REDO-AF: Valutazione Randomizzata delle Opzioni Duple per la Rintervento di FA (REDO-AF)
REDO-AF: Valutazione Randomizzata delle Opzioni Duali per la Ri-intervento in AF
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Jacqueline Joza, MD MSc
- Numero di telefono: 514-934-1934
- Email: jacqueline.joza@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Montreal, Canada
- McGill University Health Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Una o più procedure di ablazione atriale sinistra (AS) precedenti per FA
- FA sintomatica/flutter atriale atipico/tachicardia atriale con fallimento o intolleranza alla terapia medica di controllo della frequenza o del ritmo, rilevata a >2 mesi dall'ultima procedura di ablazione AS
- Un indice di volume AS su qualsiasi ecocardiogramma precedente di >= 45 ml/m² o diametro AS >= 50 mm OPPURE un punteggio HATCH >=2 (dove 1 punto è assegnato per ciascuno di ipertensione, età>75, BPCO, e 2 punti per ciascuno di ictus/TIA, o IC (definita come segni o sintomi di edema polmonare e può includere ICsFE o ICpFE)
- Essere considerati idonei per entrambe le strategie di trattamento di ri-ablazione e pacemaker e ablazione del nodo AV
- Disponibilità a partecipare, completare i questionari QOL e capacità di firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Malattia valvolare grave definita da criteri ecocardiografici
- Infarto miocardico, ictus o rivascolarizzazione coronarica nei 3 mesi precedenti
- FEVS <40% o necessità di ICD
- Aspettativa di vita <24 mesi
- Mancanza di capacità di dare il consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sperimentale
LBBP + ablazione del nodo AV
|
Stimolazione del ramo sinistro del fascio con ablazione del nodo AV
|
|
Comparatore attivo: Controllo
Ripetere l'ablazione della FA
|
Ripetere l'ablazione della FA secondo discrezione dell'operatore
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ricovero Cardiologico
Lasso di tempo: 1 anno
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ricovero cardiovascolare definito come un soggiorno in ospedale di durata superiore o uguale a 24 ore dovuto a insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, ictus/attacco ischemico transitorio o embolia sistemica, recidiva di aritmia, o complicazioni correlate alla procedura o all'impianto del dispositivo che richiedono il ricovero), o una visita ospedaliera (di qualsiasi durata) per re-intervento.
|
1 anno
|
|
Miglioramenti della Qualità della Vita
Lasso di tempo: 1 anno
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MLHFQ
|
1 anno
|
|
Fattibilità del Reclutamento
Lasso di tempo: 1 anno
|
Fattibilità di Arruolamento
|
1 anno
|
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Complicazioni procedurali e correlate al dispositivo che non richiedono un ricovero
Lasso di tempo: 1 anno
|
Componente della Sperimentazione Definitiva; raccolto come endpoint secondario per l'avanguardia
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MP-37-2025-11136
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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