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REDO-AF: Randomisierte Bewertung dualer Optionen für AF-Re-Intervention (REDO-AF)

20. November 2025 aktualisiert von: Jacqueline Joza

REDO-AF: Randomisierte Bewertung von dualen Optionen für AF-Reintervention

Das Ziel dieser randomisierten offenen klinischen Studie ist es, zwei verschiedene Strategien für die Behandlung von rezidivierendem Vorhofflimmern (AF) nach AF-Ablation zu bewerten. Patienten mit symptomatischem, medikamentenrefraktärem AF-Rezidiv werden entweder einer erneuten AF-Ablation oder einem Schrittmachersystem mit AV-Knoten-Ablation randomisiert zugeteilt. Patienten müssen mindestens eine vorherige AF-Ablation durchlaufen haben, um für die Studie in Betracht gezogen zu werden. Die aktuelle Studie ist eine Vorreiterstudie mit 16 Patienten und wird die Machbarkeit der Rekrutierung bewerten, Veränderungen der Lebensqualität vergleichen und das Design der endgültigen REDO-AF-Studie informieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Rezidivraten nach Vorhofflimmern(AF)-Ablationsverfahren sind hoch, bei etwa 50 % nach 18 Monaten, und sind mit dem Verfahrensrisiko sowie mit erheblichen Kosten verbunden. Es gibt nur begrenzte Leitlinien zur besten Behandlung von Patienten, die nach einer AF-Ablation ein Rezidiv erleiden. Die Kombination aus Schrittmacherimplantation und atrioventrikulärer Knotenablation (AVNA), die sogenannte "Pace-and-Ablate"-Strategie, ist eine alternative Behandlung bei Patienten mit hohem AF-Rezidivrisiko, insbesondere seit der kürzlichen Einführung der linksschenkelblocknahen Stimulation (LBBP). LBBP ist eine Stimulationsstrategie, die das intrinsische Leitungssystem erfasst und die normale physiologische ventrikuläre Aktivierung erhält. Die REDO-AF-Studie wird eine Strategie der Pace-and-Ablate-Therapie mit LBBP + AVNA im Vergleich zu einer Strategie der erneuten AF-Ablation bei medikamentenrefraktären Patienten mit rezidivierendem symptomatischem AF nach AF-Ablation vergleichen. Wir stellen die Hypothese auf, dass eine Pace-and-Ablate-Strategie zu einer Verringerung kardiovaskulärer Krankenhausaufenthalte, von Verfahrenskomplikationen und einer Verbesserung der Lebensqualität (QOL) führen wird. Die definitive Forschungsfrage der REDO-AF-Studie lautet: Kann eine Strategie aus LBBP kombiniert mit AVNA bei Patienten mit rezidivierendem, symptomatischem, medikamentenrefraktärem AF nach vorheriger AF-Ablation(en), die weiterhin ein hohes Rezidivrisiko aufweisen, im Vergleich zu einer nachfolgenden (erneuten) AF-Ablation zu einer Verringerung kardiovaskulärer Krankenhausaufenthalte, einer Verringerung von verfahrens- oder geräterelatierten Komplikationen und einer größeren Verbesserung der QOL führen?

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • McGill University Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine oder mehrere vorherige linksatriale (LA) Ablationsverfahren bei Vorhofflimmern
  • Symptomatisches Vorhofflimmern/atypisches Vorhofflattern/Vorhofflattern mit Versagen oder Unverträglichkeit einer medikamentösen Frequenz- oder Rhythmuskontrolle, das >2 Monate nach dem letzten LA-Ablationsverfahren nachgewiesen wird
  • Entweder ein LA-Volumenindex bei einer früheren Echokardiographie von >= 45 ml/m² oder ein LA-Durchmesser >= 50 mm ODER ein HATCH-Score >=2 (wobei 1 Punkt für jeden der folgenden Punkte vergeben wird: Hypertonie, Alter >75, COPD, und 2 Punkte für jeden der folgenden Punkte: Schlaganfall/TIA oder Herzinsuffizienz (definiert als Anzeichen oder Symptome von Lungenödem und kann HFrEF oder HFpEF einschließen))
  • Als geeignet für beide Behandlungsstrategien von Re-Ablation und Schrittmacher und AV-Knoten-Ablation angesehen werden
  • Bereitschaft zur Teilnahme, zur Vervollständigung der Lebensqualitätsfragebögen und Fähigkeit zur Unterzeichnung der Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Klappenerkrankung, definiert durch Echokriterien
  • Myokardinfarkt, Schlaganfall oder koronare Revaskularisierung innerhalb der letzten 3 Monate
  • LVEF <40% oder Bedarf an einem ICD
  • Lebenserwartung <24 Monate
  • Fehlende Einwilligungsfähigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentell
LBBP + AV-Knoten-Ablation
Verfahren: Pace and Ablate
Linksschenkelblock-Stimulation mit AV-Knotenablation
Aktiver Komparator: Kontrolle
Wiederholte AF-Ablation
Verfahren: AF-Ablation wiederholen
Wiederholung der AF-Ablation nach Ermessen des Operateurs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiologische Hospitalisierung
Zeitfenster: 1 Jahr
kardiovaskuläre Hospitalisierung definiert als ein Aufenthalt im Krankenhaus von mehr als oder gleich 24 Stunden aufgrund von Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Schlaganfall/transitorischer ischämischer Attacke oder systemischer Embolie, Arrhythmie-Rezidiv oder Komplikationen im Zusammenhang mit dem Eingriff oder der Geräteimplantation, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern), oder ein Krankenhausbesuch (jeglicher Dauer) für eine Re-Intervention.
1 Jahr
Verbesserungen der Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
MLHFQ
1 Jahr
Machbarkeit der Einschreibung
Zeitfenster: 1 Jahr
Machbarkeit der Einschreibung
1 Jahr
Prozedurale und gerätebezogene Komplikationen, die keinen Krankenhausaufenthalt erfordern
Zeitfenster: 1 Jahr
Komponente der definitiven Studie; als sekundärer Endpunkt für die Vorhut gesammelt
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jacqueline Joza

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MP-37-2025-11136

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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