Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia systemowa dostosowana do ryzyka i ukierunkowana na proteomikę dla wcześniej nieleczonego zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca

21 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: University of California, Davis

Terapia systemowa dostosowana do ryzyka i ukierunkowana proteomicznie dla wcześniej nieleczonego zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca

To jest faza 2, pragmatyczne, randomizowane w stosunku 1:1, otwarte badanie, które ocenia dostosowaną do ryzyka, ukierunkowaną na proteomikę terapię ogólnoustrojową w celu poprawy 12-miesięcznego przeżycia bez progresji (PFS) u pacjentów z wcześniej nieleczonym zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do ramienia interwencyjnego lub ramienia standardowej opieki (SOC). Uczestnicy w ramieniu interwencyjnym przejdą wstępną ocenę za pomocą PROphet Clinical Benefit (CB) oraz Cancer and Aging Research Group Toxicity Tool (CARG-TT); dane z ocen zostaną wykorzystane do wyboru terapii systemowej, która może być dowolnym leczeniem SOC, obejmującym przeciwciało Programmed death-ligand 1 (PD-(L)1) z chemioterapią lub bez niej i/lub z przeciwciałem Cytotoxic T-lymphocyte associated protein 4 (CTLA4) lub bez niego. Uczestnicy w ramieniu SOC przejdą ocenę biomarkerów SOC i następnie wybór standardowej terapii systemowej SOC. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest 12-miesięczne przeżycie wolne od progresji (PFS). Wyniki zostaną podzielone na warstwy zgodnie ze stanem sprawności uczestnika i wynikiem PD-L1 guza. Hipoteza zakłada, że dostosowana do ryzyka, ukierunkowana proteomicznie terapia systemowa poprawi PFS u pacjentów z wcześniej nieleczonym zaawansowanym NSCLC w porównaniu ze standardową terapią systemową SOC.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
56

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Chico, California, Stany Zjednoczone, 95926
        • Rekrutacyjny
        • Enloe Health Regional Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Ranjan Pathak, MD
        • Kontakt:
      • Marysville, California, Stany Zjednoczone, 95901
        • Rekrutacyjny
        • Rideout Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Hoa Nguyen, MD
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Rekrutacyjny
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Surbhi Singhal, MD
      • Truckee, California, Stany Zjednoczone, 96161
        • Rekrutacyjny
        • Tahoe Forest Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Thomas Semrad, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy muszą mieć histologicznie potwierdzonego niedrobnokomórkowego raka płuca, który jest przerzutowy lub nieoperacyjny (stadium IIIC lub IV), uznanego za odpowiedniego do otrzymania standardowej terapii opartej na inhibitorach punktów kontrolnych immunologicznych podawanej z intencją paliatywną.
  • Wiek ≥18 lat w momencie wyrażenia zgody.
  • Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (Karnofsky ≥50%).
  • Zdolność do zrozumienia i chęć podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
  • Zadeklarowana zdolność i gotowość do przestrzegania wszystkich wymagań protokołu podczas badania

Kryteria wykluczenia:

  • Nowotwór ze znaną czułą alteracją w ALK, EGFR, HER2, MET ekson 14, NTRK, RET lub ROS1.
  • Choroby współistniejące uniemożliwiające terapię opartą na inhibitorach punktów kontrolnych immunologicznych według uznania prowadzącego badacza.
  • Poprzednia terapia systemowa dla przerzutowego NSCLC w stadium IIIC lub IV. Pacjenci, którzy wcześniej ukończyli terapię systemową dla wczesnego stadium lub miejscowo zaawansowanego NSCLC ≥ 80 dni przed rejestracją do badania, kwalifikują się do włączenia.
  • Jakikolwiek stan, który według opinii badacza mógłby zakłócić bezpieczeństwo lub zgodność uczestnika podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Systemowa terapia oparta na inhibitorach punktów kontrolnych immunologicznych (ICI) oparta na PROphet CB i CARG-TT
Lek: Terapia ogólnoustrojowa (ICI) oparta na wynikach badania PROphet CB i ocenie CARG-TT.
Wstępna ocena za pomocą PROphet CB i CARG-TT, które zostaną użyte do określenia, jakie leczenie systemowe w pierwszej linii otrzymają uczestnicy w ramieniu interwencyjnym.
Leczenie systemowe będzie z góry ustalone przez badanie, zgodnie z wynikami z PROphet CB i CARG-TT.
Aktywny komparator: Standard opieki
Ocena biomarkerów według standardu opieki (SOC) i następnie dobór systemowej terapii SOC.
Lek: Standard opieki
Standardowa opieka (SOC) z testowaniem biomarkerów, po której następuje leczenie pierwszoliniowe za pomocą monoterapii przeciwciałem anty-PD(L)1 inhibitora punktu kontrolnego immunologicznego (ICI) lub przeciwciałem anty-PD(L)1 ICI + chemioterapia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głównym celem jest ocena 12-miesięcznego przeżycia wolnego od progresji (PFS) terapii systemowej opartej na PROphet CB i CARG-TT (ramię interwencyjne) w porównaniu ze standardową terapią systemową
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy.
Przeżycie wolne od progresji (PFS) po 12 miesiącach, zdefiniowane jako progresja oceniana przez badacza przy użyciu Kryteriów Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych (RECIST) w wersji 1.1 lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny w 12 miesiącach (± 28 dni) od rozpoczęcia leczenia.
Do 12 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić niepożądane zdarzenia związane z leczeniem w przypadku terapii systemowej opartej na PROphet CB i CARG-TT (ramię interwencyjne) w porównaniu ze standardową terapią systemową.
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy
  • Działania niepożądane związane z leczeniem o stopniu ≥3 z chemioterapii sklasyfikowane i ocenione zgodnie z Narodowymi Kryteriami Terminologii Działań Niepożądanych Instytutu Raka (NCI CTCAE) w wersji 5.0
  • Działania niepożądane związane z leczeniem o stopniu ≥2 z inhibitorów punktów kontrolnych immunologicznych sklasyfikowane i ocenione zgodnie z NCI CTCAE w wersji 5.0
  • Liczba opóźnień dawek, redukcji dawek i/lub przerw w podawaniu dawek z powodu działań niepożądanych związanych z leczeniem
  • Rozpoczęcie i dawka steroidów systemowych w przypadku możliwych działań niepożądanych związanych z układem immunologicznym
3, 6, 9 i 12 miesięcy
Ocena czasu do przerwania leczenia w przypadku terapii systemowej opartej na PROphet CB i CARG-TT (ramię interwencyjne) w porównaniu ze standardową terapią systemową
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Czas od rozpoczęcia leczenia do daty przerwania leczenia lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do 12 miesięcy
Aby ocenić całkowity PFS terapii systemowej opartej na PROphet CB i CARG-TT (ramię interwencyjne) w porównaniu ze standardową terapią systemową.
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy.
Całkowity czas przeżycia wolny od progresji (PFS) zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszej daty progresji (każda progresja oceniana przez badacza przy użyciu RECIST v1.1) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 60 miesięcy.
Ocena całkowitego przeżycia (OS) wśród uczestników leczonych terapią systemową w oparciu o PROphet CB i CARG-TT (ramię interwencyjne) w porównaniu ze standardową terapią systemową.
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy.
Całkowite przeżycie (OS) określone jako czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny lub 60 miesięcy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 60 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, Davis

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Surbhi Singhal, MD, University of California, Davis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2036

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2036

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UCDCC323
  • NCI-2026-00133 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami