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Terapia sistemica guidata dalla proteomica e adattata al rischio per il carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato in precedenza non trattato

21 agosto 2026 aggiornato da: University of California, Davis

Terapia Sistemica Guidata dalla Proteomica e Adattata al Rischio per il Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule Avanzato in Pazienti Non Trattati in Precedenza

Questo è uno studio di fase 2, pragmatico, randomizzato 1:1, in aperto che valuta la terapia sistemica guidata dalla proteomica e adattata al rischio per migliorare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 12 mesi tra i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato non precedentemente trattato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno randomizzati a un braccio di intervento o a un braccio di cura standard (SOC). I partecipanti nel braccio di intervento saranno sottoposti a valutazione pretrattamento con PROphet Clinical Benefit (CB) e il Cancer and Aging Research Group Toxicity Tool (CARG-TT); i dati delle valutazioni saranno utilizzati per selezionare la terapia sistemica, che può essere qualsiasi trattamento SOC che incorpora un anticorpo Programmed death-ligand 1 (PD-(L)1) con o senza chemioterapia e/o con o senza anticorpo Cytotoxic T-lymphocyte associated protein 4 (CTLA4). I partecipanti nel braccio SOC saranno sottoposti a valutazione del biomarcatore SOC e successiva selezione della terapia sistemica SOC. L'endpoint primario è la sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 12 mesi. I risultati saranno stratificati in base allo stato di performance del partecipante e al punteggio PD-L1 del tumore. L'ipotesi è che la terapia sistemica guidata dalla proteomica e adattata al rischio migliorerà la PFS tra i pazienti con NSCLC avanzato precedentemente non trattato rispetto alla terapia sistemica SOC.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
56

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Chico, California, Stati Uniti, 95926
        • Reclutamento
        • Enloe Health Regional Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Ranjan Pathak, MD
        • Contatto:
      • Marysville, California, Stati Uniti, 95901
        • Reclutamento
        • Rideout Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Hoa Nguyen, MD
        • Contatto:
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Reclutamento
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Surbhi Singhal, MD
      • Truckee, California, Stati Uniti, 96161
        • Reclutamento
        • Tahoe Forest Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas Semrad, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I partecipanti devono avere un carcinoma polmonare non a piccole cellule istologicamente confermato che sia metastatico o non resecabile (stadio IIIC o IV), ritenuto appropriato per ricevere la terapia standard basata su inibitori del checkpoint immunitario somministrata con intento palliativo.
  • Età ≥18 anni al momento del consenso.
  • Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (Karnofsky ≥50%).
  • Capacità di comprendere e disponibilità a firmare il modulo di consenso informato (ICF).
  • Dichiarata capacità e disponibilità ad aderire a tutti i requisiti del protocollo durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Tumore con alterazione sensibilizzante nota in ALK, EGFR, HER2, MET esone 14, NTRK, RET o ROS1.
  • Comorbidità mediche che precludono la terapia basata su inibitori del checkpoint immunitario secondo la discrezionalità dell'investigatore curante.
  • Precedente terapia sistemica per NSCLC metastatico Stadio IIIC o IV. I pazienti che hanno precedentemente completato la terapia sistemica per NSCLC in stadio precoce o localmente avanzato ≥ 80 giorni prima della registrazione allo studio sono eleggibili per l'inclusione.
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dell'investigatore, interferirebbe con la sicurezza o l'aderenza del partecipante durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia sistemica basata su inibitori del checkpoint immunitario (ICI) informata da PROphet CB e CARG-TT
Droga: Terapia sistemica (ICI) informata dal saggio PROphet CB e dalla valutazione CARG-TT.
Valutazione pretrattamento con PROphet CB e CARG-TT, che verrà utilizzata per determinare quale trattamento sistemico di prima linea ricevono i partecipanti nel braccio di intervento. Il trattamento sistemico sarà predeterminato dallo studio, in base ai risultati di PROphet CB e CARG-TT.
Comparatore attivo: Cura Standard
Valutazione del biomarcatore dello standard di cura (SOC) e successiva selezione della terapia sistemica SOC.
Droga: Cura Standard
Test biomarcatore dello standard di cura (SOC) seguito da trattamento di prima linea con monoterapia con inibitore del checkpoint immunitario (ICI) anti-PD(L)1 o ICI anti-PD(L)1 + chemioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'obiettivo primario è valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 12 mesi della terapia sistemica informata da PROphet CB e CARG-TT (braccio di intervento) rispetto alla terapia sistemica standard di cura
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 12 mesi, definita come progressione valutata per investigatore utilizzando i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST) v1.1 o morte per qualsiasi causa a 12 mesi (± 28 giorni) dall'inizio del trattamento.
Fino a 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare gli eventi avversi correlati al trattamento della terapia sistemica informata da PROphet CB e CARG-TT (braccio di intervento) rispetto alla terapia sistemica standard di cura.
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi
  • Eventi avversi correlati al trattamento di grado ≥3 da chemioterapia classificati e graduati secondo i National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0
  • Eventi avversi correlati al trattamento di grado ≥2 da inibitori del checkpoint immunitario classificati e graduati secondo NCI CTCAE v5.0
  • Numero di ritardi di dose, riduzioni di dose e/o interruzioni di dose per evento avverso correlato al trattamento
  • Inizio e dose di steroidi sistemici per possibile evento avverso correlato al sistema immunitario
3, 6, 9 e 12 mesi
Per valutare il tempo fino all'interruzione del trattamento della terapia sistemica informata da PROphet CB e CARG-TT (braccio di intervento) rispetto alla terapia sistemica standard di cura
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Tempo dall'inizio del trattamento alla data di interruzione del trattamento o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo
Fino a 12 mesi
Per valutare la PFS complessiva della terapia sistemica informata da PROphet CB e CARG-TT (braccio di intervento) rispetto alla terapia sistemica standard.
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) complessiva definita come il tempo dall'inizio del trattamento alla prima data di progressione (qualsiasi progressione valutata per investigatore utilizzando RECIST v1.1) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo.
Fino a 60 mesi.
Per valutare la sopravvivenza globale (OS) tra i partecipanti trattati con terapia sistemica informata da PROphet CB e CARG-TT (braccio di intervento) rispetto alla terapia sistemica standard.
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi.
Sopravvivenza globale (OS) definita come il tempo dall'inizio del trattamento al decesso per qualsiasi causa o 60 mesi, a seconda di quale si verifichi per primo.
Fino a 60 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, Davis

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Surbhi Singhal, MD, University of California, Davis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2036

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2036

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UCDCC323
  • NCI-2026-00133 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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