Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rizikově přizpůsobená, proteomicky řízená systémová terapie pro dříve neléčený pokročilý nemalobuněčný karcinom plic

21. srpna 2026 aktualizováno: University of California, Davis

Rizikově adaptovaná, proteomicky vedená systémová terapie pro dříve neléčený pokročilý nemalobuněčný karcinom plic

Toto je pragmatická, otevřená, 1:1 randomizovaná studie fáze 2, která hodnotí rizikem adaptovanou, proteomicky vedenou systémovou terapii za účelem zlepšení 12měsíčního přežití bez progrese (PFS) u pacientů s dříve neléčeným pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci budou randomizováni do intervenční skupiny nebo skupiny se standardní péčí (SOC). Účastníci v intervenční skupině podstoupí předléčebné hodnocení pomocí PROphet Clinical Benefit (CB) a nástroje pro hodnocení toxicity Cancer and Aging Research Group (CARG-TT); data z těchto hodnocení budou použita pro výběr systémové terapie, která může být jakákoli SOC léčba zahrnující protilátku proti Programmed death-ligand 1 (PD-(L)1) s chemoterapií nebo bez ní a/nebo s protilátkou proti Cytotoxic T-lymphocyte associated protein 4 (CTLA4) nebo bez ní. Účastníci v SOC skupině podstoupí SOC hodnocení biomarkerů a následný výběr SOC systémové terapie. Primárním cílovým ukazatelem je 12měsíční přežití bez progrese (PFS). Výsledky budou stratifikovány podle výkonnostního stavu účastníka a skóre PD-L1 nádoru. Hypotézou je, že rizikově adaptovaná, proteomicky řízená systémová terapie zlepší PFS u pacientů s dříve neléčeným pokročilým NSCLC ve srovnání se SOC systémovou terapií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Chico, California, Spojené státy, 95926
        • Nábor
        • Enloe Health Regional Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ranjan Pathak, MD
        • Kontakt:
      • Marysville, California, Spojené státy, 95901
        • Nábor
        • Rideout Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hoa Nguyen, MD
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Nábor
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Surbhi Singhal, MD
      • Truckee, California, Spojené státy, 96161
        • Nábor
        • Tahoe Forest Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Semrad, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít histologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic, který je metastazující nebo neoperovatelný (stadium IIIC nebo IV), považovaný za vhodný k léčbě standardní terapií založenou na inhibitory imunitních kontrolních bodů podávanou s paliativním záměrem.
  • Věk ≥18 let v době udělení souhlasu.
  • Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (Karnofsky ≥50 %).
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).
  • Prohlášená schopnost a ochota dodržovat všechny požadavky protokolu během studie

Kritéria pro vyloučení:

  • Nádor se známou senzitivní alterací v ALK, EGFR, HER2, MET exon 14, NTRK, RET nebo ROS1.
  • Zdravotní komorbidity vylučující terapii založenou na inhibitory imunitních kontrolních bodů dle uvážení ošetřujícího výzkumníka.
  • Předchozí systémová terapie pro metastazující NSCLC stadia IIIC nebo IV. Pacienti, kteří dříve dokončili systémovou terapii pro časné stadium nebo lokálně pokročilé NSCLC ≥ 80 dní před registrací do studie, jsou způsobilí pro zařazení.
  • Jakýkoli stav, který by podle názoru výzkumníka narušil bezpečnost účastníka nebo dodržování protokolu během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Systémová terapie založená na inhibitory imunitních kontrolních bodů (ICI) informovaná PROphet CB a CARG-TT
Lék: Systémová léčba založená na inhibitory imunitních kontrolních bodů (ICI) informovaná testem PROphet CB a hodnocením CARG-TT.
Předléčebné vyšhodnocení pomocí PROphet CB a CARG-TT, které bude použito k určení, jakou systémovou léčbu první linie účastníci v intervenční skupině obdrží. Systémová léčba bude předem určena studií podle výsledků z PROphet CB a CARG-TT.
Aktivní komparátor: Standardní léčba
Hodnocení biomarkerů standardní péče (SOC) a následný výběr systémové terapie SOC
Lék: Standardní péče
Testování biomarkerů standardní péče (SOC) následované léčbou první linie buď anti-PD(L)1 monoterapií imunokontrolním inhibitorem (ICI) nebo anti-PD(L)1 ICI + chemoterapií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavním cílem je vyhodnotit 12měsíční progresi přežití bez progrese (PFS) systémové léčby informované pomocí PROphet CB a CARG-TT (intervenční rameno) ve srovnání se standardní systémovou léčbou
Časové okno: Až 12 měsíců.
Bez progrese přežití (PFS) po 12 měsících, definováno jako progrese hodnocená vyšetřovatelem pomocí Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny po 12 měsících (± 28 dnů) od zahájení léčby.
Až 12 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K vyhodnocení nežádoucích příhod souvisejících s léčbou systémové terapie na základě PROphet CB a CARG-TT (intervenční rameno) ve srovnání se standardní systémovou terapií.
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců
  • Léčebné nežádoucí příhody stupně ≥3 způsobené chemoterapií klasifikované a hodnocené podle Národního onkologického institutu Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0
  • Léčebné nežádoucí příhody stupně ≥2 způsobené inhibitory imunitních kontrolních bodů klasifikované a hodnocené podle NCI CTCAE v5.0
  • Počet odkladů dávky, snížení dávky a/nebo ukončení léčby z důvodu léčebných nežádoucích příhod
  • Zahájení a dávkování systémových steroidů pro možné imunitně zprostředkované nežádoucí příhody
3, 6, 9 a 12 měsíců
Pro vyhodnocení času do ukončení systémové terapie informované pomocí PROphet CB a CARG-TT (intervenční rameno) versus systémová terapie standardní péče
Časové okno: Až 12 měsíců
Čas od zahájení léčby do data ukončení léčby nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Až 12 měsíců
Pro vyhodnocení celkového PFS systémové terapie informované PROphet CB a CARG-TT (intervenční rameno) versus standardní systémová terapie.
Časové okno: Až 60 měsíců.
Celkové bezpříznakové přežití (PFS) definované jako čas od začátku léčby do prvního data progrese (jakákoli progrese hodnocená vyšetřujícím lékařem pomocí RECIST v1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 60 měsíců.
Vyhodnotit celkové přežití (OS) u účastníků léčených systémovou terapií na základě PROphet CB a CARG-TT (intervenční rameno) ve srovnání se standardní systémovou terapií.
Časové okno: Až 60 měsíců.
Celkové přežití (OS) definované jako čas od zahájení léčby do úmrtí z jakékoli příčiny nebo 60 měsíců, podle toho, co nastane dříve.
Až 60 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, Davis

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Surbhi Singhal, MD, University of California, Davis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2036

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2036

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UCDCC323
  • NCI-2026-00133 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení