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Terapia sistémica guiada por proteómica y adaptada al riesgo para el cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado previamente no tratado

21 de agosto de 2026 actualizado por: University of California, Davis

Terapia Sistémica Guiada por Proteómica y Adaptada al Riesgo para Cáncer de Pulmón de Células no Pequeñas Avanzado Previamente No Tratado

Este es un estudio de fase 2, pragmático, aleatorizado 1:1, de etiqueta abierta que evalúa la terapia sistémica guiada por proteómica y adaptada al riesgo para mejorar la supervivencia libre de progresión (SLP) a 12 meses entre pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado no tratado previamente.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los participantes serán aleatorizados a un brazo de intervención o a un brazo de tratamiento estándar (SOC). Los participantes en el brazo de intervención se someterán a una evaluación previa al tratamiento con PROphet Beneficio Clínico (CB) y la Herramienta de Toxicidad del Grupo de Investigación sobre Cáncer y Envejecimiento (CARG-TT); los datos de las evaluaciones se utilizarán para seleccionar la terapia sistémica, que puede ser cualquier tratamiento SOC que incorpore un anticuerpo del ligando de muerte programada 1 (PD-(L)1) con o sin quimioterapia y/o con o sin anticuerpo de la proteína 4 asociada a linfocitos T citotóxicos (CTLA4). Los participantes en el brazo SOC se someterán a la evaluación de biomarcadores SOC y a la posterior selección de la terapia sistémica SOC. El criterio de valoración principal es la supervivencia libre de progresión (SLP) a los 12 meses. Los hallazgos se estratificarán según el estado funcional del participante y la puntuación de PD-L1 del tumor. La hipótesis es que la terapia sistémica guiada por proteómica y adaptada al riesgo mejorará la SLP entre los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado no tratado previamente en comparación con la terapia sistémica SOC.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
56

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Chico, California, Estados Unidos, 95926
        • Reclutamiento
        • Enloe Health Regional Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Ranjan Pathak, MD
        • Contacto:
      • Marysville, California, Estados Unidos, 95901
        • Reclutamiento
        • Rideout Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Hoa Nguyen, MD
        • Contacto:
          • Hoa Nguyen, MD
          • Número de teléfono: 530-749-4400
          • Correo electrónico: nguyenh01@ah.org
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Reclutamiento
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Surbhi Singhal, MD
      • Truckee, California, Estados Unidos, 96161
        • Reclutamiento
        • Tahoe Forest Cancer Center
        • Contacto:
          • Thomas Semrad, MD
          • Número de teléfono: 530-582-6450
          • Correo electrónico: tsemrad@tfhd.com
        • Investigador principal:
          • Thomas Semrad, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben tener cáncer de pulmón de células no pequeñas confirmado histológicamente que sea metastásico o irresecable (estadio IIIC o IV), considerado apropiado para recibir terapia estándar basada en inhibidores de puntos de control inmunitarios administrada con intención paliativa.
  • Edad ≥18 años en el momento del consentimiento.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (Karnofsky ≥50%).
  • Capacidad para comprender y disposición para firmar el formulario de consentimiento informado (FCI).
  • Capacidad declarada y disposición para adherirse a todos los requisitos del protocolo durante el estudio.

Criterios de exclusión:

  • Tumor con alteración sensibilizante conocida en ALK, EGFR, HER2, MET exón 14, NTRK, RET o ROS1.
  • Comorbilidades médicas que impidan la terapia basada en inhibidores de puntos de control inmunitarios según el criterio del investigador tratante.
  • Tratamiento sistémico previo para CNMP metastásico en estadio IIIC o IV.
    Los pacientes que completaron previamente tratamiento sistémico para CNMP en estadio temprano o localmente avanzado ≥ 80 días antes del registro en el ensayo son elegibles para inclusión.
  • Cualquier condición que, en opinión del investigador, interfiera con la seguridad o el cumplimiento del participante durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Terapia sistémica basada en inhibidores de puntos de control inmunitario (ICI) informada por PROphet CB y CARG-TT
Droga: Terapia sistémica (ICI) basada en el ensayo PROphet CB y la evaluación CARG-TT.
Evaluación pretratamiento con PROphet CB y CARG-TT, que se utilizará para determinar qué tratamiento sistémico de primera línea reciben los participantes en el brazo de intervención. El tratamiento sistémico será predeterminado por el ensayo, según los resultados de PROphet CB y CARG-TT.
Comparador activo: Estándar de Cuidado
Evaluación del biomarcador de atención estándar (SOC) y posterior selección de la terapia sistémica SOC.
Droga: Estándar de Cuidado
Prueba de biomarcadores de atención estándar (SOC) seguida de tratamiento de primera línea con monoterapia con inhibidor del punto de control inmunitario anti-PD(L)1 (ICI) o anti-PD(L)1 ICI + quimioterapia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El objetivo principal es evaluar la supervivencia libre de progresión (SLP) a 12 meses del tratamiento sistémico informado por PROphet CB y CARG-TT (brazo de intervención) frente al tratamiento sistémico estándar
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses.
Supervivencia libre de progresión (SLP) a los 12 meses, definida como la progresión evaluada por el investigador utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 o muerte por cualquier causa a los 12 meses (± 28 días) desde el inicio del tratamiento.
Hasta 12 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para evaluar los eventos adversos relacionados con el tratamiento de la terapia sistémica informada por PROphet CB y CARG-TT (brazo de intervención) versus la terapia sistémica estándar.
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses
  • Eventos adversos relacionados con el tratamiento de grado ≥3 de la quimioterapia clasificados y graduados según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (NCI CTCAE) v5.0 del Instituto Nacional del Cáncer
  • Eventos adversos relacionados con el tratamiento de grado ≥2 de los inhibidores de puntos de control inmunitario clasificados y graduados según NCI CTCAE v5.0
  • Número de retrasos en la dosis, reducciones de dosis y/o discontinuaciones de dosis por eventos adversos relacionados con el tratamiento
  • Inicio y dosis de esteroides sistémicos para posibles eventos adversos relacionados con la inmunidad
3, 6, 9 y 12 meses
Para evaluar el tiempo hasta la interrupción del tratamiento de la terapia sistémica informada por PROphet CB y CARG-TT (brazo de intervención) frente a la terapia sistémica estándar
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de interrupción del tratamiento o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
Hasta 12 meses
Para evaluar la PFS global de la terapia sistémica informada por PROphet CB y CARG-TT (brazo de intervención) frente a la terapia sistémica estándar.
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses.
Supervivencia libre de progresión (SLP) global definida como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la primera fecha de progresión (cualquier progresión evaluada por el investigador utilizando RECIST v1.1) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta 60 meses.
Para evaluar la supervivencia global (OS) entre los participantes tratados con terapia sistémica guiada por PROphet CB y CARG-TT (brazo de intervención) versus terapia sistémica estándar.
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses.
Supervivencia global (OS) definida como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa o 60 meses, lo que ocurra primero.
Hasta 60 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of California, Davis

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Surbhi Singhal, MD, University of California, Davis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2036

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2036

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • UCDCC323
  • NCI-2026-00133 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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