Riskiin sopeutettu, proteomiikkaan perustuva systeminen hoito aiemmin hoitamattomalle kehittyneelle ei-pienisoluiseen keuhkosyövälle
Riskiin mukautettu, proteomiikkaan perustuva systemaattinen hoito aiemmin hoitamattomalle kehittyneelle ei-pienisoluiseen keuhkosyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Office of Clinical Research
- Puhelinnumero: 916-382-6970 (916) 734-3772
- Sähköposti: OCRReferral@health.ucdavis.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Chico, California, Yhdysvallat, 95926
- Rekrytointi
- Enloe Health Regional Cancer Center
-
Päätutkija:
- Ranjan Pathak, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Ranjan Pathak, MD
- Puhelinnumero: 530-332-7300
- Sähköposti: ranjan.pathak@enloe.org
-
Marysville, California, Yhdysvallat, 95901
- Rekrytointi
- Rideout Cancer Center
-
Päätutkija:
- Hoa Nguyen, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Hoa Nguyen, MD
- Puhelinnumero: 530-749-4400
- Sähköposti: nguyenh01@ah.org
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- Rekrytointi
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Surbhi Singhal, MD
- Puhelinnumero: 916-734-3772
- Sähköposti: susinghal@health.ucdavis.edu
-
Päätutkija:
- Surbhi Singhal, MD
-
Truckee, California, Yhdysvallat, 96161
- Rekrytointi
- Tahoe Forest Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas Semrad, MD
- Puhelinnumero: 530-582-6450
- Sähköposti: tsemrad@tfhd.com
-
Päätutkija:
- Thomas Semrad, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Osallistujilla on oltava histologisesti vahvistettu pieniä soluja sisältämätön keuhkosyöpä, joka on levinnyt tai leikkaamaton (vaihe IIIC tai IV), ja jonka katsotaan olevan soveltuva saamaan standardia hoitoa vastaavaa immuunipesäpisteen estäjään perustuvaa hoitoa, joka annetaan palliatiivisena hoidona.
- Ikä ≥18 vuotta suostumuksen antamisen hetkellä.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka ≤ 2 (Karnofsky ≥50%).
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa tietoon perustuva suostumuslomake (ICF).
- Ilmoitettu kyky ja halukkuus noudattaa kaikkia tutkimusprotokollan vaatimuksia tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Kasvain, jossa on tunnettu herkistävä muutos ALK-, EGFR-, HER2-, MET-exoni 14-, NTRK-, RET- tai ROS1-geeneissä.
- Sairaudet, jotka estävät immuunipesäpisteen estäjään perustuvan hoidon hoitavan tutkijan harkinnan mukaan.
- Aikaisempi systeeminen hoito levinneelle vaiheen IIIC tai IV NSCLC:lle. Potilaat, jotka ovat aiemmin suorittaneet systeemisen hoidon varhaisvaiheen tai paikallisesti edenneelle NSCLC:lle ≥ 80 päivää ennen tutkimukseen rekisteröintiä, ovat kelvollisia mukaan otettaviksi.
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä häiritsee osallistujan turvallisuutta tai noudattamista tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Systeminen immuunivasteen estäjän (ICI) perustuva hoito, joka perustuu PROphet CB- ja CARG-TT-tietoon
|
Esikäsittelyn arviointi PROphet CB:llä ja CARG-TT:llä, jota käytetään määrittämään, mitä ensimmäisen linjan systeemistä hoitoa interventioryhmän osallistujat saavat.
Systeeminen hoito ennalta määrätään kokeen mukaisesti PROphet CB:n ja CARG-TT:n tulosten perusteella.
|
|
Active Comparator: Hoitostandardi
Standard of care (SOC) -biomarkkereiden arviointi ja sitä seuraava SOC-järjestelmähoidon valinta.
|
Hoitostandardin (SOC) biomarkkeritestaus, jota seuraa ensimmäinen hoitolinja joko anti-PD(L)1-immuunivasteen estäjän (ICI) monoterapialla tai anti-PD(L)1 ICI + kemoterapialla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pääasiallinen tavoite on arvioida 12 kuukauden ajanjakson tautieduton selviytyminen (PFS) PROphet CB:n ja CARG-TT:n (interventioryhmä) antaman tiedon mukaisesta systemaattisesta hoidosta verrattuna vakiintuneeseen systemaattiseen hoitoon
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta.
|
Edistymätön elossaolo (PFS) 12 kuukauden kohdalla, määriteltynä tutkijan arvioimana edistymisenä Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1 -kriteereillä tai kuolemana mihin tahansa syyhyn 12 kuukaudessa (± 28 päivää) hoidon aloittamisesta.
|
Jopa 12 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida PROphet CB:n ja CARG-TT:n (interventioryhmä) ohjaaman systemaattisen hoidon hoitoon liittyviä haittatapahtumia verrattuna vakiintuneeseen systemaattiseen hoitoon.
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Arvioida systemaattisen hoidon lopettamiseen kuluvaa aikaa PROphet CB:n ja CARG-TT:n (interventioryhmä) ohjaamana verrattuna vakiintuneeseen systemaattisen hoidon käytäntöön
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
|
Aika hoidon alkamisesta hoidon lopettamisen päivämäärään tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtuu ensin
|
Enintään 12 kuukautta
|
|
Arvioida systemaattisen hoidon kokonaisvaltaista PFS:ää, joka perustuu PROphet CB:hen ja CARG-TT:hen (interventioryhmä) verrattuna vakiintuneeseen systemaattisen hoidon käytäntöön.
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta.
|
Kokonaisvaltainen etenemistä vapaa selviytyminen (PFS) määriteltynä ajanjaksona hoidon aloittamisesta ensimmäiseen etenemispäivään (mikä tahansa tutkijan arvioima eteneminen käyttäen RECIST v1.1 -kriteerejä) tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 60 kuukautta.
|
|
Arvioida kokonaiseloonjäämistä (OS) osallistujilla, joita hoidettiin PROphet CB:n ja CARG-TT:n (interventioryhmä) perusteella systemaattisella hoidolla verrattuna standardihoitoon perustuvaan systemaattiseen hoitoon.
Aikaikkuna: Enintään 60 kuukautta.
|
Kokonaiselossaolo (OS) määriteltynä ajanjaksona hoidon aloittamisesta kuolemaan mihin tahansa syyhyn tai 60 kuukauteen, kumpi tapahtuu ensin.
|
Enintään 60 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Surbhi Singhal, MD, University of California, Davis
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Terveydenhuollon laatu
- Laatuindikaattorit, terveydenhuolto
- Hoidon taso
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCDCC323
- NCI-2026-00133 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .