Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

REDO-AF: Tilfeldig evaluering av doble alternativer for AF-reintervensjon (REDO-AF)

20. november 2025 oppdatert av: Jacqueline Joza

REDO-AF: Randomisert evaluering av doble alternativer for AF-reintervensjon

Målet med denne randomiserte åpne kliniske studien er å evaluere to ulike strategier for behandling av tilbakevendende atrieflimmer (AF) etter AF-ablasjon. Pasienter som har symptomatisk, medikamentrefraktær tilbakekomst av AF vil bli randomisert til enten redo AF-ablasjon vs ledningssystemstimulering med AV-node-ablasjon. Pasienter må ha gjennomgått minst 1 tidligere AF-ablasjon for å bli ansett som kvalifisert for studien. Den nåværende studien er en vanguard-studie med 16 pasienter og vil vurdere muligheten for rekruttering, sammenligne endringer i livskvalitet, og informere utformingen av den endelige REDO AF-studien.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Residivrater etter forkammerflimmer (FF) ablasjonsprosedyrer er høye på omtrent 50 % etter 18 måneder og er assosiert med prosedyrens risiko så vel som betydelige kostnader. Det er begrenset veiledning om hvordan man best skal behandle de som får residiv etter FF-ablasjon. Kombinasjonen av pacemakerimplantasjon og atrioventrikulær knuteablasjon (AVNA), den såkalte "pace-and-ablate"-strategien, er en alternativ behandling for pasienter som har høy risiko for FF-residiv, spesielt etter den nylige introduksjonen av venstre bundelgrenpacing (LBBP). LBBP er en type pacingstrategi som fanger opp det iboende ledningssystemet og bevarer normal fysiologisk ventrikkelaktivering. REDO-AF-studien vil sammenligne en strategi med pace-and-ablate-terapi med LBBP + AVNA sammenlignet med en strategi med redo FF-ablasjon hos medisinsk refraktære pasienter som presenterer med tilbakevendende symptomatisk FF etter FF-ablasjon. Vi antar at en pace-and-ablate-strategi vil føre til reduksjon i kardiovaskulære innleggelser, prosedyrekomplikasjoner og en forbedring i livskvalitet (QOL). Det endelige forskningsspørsmålet i REDO-AF-studien er: Kan en strategi med LBBP kombinert med AVNA hos pasienter med tilbakevendende, symptomatisk, legemiddelrefraktær FF etter tidligere FF-ablasjon(er), som fortsatt har høy risiko for residiv, føre til en reduksjon i kardiovaskulære innleggelser, reduksjon i prosedyre- eller enhetsrelaterte komplikasjoner, og en større forbedring i QOL sammenlignet med en påfølgende (redo) FF-ablasjon?

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
16

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Canada
      • Montreal, Canada
        • McGill University Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En eller flere tidligere venstre atrieflukt (LA) ablasjonsprosedyrer for atrieflimmer (AF)
  • Symptomatisk AF/atypisk atrieflukt/atriell takykardi med svikt i eller intoleranse for medisinsk frekvens- eller rytmekontrollterapi, som påvises >2 måneder etter den siste LA-ablasjonsprosedyren
  • Enten en LA-volumindeks på et hvilket som helst tidligere ekkokardiogram på >= 45 ml/m² eller LA-diameter >= 50 mm ELLER en HATCH-score >=2 (hvor 1 poeng gis for hver for hypertensjon, alder >75, KOLS, og 2 poeng for hver av slag/TIA, eller hjertesvikt (definert som tegn eller symptomer på lungeødem og kan inkludere HFrEF eller HFpEF)
  • Vurderes som egnet for både behandlingsstrategier for redo-ablasjon og pacemaker og AV-node-ablasjon
  • Villighet til å delta, fullføre livskvalitetsspørreskjemane og evne til å signere informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Alvorlig hjerteklaffsykdom definert av ekkokriterier
  • Hjerteinfarkt, slag eller koronar revaskularisering innen de siste 3 månedene
  • LVEF <40% eller behov for ICD
  • Forventet levetid <24 måneder
  • Manglende samtykkekompetanse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Eksperimentell
LBBP + AV-node-ablasjon
Fremgangsmåte: Pace og Ablate
Venstre grenblokk-pacing med AV-knute-ablasjon
Aktiv komparator: Kontroll
Fjern AF-ablasjon
Fremgangsmåte: Redo AF-ablasjon
Gjentatt AF-ablasjon i henhold til operatørens skjønn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerteinnleggelse
Tidsramme: 1 år
kardiovaskulær innleggelse definert som et større enn eller lik 24 timers opphold på sykehus på grunn av hjertesvikt, hjerteinfarkt, hjerneslag/forbigående iskemisk anfall eller systemisk emboli, tilbakefall av arytmi, eller komplikasjoner relatert til prosedyren eller enhetsimplantat som krever innleggelse), eller et sykehusbesøk (av hvilken som helst varighet) for re-intervensjon.
1 år
Forbedring av livskvalitet
Tidsramme: 1 år
MLHFQ
1 år
Mulighet for rekruttering
Tidsramme: 1 år
Gjennomførbarhet av rekruttering
1 år
Prosedyrerelaterte og apparatrelaterte komplikasjoner som ikke krever innleggelse
Tidsramme: 1 år
Komponent i den definitive studien; innsamlet som et sekundært endepunkt for vanguarden
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Jacqueline Joza

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. november 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MP-37-2025-11136

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger