Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risikotilpasset, proteomisk vejledt systemisk terapi for tidligere ubehandlet fremskreden ikke-småcellet lungekræft

21. august 2026 opdateret af: University of California, Davis

Risikotilpasset, proteomisk vejledt systemisk behandling for tidligere ubehandlet fremskreden ikke-småcellet lungekræft

Dette er en fase 2, pragmatisk, 1:1 randomiseret, åben-label undersøgelse, der evaluerer risikotilpasset, proteomisk vejledt systemisk terapi for at forbedre 12-måneders progressionsfri overlevelse (PFS) blandt patienter med tidligere ubehandlet fremskreden ikke-småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive randomiseret til en interventionsarm eller en standardbehandlingsarm (SOC). Deltagere i interventionsarmen vil gennemgå forbehandlingsvurdering med PROphet Clinical Benefit (CB) og Cancer and Aging Research Group Toxicity Tool (CARG-TT); data fra vurderingerne vil blive brugt til at vælge systemisk terapi, som kan være enhver SOC-behandling, der inkorporerer et Programmed death-ligand 1 (PD-(L)1)-antistof med eller uden kemoterapi og/eller med eller uden Cytotoxic T-lymphocyte associated protein 4 (CTLA4)-antistof. Deltagere i SOC-armen vil gennemgå SOC-biomarkørvurdering og efterfølgende valg af SOC-systemisk terapi. Det primære endepunkt er 12-måneders progressionfri overlevelse (PFS). Resultaterne vil blive stratificeret efter deltagerens performance status og tumor PD-L1-score. Hypotesen er, at risikotilpasset, proteomisk-guideret systemisk terapi vil forbedre PFS blandt patienter med tidligere ubehandlet fremskreden NSCLC sammenlignet med SOC-systemisk terapi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Chico, California, Forenede Stater, 95926
        • Rekruttering
        • Enloe Health Regional Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Ranjan Pathak, MD
        • Kontakt:
      • Marysville, California, Forenede Stater, 95901
        • Rekruttering
        • Rideout Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Hoa Nguyen, MD
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Rekruttering
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Surbhi Singhal, MD
      • Truckee, California, Forenede Stater, 96161
        • Rekruttering
        • Tahoe Forest Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Semrad, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere skal have histologisk bekræftet ikke-småcellet lungekancer, som er metastatisk eller uoperabel (stadium IIIC eller IV), og som vurderes at være egnet til at modtage standardbehandling baseret på immuncheckpoint-hæmmere givet med palliativ hensigt.
  • Alder ≥18 år på tidspunktet for samtykke.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2 (Karnofsky ≥50%).
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive informeret samtykkeerklæringen (ICF).
  • Angivet evne og villighed til at overholde alle protokolkrav under studiet

Eksklusionskriterier:

  • Svulst med kendt sensitiverende alteration i ALK, EGFR, HER2, MET exon 14, NTRK, RET eller ROS1.
  • Medicinske komorbiditeter, der forhindrer behandling baseret på immuncheckpoint-hæmmere efter behandlende undersøgers skøn.
  • Tidligere systemisk behandling for metastatisk stadium IIIC eller IV NSCLC. Patienter, der tidligere har gennemført systemisk behandling for tidligt stadium eller lokalt fremskreden NSCLC ≥ 80 dage før studiestart, er berettiget til inklusion.
  • Enhver tilstand, som efter undersøgerens vurdering vil forstyrre deltagerens sikkerhed eller overholdelse under studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Systemisk immuncheckpoint-hæmmer (ICI) baseret terapi informeret af PROphet CB og CARG-TT
Medicin: Systemisk (ICI)-baseret terapi informeret af PROphet CB-assayen og CARG-TT-vurderingen.
Forbehandlingsvurdering med PROphet CB og CARG-TT, som vil blive brugt til at bestemme, hvilken første-linje systemisk behandling deltagerne i interventionsgruppen modtager. Systemisk behandling vil være forudbestemt af forsøget i henhold til resultaterne fra PROphet CB og CARG-TT.
Aktiv komparator: Standardpleje
Standardpleje (SOC) biomarkørvurdering og efterfølgende udvælgelse af SOC systemisk terapi.
Medicin: Standardbehandling
Standardpleje (SOC) biomarkør-test efterfulgt af første-linjes behandling med enten anti-PD(L)1 immun-checkpoint-hæmmer (ICI) monoterapi eller anti-PD(L)1 ICI + kemoterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære mål er at evaluere 12-måneders progressionsfri overlevelse (PFS) af systemisk terapi baseret på PROphet CB og CARG-TT (interventionsarm) versus standard systemisk terapi
Tidsramme: Op til 12 måneder.
Progressionsfri overlevelse (PFS) efter 12 måneder, defineret som progression vurderet efter undersøger ved hjælp af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1 eller død af enhver årsag efter 12 måneder (± 28 dage) fra behandlingsstart.
Op til 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere behandlingsrelaterede bivirkninger af systemisk terapi informeret af PROphet CB og CARG-TT (interventionsarm) versus standard systemisk terapi.
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
  • Behandlingsrelaterede bivirkninger fra kemoterapi af grad ≥3 klassificeret og graderet efter National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0
  • Behandlingsrelaterede bivirkninger fra immuncheckpoint-hæmmere af grad ≥2 klassificeret og graderet efter NCI CTCAE v5.0
  • Antal dosisudskydelser, dosisreduktioner og/eller dosisafbrydelser på grund af behandlingsrelaterede bivirkninger
  • Initiering og dosis af systemiske steroider for mulige immunrelaterede bivirkninger
3, 6, 9 og 12 måneder
For at evaluere tid til afslutning af systemisk behandling informeret af PROphet CB og CARG-TT (interventionsarm) versus standard systemisk behandling
Tidsramme: Op til 12 måneder
Tid fra behandlingens start til datoen for behandlingsafbrydelse eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først
Op til 12 måneder
At evaluere den samlede progressionsfri overlevelse (PFS) for systemisk terapi informeret af PROphet CB og CARG-TT (interventionsarm) versus standard systemisk terapi.
Tidsramme: Op til 60 måneder.
Samlet progressionfri overlevelse (PFS) defineret som tiden fra starten af behandlingen til den første dato for progression (enhver progression vurderet per undersøger ved hjælp af RECIST v1.1) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 60 måneder.
At evaluere overlevelse (OS) blandt deltagere behandlet med systemisk terapi informeret af PROphet CB og CARG-TT (interventionsarm) versus standard systemisk terapi.
Tidsramme: Op til 60 måneder.
Samlet overlevelse (OS) defineret som tiden fra behandlingens start til død af enhver årsag eller 60 måneder, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 60 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, Davis

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Surbhi Singhal, MD, University of California, Davis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2036

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2036

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UCDCC323
  • NCI-2026-00133 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger