Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anrikefonová pacientem řízená intravenózní analgezie po laparoskopickém výkonu

4. dubna 2026 aktualizováno: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Efektivita analgezie řízené pacientem na bázi Anrikefonu pro léčbu bolesti po laparoskopické operaci: randomizovaná, dvojitě slepá, aktivně kontrolovaná pilotní studie

Viscerální bolest po laparoskopické operaci je často podceňována, nicméně je spojena s řadou nepříznivých výsledků. Efektivní léčba viscerální bolesti by měla tvořit nezbytnou součást pooperačních analgetických strategií po laparoskopických výkonech. Konvenční analgetika, včetně agonistů μ-opioidních receptorů, však postrádají specifičnost pro viscerální bolest. Anrikefon, nový selektivní periferní agonista κ-opioidních receptorů, vykazuje jedinečnou účinnost při zmírňování viscerální bolesti s příznivým bezpečnostním profilem. Předběžné studie ukázaly, že jediná intravenózní dávka anrikefonu účinně zmírňuje pooperační bolest po břišní operaci s nízkým rizikem vedlejších účinků. Výzkumníci předpokládají, že vhodný dávkovací režim anrikefonu podávaného prostřednictvím pumpy pro pacientem řízenou intravenózní analgezii (PCIA), jako součást multimodální analgetické strategie, může specificky cílit a zmírnit viscerální bolest po laparoskopické operaci, čímž dosáhne komplexní pooperační analgezie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přibližně 50 % až 90 % pacientů podstupujících břišní chirurgii zažívá středně silnou nebo silnou akutní pooperační bolest, která se primárně skládá z somatických, viscerálních a zánětlivých složek bolesti, s maximální intenzitou obvykle nastávající během prvních 24 až 72 hodin po operaci. Nedostatečná léčba akutní pooperační bolesti nejen zvyšuje utrpení pacientů a zhoršuje kvalitu jejich spánku, ale také zvyšuje riziko pooperačních komplikací, oddaluje pooperační zotavení, prodlužuje pobyt v nemocnici, zvyšuje náklady na zdravotní péči a dokonce přispívá k rozvoji chronické neuropatické bolesti.

S pokrokem v minimálně invazivních technikách a rozšířeným použitím laparoskopické chirurgie se chirurgické řezy na povrchu těla výrazně zmenšily, což vedlo ke snížení somatické bolesti. Avšak nitroabdominální viscerální poškození se nutně nesnižuje a v tomto kontextu může být dokonce větší, což vede k výrazné pooperační viscerální bolesti, kterou perioperativní klinici často podceňují. V důsledku toho by účinná léčba viscerální bolesti měla být nezbytnou součástí pooperačních analgetických strategií po laparoskopických zákrocích.

Opioidy, známé svou silnou analgetickou účinností, slouží jako základ perioperativní léčby akutní bolesti a představují klíčový prvek multimodálních analgetických režimů. Nicméně kvůli řídké expresi μ-opioidních receptorů ve viscerálních drahách bolesti a jejich slabé modulaci viscerální aferentní signalizace bolesti mají konvenční agonisty μ-opioidních receptorů, jako je morfin, omezenou účinnost proti viscerální bolesti. Anrikefon je nový selektivní periferní agonista κ-opioidních receptorů. Kvůli vysokým hladinám exprese κ-opioidních receptorů ve viscerálních drahách bolesti vykazuje anrikefon jedinečný terapeutický účinek při zmírňování viscerální bolesti s relativně nízkým rizikem nežádoucích účinků.

Předběžné studie naznačují, že jedna intravenózní dávka Anrikefonu účinně zmírňuje bolest po břišní chirurgii s nízkým výskytem nežádoucích účinků. Další důkazy naznačují, že pacientem řízená intravenózní aplikace anrikefonu poskytuje účinnou analgezii po ortopedické chirurgii bez respirační deprese nebo jiných závažných nežádoucích účinků. Nicméně vhodný dávkovací režim anrikefonu pro pacientem řízenou intravenózní analgezii (PCIA) po laparoskopické chirurgii zůstává třeba stanovit.

Výzkumníci předpokládají, že podávání vhodných dávek anrikefonu prostřednictvím PCIA pumpy, jako součást multimodálního analgetického režimu, který zahrnuje regionální nervové bloky cílené na somatickou bolest a nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) cílené na zánětlivou bolest, bude specificky a účinně zmírňovat viscerální bolest po laparoskopické chirurgii. Tato pilotní studie si klade za cíl prozkoumat předběžnou účinnost a optimální dávkovací režim anrikefonu podávaného prostřednictvím PCIA po laparoskopické chirurgii, posoudit proveditelnost provedení rozsáhlejší randomizované kontrolované studie a poskytnout nezbytné parametry pro odhad velikosti vzorku v následných vyšetřováních.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100034
        • Peking University First Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let, ale < 75 let;
  2. Naplánován na volitelnou laparoskopickou gastrointestinální chirurgii s očekávanou dobou trvání ≥ 1 hodinu;
  3. Bolest v incizním místě může být pokryta blokádou transversus abdominis nebo blokádou pochvy přímého břišního svalu; přesto pacienti stále vyžadují pooperační intravenózní analgezii řízenou pacientem.

Kriteria vyloučení:

  1. Přítomnost předoperační kognitivní poruchy (skóre Mini-Mental State Examination [MMSE] < 27) nebo neschopnost komunikace z důvodu jazykové bariéry;
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) > 30 kg/m² nebo < 18 kg/m²;
  3. Přítomnost špatně kontrolovaných nebo neléčených přidružených onemocnění, včetně, ale ne omezeno na následující: hypertenze charakterizovaná klidovým systolickým krevním tlakem (SBP) > 180 mmHg a/nebo diastolickým krevním tlakem (DBP) > 110 mmHg, ischemická choroba srdeční s nestabilní anginou pectoris nebo infarktem myokardu do 6 měsíců, srdeční selhání hodnocené jako klasifikace New York Heart Association ≥ III, těžká chronická obstrukční plicní nemoc (nebo ve stavu akutní exacerbace), těžká jaterní insuficience (Child-Pugh stupeň C), těžká renální insuficience (odhadovaná glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73m²), nebo klasifikace fyzického stavu American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ IV;
  4. Nepřetržité užívání opioidních analgetik z jakéhokoli důvodu po dobu delší než 10 dnů nebo zneužívání alkoholu (průměrný denní příjem čistého alkoholu > 36 g) do 3 měsíců před screeningem;
  5. Předoperační užívání opioidních nebo neopioidních analgetik s intervalem mezi posledním podáním a randomizací kratším než pět poločasů léčiva nebo doba působení léčiva (podle toho, co je delší);
  6. Známé alergie nebo kontraindikace na opiáty nebo jiná léčiva, která mohou být v této studii použita, jako jsou anestetika, antiemetika a nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID);
  7. Předpokládaná potřeba pooperační umělé plicní ventilace;
  8. Další stavy, které jsou považovány za nevhodné pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina s vysokou dávkou anrikefonu
Pooperační analgezie řízená pacientem intravenózně je zavedena s anrikefonem 1000 μg, naředěným fyziologickým roztokem na 100 ml, a naprogramována tak, aby podala úvodní nasycovací dávku 8 ml, po níž následují bolusové dávky 4 ml s uzamčením intervalu 10 minut a bez kontinuálního pozadí infuze.
Lék: Vysoká dávka anrikefonu
Pacienti v této skupině dostávají pooperační analgezii řízenou pacientem nitrožilně po dobu 48 hodin. Formulace obsahuje anrikefon (10 μg/ml), naředěný fyziologickým roztokem na 100 ml. Analgetická pumpa je nastavena na podání úvodní nasycovací dávky 8 ml, následované bolusy řízenými pacientem o velikosti 4 ml s 10minutovým uzamčením a bez pozadí infuze.
Ostatní jména:
  • Analgezie řízená pacientem založená na vysokých dávkách anrikefonu
Experimentální: Středně dávková skupina anrikefonu
Pooperační intravenózní analgezie řízená pacientem je zavedena s anrikefonem 750 μg, naředěným fyziologickým roztokem na 100 ml, a naprogramována tak, aby podávala úvodní nasycovací dávku 8 ml, po níž následují bolusy 4 ml s uzamčením intervalu 10 minut a bez kontinuálního pozadí infuze.
Lék: Střední dávka anrikefonu
Pacienti v této skupině dostávají pooperační intravenózní analgezii řízenou pacientem po dobu 48 hodin. Receptura zahrnuje anrikefon (7,5 µg/ml) zředěný fyziologickým roztokem na 100 ml. Analgetická pumpa je nastavena tak, aby podala počáteční nasycovací dávku 8 ml, následovanou bolusy řízenými pacientem o objemu 4 ml s 10minutovým záměrným intervalem a bez kontinuální infuze.
Ostatní jména:
  • Analgezie řízená pacientem s využitím anrikefonu ve střední dávce
Experimentální: Skupina s nízkou dávkou anrikefonu
Pooperační analgezie řízená pacientem je zavedena s anrikefonem 500 μg, naředěným fyziologickým roztokem na 100 ml, a naprogramována k podání úvodní nástřelové dávky 8 ml, následované bolusy 4 ml s uzamčením na 10 minut a bez kontinuálního pozadí infuze.
Lék: Nízkodávkový anrikefon
Pacienti v této skupině dostávají pooperační analgezii řízenou pacientem nitrožilně po dobu 48 hodin. Formulace obsahuje anrikefon (5 μg/ml), naředěný fyziologickým roztokem na 100 ml. Analgetická pumpa je nastavena na podání úvodní nasycovací dávky 8 ml, následované pacientem řízenými bolusy 4 ml s 10minutovým záměrným intervalem a bez kontinuální infuze.
Ostatní jména:
  • Nízkodávková analgezie řízená pacientem na bázi anrikefonu
Aktivní komparátor: Morfiumová skupina
Pooperační analgezie řízená pacientem intravenózně je zavedena s morfinem 50 mg, naředěným fyziologickým roztokem na 100 ml, a naprogramována k podání úvodní nasycovací dávky 8 ml, následované bolusy 4 ml s uzamčením intervalu 10 minut a bez kontinuální pozadové infuze.
Lék: Morfium
Pacienti v této skupině dostávají pooperační nitrožilní analgezii řízenou pacientem po dobu 48 hodin. Formulace obsahuje morfin (0,5 mg/ml), naředěný fyziologickým roztokem na 100 ml. Analgetická pumpa je nastavena na podání úvodní nasycovací dávky 8 ml, následované bolusy řízenými pacientem ve výši 4 ml s 10minutovým uzamčením a bez pozadí infuze.
Ostatní jména:
  • Analgezie řízená pacientem na bázi morfinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časově vážený součet rozdílů intenzity bolesti (SPID) u viscerální bolesti vyvolané pohybem během 48 hodin
Časové okno: Do 48 hodin po zákroku.
Time-weighted SPID je definován jako kumulativní součet součinu získaného vynásobením rozdílu intenzity bolesti v každém časovém bodě (vypočteného odečtením základního skóre intenzity bolesti od aktuálního skóre intenzity bolesti) časovým rozdílem (aktuální časový bod minus předchozí časový bod). Viscerální bolest vyvolaná pohybem bude hodnocena před zásahem a 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 36 a 48 hodin po zásahu pomocí 11bodové číselné hodnotící škály (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest).
Do 48 hodin po zákroku.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časově vážený SPID viscerální bolesti v klidu do 48 hodin
Časové okno: Do 48 hodin po intervenci.
Time-weighted SPID je definován jako kumulativní součet součinu získaného vynásobením rozdílu intenzity bolesti v každém časovém bodě (vypočteného odečtením základní skóre intenzity bolesti od aktuálního skóre intenzity bolesti) časovým rozdílem (aktuální časový bod minus předchozí časový bod). Intenzita viscerální bolesti v klidu bude hodnocena před zásahem a 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 36 a 48 hodin po zásahu pomocí 11bodové číselné hodnotící škály (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest).
Do 48 hodin po intervenci.
Časově vážený SPID pohybem vyvolané somatické bolesti do 48 hodin
Časové okno: Do 48 hodin po zákroku.
Časově vážený SPID je definován jako kumulativní součet součinu získaného vynásobením rozdílu intenzity bolesti v každém časovém bodě (vypočítaného odečtením základní hodnoty intenzity bolesti od aktuální hodnoty intenzity bolesti) časovým rozdílem (aktuální časový bod minus předchozí časový bod). Intenzita pohybem vyvolané somatické bolesti bude hodnocena před zákrokem a 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 36 a 48 hodin po zákroku pomocí 11bodové číselné hodnotící škály (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest).
Do 48 hodin po zákroku.
Časově vážený SPID somatické bolesti v klidu do 48 hodin
Časové okno: Do 48 hodin po zásahu.
Time-weighted SPID je definován jako kumulativní součet součinu získaného vynásobením rozdílu intenzity bolesti v každém časovém bodě (vypočteného odečtením základního skóre intenzity bolesti od aktuálního skóre intenzity bolesti) časovým rozdílem (aktuální časový bod minus předchozí časový bod). Intenzita somatické bolesti v klidu bude hodnocena před intervencí a 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 36 a 48 hodin po intervenci pomocí 11bodové numerické hodnotící škály (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest).
Do 48 hodin po zásahu.
Časově vážený SPID celkové bolesti vyvolané pohybem do 48 hodin
Časové okno: Do 48 hodin po zákroku.
Časově vážené SPID je definováno jako kumulativní součet součinu získaného vynásobením rozdílu intenzity bolesti v každém časovém bodě (vypočteného odečtením základní hodnoty intenzity bolesti od aktuální hodnoty intenzity bolesti) časovým rozdílem (aktuální časový bod minus předchozí časový bod).
Celková intenzita bolesti vyvolaná pohybem bude hodnocena před zákrokem a 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 36 a 48 hodin po zákroku pomocí 11bodové číselné hodnotící škály (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest).
Do 48 hodin po zákroku.
Časově vážený SPID celkové bolesti v klidu do 48 hodin
Časové okno: Do 48 hodin po zákroku.
Časově vážený SPID je definován jako kumulativní součet součinu získaného vynásobením rozdílu intenzity bolesti v každém časovém bodě (vypočteného odečtením skóre bazální intenzity bolesti od aktuálního skóre intenzity bolesti) časovým rozdílem (aktuální časový bod minus předchozí časový bod). Intenzita celkové bolesti v klidu bude hodnocena před intervencí a 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 36 a 48 hodin po intervenci pomocí 11bodové číselné hodnotící škály (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest).
Do 48 hodin po zákroku.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici po operaci
Časové okno: Až 30 dní po operaci.
Délka pobytu v nemocnici po operaci.
Až 30 dní po operaci.
Kvalita zotavení 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci.
Kvalita pooperačního zotavení je hodnocena pomocí 15bodové škály Quality of Recovery (QoR-15), což je dotazník vyplňovaný pacienty, který hodnotí zotavení po anestezii a operaci v pěti oblastech: fyzická pohoda, emoční stav, psychologická podpora, bolest a aktivity každodenního života. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 150, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kvalitu pooperačního zotavení.
24 hodin po operaci.
Počet pokusů o analgezii řízenou pacientem (PCA) do 48 hodin po zákroku
Časové okno: Do 48 hodin po zásahu.
Celkový počet stisknutí tlačítka PCA pacientem k samopodání analgetik.
Do 48 hodin po zásahu.
Míra podání záchranné analgezie do 48 hodin po zákroku
Časové okno: Do 48 hodin po zákroku.
Podíl pacientů, kteří vyžadují doplňkové analgetika.
Do 48 hodin po zákroku.
Spokojenost pacienta s pooperační analgezií 48 hodin po zákroku
Časové okno: Po 48 hodinách po zákroku.
Spokojenost pacientů s pooperační analgezií bude hodnocena 48 hodin po zákroku pomocí 11bodové numerické hodnotící škály (0 = nejnižší úroveň spokojenosti, 10 = nejvyšší úroveň spokojenosti).
Po 48 hodinách po zákroku.
Subjektivní kvalita spánku v noci operace a první pooperační noci
Časové okno: Od noci po operaci do první noci po operaci.
Subjektivní kvalita spánku během předchozí noci bude hodnocena následující ráno (mezi 8:00 a 10:00) pomocí 11bodové numerické hodnotící škály (0 = nejlepší spánek, 10 = nejhorší spánek).
Od noci po operaci do první noci po operaci.
Čas do prvního odchodu plynů a čas do první defekace
Časové okno: Až 30 dní po operaci.
Čas k prvním plynům a čas k první defekaci.
Až 30 dní po operaci.
Čas do prvního pohybu
Časové okno: Až 30 dní po operaci.
Čas do prvního chození po zemi po operaci.
Až 30 dní po operaci.
Výskyt pooperačních komplikací (včetně úmrtí z jakékoli příčiny) do 30 dnů po operaci
Časové okno: Až do 30 dnů po operaci.
Pooperační komplikace jsou definovány jako nově vzniklé zdravotní události, které jsou škodlivé pro zotavení pacientů a vyžadují terapeutické zásahy, tj. stupeň II nebo vyšší podle klasifikace Clavien-Dindo.
Až do 30 dnů po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University First Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. prosince 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2025R0444

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoká dávka anrikefonu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení