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Risikoadaptierte, proteomisch geführte systemische Therapie für zuvor unbehandelten fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs

21. August 2026 aktualisiert von: University of California, Davis

Risikoadaptierte, proteomisch gesteuerte systemische Therapie für zuvor unbehandelten fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs

Dies ist eine Phase-2-, pragmatische, 1:1 randomisierte, offene Studie, die eine risikoadaptierte, proteomisch gesteuerte systemische Therapie zur Verbesserung des 12-Monats-progressionsfreien Überlebens (PFS) bei Patienten mit zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden randomisiert einer Interventionsgruppe oder einer Standardtherapie-Gruppe (SOC) zugeteilt. Teilnehmer in der Interventionsgruppe werden einer Vorbehandlungsbewertung mit PROphet Clinical Benefit (CB) und dem Cancer and Aging Research Group Toxicity Tool (CARG-TT) unterzogen; Daten aus den Bewertungen werden zur Auswahl der systemischen Therapie verwendet, die jede SOC-Behandlung sein kann, die einen Programmed death-ligand 1 (PD-(L)1)-Antikörper mit oder ohne Chemotherapie und/oder mit oder ohne Cytotoxic T-lymphocyte associated protein 4 (CTLA4)-Antikörper umfasst. Teilnehmer in der SOC-Gruppe werden einer SOC-Biomarkerbewertung und anschließenden Auswahl der SOC-systemischen Therapie unterzogen. Der primäre Endpunkt ist das progressionsfreie Überleben (PFS) nach 12 Monaten. Die Ergebnisse werden nach dem Leistungsstatus der Teilnehmer und dem PD-L1-Score des Tumors geschichtet. Die Hypothese ist, dass eine risikoadaptierte, proteomisch gesteuerte systemische Therapie das PFS bei Patienten mit zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem NSCLC im Vergleich zur SOC-systemischen Therapie verbessern wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
56

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Chico, California, Vereinigte Staaten, 95926
        • Rekrutierung
        • Enloe Health Regional Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Ranjan Pathak, MD
        • Kontakt:
      • Marysville, California, Vereinigte Staaten, 95901
        • Rekrutierung
        • Rideout Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Hoa Nguyen, MD
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Rekrutierung
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Surbhi Singhal, MD
      • Truckee, California, Vereinigte Staaten, 96161
        • Rekrutierung
        • Tahoe Forest Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thomas Semrad, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer müssen histologisch gesicherten nicht-kleinzelligen Lungenkrebs haben, der metastasiert oder nicht resezierbar ist (Stadium IIIC oder IV) und als geeignet für eine Standardtherapie mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren mit palliativer Absicht erachtet wird.
  • Alter ≥18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status ≤ 2 (Karnofsky ≥50%).
  • Fähigkeit, die Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
  • Erklärte Fähigkeit und Bereitschaft, sich während der Studie an alle Protokollanforderungen zu halten.

Ausschlusskriterien:

  • Tumor mit bekannter Sensibilisierungsmutation in ALK, EGFR, HER2, MET Exon 14, NTRK, RET oder ROS1.
  • Medizinische Begleiterkrankungen, die eine Therapie mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren nach Ermessen des behandelnden Prüfarztes ausschließen.
  • Frühere systemische Therapie für metastasiertes NSCLC im Stadium IIIC oder IV. Patienten, die früher eine systemische Therapie für frühes oder lokal fortgeschrittenes NSCLC ≥ 80 Tage vor Studienregistrierung abgeschlossen haben, sind teilnahmeberechtigt.
  • Jeder Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit oder Compliance des Teilnehmers während der Studie beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Systemische Immun-Checkpoint-Inhibitor (ICI)-basierte Therapie basierend auf PROphet CB und CARG-TT
Arzneimittel: Systemische (ICI)-basierte Therapie, die durch den PROphet CB-Assay und die CARG-TT-Bewertung informiert wird.
Vorbehandlungsbewertung mit PROphet CB und CARG-TT, die verwendet wird, um zu bestimmen, welche Erstlinien-Systemtherapie die Teilnehmer im Interventionsarm erhalten. Die Systemtherapie wird vom Versuch vorbestimmt, basierend auf den Ergebnissen von PROphet CB und CARG-TT.
Aktiver Komparator: Standardbehandlung
Standardversorgung (SOC) Biomarker-Bewertung und anschließende Auswahl der SOC-Systemtherapie.
Arzneimittel: Standardbehandlung
Standardbehandlung (SOC) Biomarker-Testung gefolgt von Erstlinienbehandlung mit entweder Anti-PD(L)1 Immun-Checkpoint-Inhibitor (ICI) Monotherapie oder Anti-PD(L)1 ICI + Chemotherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ziel ist es, das 12-Monate-progressionsfreie Überleben (PFS) einer systemischen Therapie, die durch PROphet CB und CARG-TT informiert wird (Interventionsarm), gegenüber der Standardtherapie der systemischen Therapie zu bewerten
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten.
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach 12 Monaten, definiert als Progression, bewertet durch den Prüfarzt unter Verwendung der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1 oder Tod aus beliebiger Ursache nach 12 Monaten (± 28 Tagen) ab Behandlungsbeginn.
Bis zu 12 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bewertung behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse der systemischen Therapie, die durch PROphet CB und CARG-TT (Interventionsarm) informiert wird, im Vergleich zur Standardtherapie der systemischen Therapie.
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate
  • Grad ≥3 behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse durch Chemotherapie, klassifiziert und bewertet gemäß National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0
  • Grad ≥2 behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse durch Immuncheckpoint-Inhibitoren, klassifiziert und bewertet gemäß NCI CTCAE v5.0
  • Anzahl der Dosisverzögerungen, Dosisreduktionen und/oder Dosisabbrüche aufgrund behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
  • Einleitung und Dosis systemischer Steroide bei möglichen immunvermittelten unerwünschten Ereignissen
3, 6, 9 und 12 Monate
Zur Bewertung der Zeit bis zum Behandlungsabbruch einer systemischen Therapie, die durch PROphet CB und CARG-TT informiert wird (Interventionsarm) im Vergleich zur Standardtherapie mit systemischer Therapie
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Zeit vom Behandlungsbeginn bis zum Datum des Behandlungsabbruchs oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis zu 12 Monate
Zur Bewertung des Gesamt-PFS von systemischer Therapie, informiert durch PROphet CB und CARG-TT (Interventionsarm), versus Standard-Systemtherapie.
Zeitfenster: Bis zu 60 Monaten.
Gesamtprogressionsfreies Überleben (PFS), definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum ersten Datum des Fortschreitens (jedes Fortschreiten, bewertet pro Prüfarzt unter Verwendung von RECIST v1.1) oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 60 Monaten.
Zur Bewertung des Gesamtüberlebens (OS) bei Teilnehmern, die mit einer systemischen Therapie behandelt wurden, die durch PROphet CB und CARG-TT (Interventionsarm) informiert wurde, im Vergleich zur Standardtherapie mit systemischer Therapie.
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate.
Gesamtüberleben (OS), definiert als die Zeit vom Behandlungsbeginn bis zum Tod aus jeglicher Ursache oder 60 Monate, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 60 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, Davis

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Surbhi Singhal, MD, University of California, Davis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2036

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2036

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UCDCC323
  • NCI-2026-00133 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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