерно 50% через 18 месяцев, что связано с риском процедуры, а также со значительными затратами. Существуют ограниченные рекомендации по оптимальному лечению пациентов с рецидивом после абляции ФП. Комбинация имплантации кардиостимулятора и абляции атриовентрикулярного узла (АВУ), так называемая стратегия "pace-and-ablate", является альтернативным методом лечения у пациентов с высоким риском рецидива ФП, особенно после недавнего внедрения стимуляции левой ножки пучка Гиса (СЛНПГ). СЛНПГ — это тип стратегии стимуляции, который захватывает собственную проводящую систему и сохраняет нормальную физиологическую активацию желудочков. Исследование REDO-AF будет сравнивать стратегию терапии pace-and-ablate с СЛНПГ + АВУ по сравнению со стратегией повторной абляции ФП у пациентов с медикаментозно рефрактерной рецидивирующей симптоматической ФП после предыдущей абляции ФП. Мы предполагаем, что стратегия pace-and-ablate приведет к снижению сердечно-сосудистых госпитализаций, процедурных осложнений и улучшению качества жизни (КЖ). Основной исследовательский вопрос исследования REDO-AF: Может ли стратегия СЛНПГ в сочетании с АВУ у пациентов с рецидивирующей, симптоматической, медикаментозно рефрактерной ФП после предыдущей абляции(й) ФП, которые остаются в группе высокого риска рецидива, привести к снижению сердечно-сосудистых госпитализаций, уменьшению процедурных или связанных с устройством осложнений и большему улучшению КЖ по сравнению с последующей (повторной) абляцией ФП.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
16

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Jacqueline Joza, MD MSc
  • Номер телефона: 514-934-1934
  • Электронная почта: jacqueline.joza@gmail.com

Места учебы

  • Канада
      • Montreal, Канада
        • McGill University Health Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Одна или несколько предыдущих процедур абляции левого предсердия (ЛП) по поводу ФП
  • Симптоматическая ФП/атипическая предсердная трепетание/предсердная тахикардия с неэффективностью или непереносимостью медикаментозной терапии контроля ритма или частоты, которая обнаруживается через >2 месяцев после последней процедуры абляции ЛП
  • Либо индекс объема ЛП на любой предыдущей эхокардиографии >= 45 мл/м², либо диаметр ЛП >= 50 мм, ИЛИ оценка по шкале HATCH >=2 (где 1 балл дается за каждый из следующих факторов: артериальная гипертензия, возраст >75 лет, ХОБЛ, и 2 балла за каждый из следующих: инсульт/ТИА или сердечная недостаточность (определяемая как признаки или симптомы отека легких и может включать СНснФВ или СНсФВ))
  • Рассматриваться как подходящий для обеих стратегий лечения: повторная абляция и имплантация кардиостимулятора с абляцией АВ-узла
  • Готовность участвовать, заполнять опросники качества жизни и способность подписать информированное согласие

Критерии исключения:

  • Тяжелое клапанное заболевание, определяемое по эхокардиографическим критериям
  • Инфаркт миокарда, инсульт или коронарная реваскуляризация в течение предыдущих 3 месяцев
  • ФВ ЛЖ <40% или необходимость в ИКД
  • Ожидаемая продолжительность жизни <24 месяцев
  • Отсутствие дееспособности для дачи согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Экспериментальный
ЛББП + абляция АВ-узла
Процедура: Темп и Абляция
Стимуляция левой ножки пучка Гиса с абляцией АВ-узла
Активный компаратор: Контроль
Повторная абляция ФП
Процедура: Повторная абляция ФП
Повторная абляция ФП по усмотрению оператора

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Госпитализация при сердечных заболеваниях
Временное ограничение: 1 год
госпитализация по причине сердечно-сосудистых заболеваний, определяемая как пребывание в стационаре продолжительностью 24 часа или более вследствие сердечной недостаточности, инфаркта миокарда, инсульта/транзиторной ишемической атаки или системной эмболии, рецидива аритмии или осложнений, связанных с процедурой или имплантацией устройства, требующих госпитализации), или визит в стационар (любой продолжительности) для повторного вмешательства.
1 год
Улучшение качества жизни
Временное ограничение: 1 год
MLHFQ
1 год
Возможность включения в исследование
Временное ограничение: 1 год
Возможность включения в исследование
1 год
Процедурные и связанные с устройством осложнения, не требующие госпитализации
Временное ограничение: 1 год
Компонент окончательного испытания; собирается как вторичная конечная точка для авангарда
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Jacqueline Joza

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 ноября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MP-37-2025-11136

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками